Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке действия и безопасности казопитанта (GW679769) при приеме варфарина у здоровых людей-добровольцев

8 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики варфарина в стабильном состоянии при совместном введении с повторными дозами казопитанта [GW679769] у здоровых взрослых субъектов.

GW679769 может влиять на ферменты печени, которые метаболизируют варфарин. Это исследование предназначено для проверки степени влияния GW679769 на уровни варфарина у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • не курить
  • Женщины не могут иметь детей
  • Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства
  • Понять и подписать письменное согласие
  • соблюдать требования и ограничения, связанные с ночным 30-дневным заключением в медицинском учреждении

Критерий исключения:

  • не может участвовать, если субъект имеет клинически значимую аномалию, состояние здоровья или обстоятельства, которые делают его непригодным для исследования, по мнению врача-исследователя.
  • сдача крови более 1 пинты в течение 56 дней до приема лекарства
  • Дефицит железа
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последних 6 месяцев
  • субъекты не могут использовать никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев
  • положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
  • использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, травяных или диетических добавок или витаминов за 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства
  • употребление любой пищи или напитков, содержащих грейпфруты, севильские апельсины, кумкваты, помело (или их соки) в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • История нарушений свертываемости крови или чрезмерное кровотечение
  • женщина с положительным тестом на беременность
  • женщина, кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема лечения А
В схеме лечения субъект будет одновременно вводить казопитант и варфарин в течение трехдневного периода (1-й день 150 мг в день [мг/день], 2-й день 50 мг/день, 3-й день 50 мг/день) и с 4-го по 10-й дни. субъект будет вводить только варфарин.
Лекарство: Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь
Казопитант будет доступен в дозировке 20, 30 или 50 мг.
Лекарство: Варфарин в таблетках для приема внутрь
Варфарин будет доступен в дозировке 5 мг.
Другие имена:
  • Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема лечения Б
В схеме лечения В субъект будет одновременно принимать казопитант в дозе 60 мг/сут и варфарин в течение 14 дней.
Лекарство: Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь
Казопитант будет доступен в дозировке 20, 30 или 50 мг.
Лекарство: Варфарин в таблетках для приема внутрь
Варфарин будет доступен в дозировке 5 мг.
Другие имена:
  • Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема лечения С
В схеме лечения С субъект будет одновременно вводить варфарин и казопитант по 30 мг/день в течение 14 дней.
Лекарство: Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь
Казопитант будет доступен в дозировке 20, 30 или 50 мг.
Лекарство: Варфарин в таблетках для приема внутрь
Варфарин будет доступен в дозировке 5 мг.
Другие имена:
  • Казопитант (GW679769) таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни варфарина в плазме в период 1: дни с 9 по 14, период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.
Временное ограничение: Период 1: дни с 9 по 14, период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.
Период 1: дни с 9 по 14, период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.
Уровни казопитанта в плазме в период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.
Временное ограничение: Период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.
Период 2: дни 2 и 3 и дни с 5 по 16.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические лабораторные тесты Мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) Нежелательные явления Основные показатели жизнедеятельности ЭКГ в 12 отведениях Тесты функции печени
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKV105097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: NKV105097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться