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胃破裂に対するベッドサイドサイロと手術的閉鎖術の比較

2016年1月27日 更新者:Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City

ベッドサイドサイロと胃破壊に対する手術的閉鎖の試み: パイロット研究

仮説は、腸の機能、人工呼吸器への依存、または入院期間の代わりに、ベッドサイドサイロの配置と手術による閉鎖の間に違いはないというものです。

2 つの手法間の主な結果変数はこの研究から決定され、最終的な研究を開発するために使用できます。 変数として考えられるのは、退院基準を満たすまでの期間、入院期間、完全栄養までの時間、人工呼吸器の使用時間、入院費用の合計などです。

調査の概要

詳細な説明

ブロックされたランダム化の戦略が利用されます。 ランダム化は 4 人ずつのグループでブロックされます。ランダム化の順序は主任研究者によって保持されます。 許可が得られたら、次の課題を取得します。 この方法では、許可を得ている医師が治療グループを知らなくなることが保証されます。

治療グループは同じ医学的管理、食事療法、退院基準で構成されます。

介入は、ベッドサイドのサイロまたは手術による閉鎖の試みのいずれかになります。 一次閉鎖の試行中に、スタッフの麻酔科医と外科医が換気パラメータ、バイタルサイン、および外観に基づいて腹部がきつすぎないことに同意した場合、腹部は完全に閉じられます。 外科医または麻酔科医のいずれかが、閉じた腹部がきつすぎると感じた場合は、リング付きサイロが手術室に設置され、これはベッドサイドの治療部門で使用されるのと同じサイロであり、小児は研究を継続します。 腹部を閉じることができないためにサイロが手術室に設置されている場合も、ベッドサイドに設置されている場合も、同じ方法で管理されます。 皮膚は標準的な方法(ベタジンゼリー、ゼロホルム、カーリックス)で整えられます。 ドレッシングにより腸を視覚化できます。 入社当日の減額はございません。 一晩観察した後、ネクタイをそっと配置して腸に下向きの圧力を加えます。 この圧力により、人工呼吸器のピーク圧力が 2 cm H2O を超えて増加することはありません。 タイが皮膚から 2 cm 以内になるまで、その後毎日 1 本のタイを配置し、その時点で患者はタイを配置した翌日に手術による閉鎖を予定されます。

グループ間の蘇生、鎮静、換気、食事については医学的管理が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃分裂症の患者さん

除外基準:

  • 推定在胎週数34週より前に生まれた
  • 呼吸状態、胃腸の状態、または入院期間と回復期間に影響を与える別の先天異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
手術による閉鎖の試み
手術室に行って閉鎖を試みる
実験的:2
ベッドサイドサイロ
入院時にベッドサイドに置かれたサイロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
これはパイロット研究であるため、主要な結果変数はありません
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全栄養までの時間、人工呼吸の時間、入院費、手術室の総滞在時間、手術回数、輸液蘇生、総輸血量、輸液再
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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