Przyłóżkowy silos a zamknięcie operacyjne w przypadku wytrzewienia
Przyłóżkowy silos kontra próba zamknięcia operacyjnego w przypadku wytrzewienia: badanie pilotażowe
Hipoteza jest taka, że nie ma różnicy między umieszczeniem silosu przy łóżku pacjenta a operacyjnym zamknięciem pod względem funkcji jelit, zależności od respiratora lub długości pobytu.
Na podstawie tego badania zostanie określona główna zmienna wynikowa między dwiema technikami, która może być następnie wykorzystana do opracowania ostatecznego badania. Prawdopodobnymi zmiennymi będą długość czasu do spełnienia kryteriów wypisu, długość hospitalizacji, czas do pełnego karmienia, czas wentylacji mechanicznej i łączne opłaty szpitalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystana zostanie strategia zablokowanej randomizacji. Randomizacja będzie blokowana w grupach po 4 osoby. Kolejność randomizacji będzie prowadzona przez głównego badacza. Po uzyskaniu pozwolenia otrzymamy następne zadanie. Metoda ta zapewnia, że lekarz uzyskujący zgodę będzie ślepy na grupę leczoną.
Grupy leczone będą się składać z takiego samego postępowania medycznego, schematu żywienia i kryteriów wypisu.
Interwencje będą polegały na silosie przyłóżkowym lub operacyjnej próbie zamknięcia. Podczas próby pierwotnego zamknięcia brzuch zostanie całkowicie zamknięty, jeśli personel anestezjologiczny i chirurg uzgodnią, że brzuch nie jest zbyt ciasny na podstawie parametrów wentylacji, parametrów życiowych i wyglądu. Jeśli chirurg lub anestezjolog uznają, że zamknięty brzuch jest zbyt ciasny, na sali operacyjnej zostanie umieszczony silos z pierścieniami, ten sam silos, który jest używany w ramieniu zabiegowym przy łóżku pacjenta, a dziecko będzie kontynuowało badanie. Gdy silos zostanie umieszczony na sali operacyjnej z powodu braku możliwości zamknięcia jamy brzusznej lub przy łóżku pacjenta, będzie on traktowany w ten sam sposób. Skóra zostanie ubrana w sposób standardowy (żel betadyna, kseroform i kerlix). Opatrunek umożliwia wizualizację jelita. Żadne redukcje nie będą dokonywane w dniu umieszczenia. Po jednej nocy obserwacji krawat zostanie delikatnie założony, aby wywrzeć nacisk na jelito. To ciśnienie nie może zwiększyć szczytowego ciśnienia respiratora o więcej niż 2 cm H2O. Jeden krawat będzie zakładany każdego kolejnego dnia, dopóki nie znajdzie się w odległości 2 cm od skóry, w którym to momencie pacjent zostanie zaplanowany do operacyjnego zamknięcia następnego dnia po założeniu krawata.
Zarządzanie medyczne jest kontrolowane pod kątem resuscytacji, sedacji, wentylacji i karmienia między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wytrzewieniem
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony przed 34 tygodniem szacowanego wieku ciążowego
- Kolejna wrodzona wada wpływająca na stan układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego czy długość hospitalizacji i rekonwalescencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Operacyjna próba zamknięcia
|
udać się na salę operacyjną, aby spróbować zamknąć
|
|
Eksperymentalny: 2
silos przyłóżkowy
|
silos umieszczony przy łóżku pacjenta przy przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jest to badanie pilotażowe, dlatego nie ma głównej zmiennej wynikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pełnego karmienia, czas wentylacji, opłaty szpitalne, łączny czas pobytu na sali operacyjnej, liczba operacji, resuscytacja płynowa, całkowita objętość transfuzji, resuscytacja płynowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06 09 141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .