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Krankenbettsilo versus operativer Verschluss bei Gastroschisis

27. Januar 2016 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Krankenbettsilo versus versuchter operativer Schließung wegen Gastroschisis: Eine Pilotstudie

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Platzierung des Silos am Krankenbett und dem operativen Verschluss in Bezug auf die Darmfunktion, die Abhängigkeit vom Beatmungsgerät oder die Aufenthaltsdauer gibt.

Aus dieser Studie wird die primäre Ergebnisvariable zwischen den beiden Techniken ermittelt, die dann zur Entwicklung einer endgültigen Studie verwendet werden kann. Die wahrscheinlichen Variablen sind die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zur vollständigen Ernährung, die Zeit mit mechanischer Beatmung und die gesamten Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Strategie der blockierten Randomisierung verwendet. Die Randomisierung wird in 4er-Gruppen blockiert. Die Randomisierungsreihenfolge wird vom Hauptermittler beibehalten. Nachdem die Erlaubnis eingeholt wurde, wird der nächste Auftrag eingeholt. Diese Methode stellt sicher, dass der Arzt, der die Erlaubnis einholt, gegenüber der Behandlungsgruppe blind ist.

Die Behandlungsgruppen bestehen aus demselben medizinischen Management, demselben Ernährungsplan und denselben Entlassungskriterien.

Bei den Interventionen handelt es sich entweder um ein Silo am Krankenbett oder um einen operativen Abschlussversuch. Beim Versuch eines primären Verschlusses wird der Bauch vollständig geschlossen, wenn der Anästhesist und der Chirurg aufgrund der Beatmungsparameter, der Vitalfunktionen und des Aussehens zustimmen, dass der Bauch nicht zu eng ist. Sollte entweder der Chirurg oder der Anästhesist das Gefühl haben, dass der geschlossene Bauch zu eng ist, wird ein Ringsilo im Operationssaal aufgestellt, dasselbe Silo wird auch im Behandlungsarm am Krankenbett verwendet, und das Kind wird mit der Studie fortfahren. Wenn ein Silo entweder im Operationssaal aufgestellt wird, weil der Bauchraum nicht geschlossen werden kann, oder am Krankenbett, erfolgt die Handhabung auf die gleiche Weise. Die Haut wird auf die übliche Weise behandelt (Betadine-Gelee, Xeroform und Kerlix). Der Verband ermöglicht die Visualisierung des Darms. Am Tag der Vermittlung erfolgt keine Ermäßigung. Nach einer Beobachtungsnacht wird vorsichtig ein Band angelegt, um Druck nach unten auf den Darm auszuüben. Dieser Druck darf den Spitzendruck des Beatmungsgeräts nicht um mehr als 2 cm H2O erhöhen. An jedem folgenden Tag wird ein Band angebracht, bis das Band weniger als 2 cm von der Haut entfernt ist. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient für den operativen Verschluss am Tag nach dem Anbringen des Bandes eingeplant.

Das medizinische Management wird für Wiederbelebung, Sedierung, Beatmung und Ernährung zwischen den Gruppen kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastroschisis

Ausschlusskriterien:

  • Geboren vor der geschätzten 34. Schwangerschaftswoche
  • Eine weitere angeborene Anomalie, die den Atemwegsstatus, den Magen-Darm-Status oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Operativer Schließungsversuch
Verfahren: Operativer Schließungsversuch
Gehen Sie in den Operationssaal, um den Verschluss zu versuchen
Experimental: 2
Nachtsilo
Verfahren: Nachtsilo
Bei der Aufnahme wird ein Silo neben dem Krankenbett aufgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dies ist eine Pilotstudie, daher gibt es keine primäre Ergebnisvariable
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Fütterung, Zeit der Beatmung, Krankenhauskosten, Gesamtzeit im Operationssaal, Anzahl der Operationen, Flüssigkeitsreanimation, Gesamttransfusionsvolumen, Flüssigkeitsreanimation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06 09 141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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