Sengsidesilo versus operativ lukking for gastroschisis
Sengsidesilo versus forsøkt operativ lukking for gastroschisis: En pilotstudie
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom plassering av silo ved sengekanten og operativ lukking i retur av tarmfunksjon, ventilatoravhengighet eller liggetid.
Den primære utfallsvariabelen mellom de to teknikkene vil bli bestemt fra denne studien som deretter kan brukes til å utvikle en definitiv studie. De sannsynlige variablene vil være hvor lang tid det tar å oppfylle utskrivningskriterier, lengde på sykehusinnleggelse, tid til full mating, tid på mekanisk ventilasjon og totale sykehuskostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En strategi med blokkert randomisering vil bli brukt. Randomiseringen vil bli blokkert i grupper på 4. Randomiseringssekvensen vil bli holdt av hovedetterforskeren. Etter at tillatelse er innhentet, vil neste oppgave bli innhentet. Denne metoden sikrer at legen som får tillatelse vil være blind for behandlingsgruppen.
Behandlingsgruppene vil bestå av samme medisinske ledelse, fôringsregime og utskrivningskriterier.
Inngrepene vil være enten sengekantsilo eller operativt forsøk på stenging. Under forsøk på primær lukking vil magen lukkes helt hvis anestesilege og kirurg er enige om at magen ikke er for stram basert på ventilasjonsparametere, vitale tegn og utseende. Dersom enten kirurgen eller anestesilege skulle føle at den lukkede magen er for stram, vil en ringmerket silo bli plassert på operasjonsstuen, samme silo som brukes i behandlingsarmen ved sengekanten, og barnet fortsetter i studien. Når en silo plasseres enten på operasjonsstuen på grunn av manglende evne til å lukke magen eller ved sengekanten, vil de håndteres på samme måte. Huden vil bli kledd på standard mote (betadine gelé, xeroform og kerlix). Bandasjen tillater visualisering av tarmen. Ingen reduksjoner vil bli gjort på plasseringsdagen. Etter en natt med observasjon legges et slips forsiktig for å legge nedovertrykk på tarmen. Dette trykket vil ikke tillates å øke toppventilasjonstrykket med mer enn 2 cm H2O. Ett slips vil bli plassert hver påfølgende dag inntil slipset er innenfor 2 cm fra huden. Da vil pasienten bli planlagt for operativ lukking dagen etter at slipset er plassert.
Den medisinske ledelsen er kontrollert for gjenopplivning, sedasjon, ventilasjon og fôring mellom grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastroschisis
Ekskluderingskriterier:
- Født før estimert svangerskapsalder 34 uker
- En annen medfødt anomali som påvirker respirasjonsstatus, gastrointestinal status eller lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Operativt forsøk på stenging
|
gå til operasjonssalen for å forsøke å stenge
|
|
Eksperimentell: 2
sengekanten silo
|
silo plassert ved sengekanten ved innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dette er en pilotstudie, derfor er det ingen primær utfallsvariabel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fullmating, ventilasjonstidspunkt, sykehusinnlegg, total tid på operasjonsstuen, antall operasjoner, gjenoppliving av væske, totalt transfusjonsvolum, væskereduksjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06 09 141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .