Noční silo versus operační uzávěr pro gastroschízu
Noční silo versus pokus o operativní uzavření pro gastroschízu: Pilotní studie
Hypotéza spočívá v tom, že není žádný rozdíl mezi umístěním sila u lůžka a operačním uzavřením na základě funkce střev, závislosti na ventilátoru nebo délky pobytu.
Primární výsledná proměnná mezi těmito dvěma technikami bude určena z této studie, kterou pak lze použít k vytvoření definitivní studie. Pravděpodobnými proměnnými budou délka doby do splnění kritérií propuštění, délka hospitalizace, doba do úplného krmení, doba na mechanické ventilaci a celkové nemocniční poplatky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použita strategie blokované randomizace. Randomizace bude blokována ve skupinách po 4. Randomizační sekvenci bude držet hlavní výzkumník. Po získání povolení bude získán další úkol. Tato metoda zajišťuje, že lékař získávající povolení bude slepý k léčebné skupině.
Ošetřované skupiny se budou skládat ze stejného lékařského managementu, krmného režimu a kritérií propouštění.
Zásahy budou buď silo u lůžka, nebo operativní pokus o uzavření. Při pokusu o primární uzávěr bude břicho zcela uzavřeno, pokud personál anesteziolog a chirurg souhlasí s tím, že břicho není příliš těsné na základě ventilačních parametrů, vitálních funkcí a vzhledu. Pokud by chirurg nebo anesteziolog měl pocit, že je zavřené břicho příliš těsné, umístí se na operační sál silo s prstencem, stejné silo, jaké se používá v rameni pro léčbu u lůžka, a dítě bude pokračovat ve studii. Když je silo umístěno buď na operačním sále kvůli nemožnosti zavřít břicho, nebo u lůžka, bude s nimi nakládáno stejným způsobem. Kůže bude oblečena standardním způsobem (betadinové želé, xeroform a kerlix). Obvaz umožňuje vizualizaci střeva. V den umístění nebudou provedeny žádné slevy. Po jedné noci pozorování se jemně přiloží kravata, aby se na střevo vyvinul tlak směrem dolů. Tento tlak nesmí zvýšit špičkový tlak ventilátoru o více než 2 cm H2O. Každý následující den bude umístěna jedna kravata, dokud nebude kravata do vzdálenosti 2 cm od kůže, kdy bude pacientovi naplánováno operační uzavření den po umístění kravaty.
Lékařský management je řízen pro resuscitaci, sedaci, ventilaci a krmení mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gastroschízou
Kritéria vyloučení:
- Narozené před 34. týdnem odhadovaného gestačního věku
- Další vrozená anomálie ovlivňující stav dýchání, gastrointestinální stav nebo délku hospitalizace a rekonvalescence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Operativní pokus o uzavření
|
jděte na operační sál a pokuste se o uzavření
|
|
Experimentální: 2
noční silo
|
silo umístěné u lůžka při příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jedná se o pilotní studii, proto neexistuje žádná primární výstupní proměnná
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do plného krmení, doba ventilace, nemocniční poplatky, celková doba na operačním sále, počet operací, tekutinová resuscitace, celkový objem transfuze, resuscitace tekutin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06 09 141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .