Прикроватный бункер в сравнении с оперативным закрытием при гастрошизисе
Прикроватный бункер в сравнении с попыткой оперативного закрытия гастрошизиса: пилотное исследование
Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между размещением силоса у кровати и оперативным закрытием в отношении восстановления функции кишечника, зависимости от вентилятора или продолжительности пребывания.
Первичная переменная результата между двумя методами будет определена в этом исследовании, которое затем может быть использовано для разработки окончательного исследования. Вероятными переменными будут время, необходимое для выполнения критериев выписки, продолжительность госпитализации, время до полноценного кормления, время на искусственной вентиляции легких и общие расходы больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использована стратегия заблокированной рандомизации. Рандомизация будет заблокирована в группах по 4 человека. Последовательность рандомизации будет сохранена главным исследователем. После получения разрешения будет получено следующее задание. Этот метод гарантирует, что врач, получающий разрешение, не будет знать о лечебной группе.
Группы лечения будут состоять из одного и того же медикаментозного лечения, режима кормления и критериев выписки.
Вмешательства будут либо прикроватными бункерами, либо оперативной попыткой закрытия. Во время попытки первичного закрытия брюшная полость будет закрыта полностью, если штатный анестезиолог и хирург согласятся, что живот не слишком напряжен на основании параметров вентиляции, основных показателей жизнедеятельности и внешнего вида. Если либо хирург, либо анестезиолог почувствуют, что закрытая брюшная полость слишком тугая, в операционной будет помещен кольцевой бункер, такой же бункер, который используется в прикроватном лечебном отделении, и ребенок будет продолжен в исследовании. Когда силос помещают либо в операционную из-за невозможности закрыть брюшную полость, либо у постели больного, с ними будут обращаться одинаково. Кожа будет одета стандартным образом (бетадиновое желе, ксероформ и керликс). Повязка позволяет визуализировать кишечник. В день размещения скидок не будет. После одной ночи наблюдения будет аккуратно наложена стяжка, чтобы оказать давление на кишечник. Это давление не должно повышать пиковое давление вентилятора более чем на 2 см H2O. Один галстук будет накладываться каждый последующий день до тех пор, пока галстук не окажется в пределах 2 см от кожи, после чего пациенту будет назначено оперативное закрытие на следующий день после наложения галстука.
Медицинское управление контролируется для реанимации, седации, вентиляции и кормления между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные гастрошизисом
Критерий исключения:
- Рожденные до 34 недель предполагаемого гестационного возраста
- Другая врожденная аномалия, влияющая на респираторный статус, желудочно-кишечный статус или продолжительность госпитализации и выздоровления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Оперативная попытка закрытия
|
пойти в операционную, чтобы попытаться закрыть
|
|
Экспериментальный: 2
прикроватный силос
|
силос размещается у постели больного при поступлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
это пилотное исследование, поэтому нет первичной переменной результата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до полноценного кормления, время вентиляции, госпитальные расходы, общее время пребывания в операционной, количество операций, инфузионная терапия, общий объем трансфузии, переливание жидкости.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06 09 141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .