Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtsilo versus operatieve sluiting voor gastroschisis

27 januari 2016 bijgewerkt door: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Silo aan het bed versus poging tot operatieve sluiting voor gastroschisis: een pilotstudie

De hypothese is dat er geen verschil is tussen plaatsing van een silo aan het bed en operatieve sluiting wat betreft de terugkeer van de darmfunctie, afhankelijkheid van beademing of verblijfsduur.

Uit dit onderzoek zal de primaire uitkomstvariabele tussen de twee technieken worden bepaald, die vervolgens kan worden gebruikt om een ​​definitief onderzoek te ontwikkelen. De waarschijnlijke variabelen zijn de tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen, de duur van de ziekenhuisopname, de tijd tot volledige voedingen, de tijd op mechanische beademing en de totale ziekenhuiskosten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een strategie van geblokkeerde randomisatie worden gebruikt. De randomisatie wordt geblokkeerd in groepen van 4. De volgorde van randomisatie wordt bijgehouden door de hoofdonderzoeker. Na verkregen toestemming wordt de volgende opdracht verkregen. Deze methode zorgt ervoor dat de arts die toestemming krijgt blind is voor de behandelgroep.

De behandelingsgroepen zullen bestaan ​​uit dezelfde medische behandeling, hetzelfde voedingsregime en dezelfde ontslagcriteria.

De interventies zijn ofwel een silo aan het bed of een operatieve poging tot sluiting. Tijdens een poging tot primaire sluiting wordt de buik volledig gesloten als de anesthesioloog en de chirurg het erover eens zijn dat de buik niet te strak zit op basis van beademingsparameters, vitale functies en uiterlijk. Als de chirurg of de anesthesioloog vindt dat de gesloten buik te strak zit, wordt er een ringvormige silo in de operatiekamer geplaatst, dezelfde silo die wordt gebruikt in de behandelarm aan het bed, en gaat het kind verder in het onderzoek. Wanneer een silo in de operatiekamer wordt geplaatst vanwege het onvermogen om de buik te sluiten of aan het bed, worden ze op dezelfde manier beheerd. De huid wordt op de standaardmanier aangekleed (betadinegelei, xeroform en kerlix). Het verband maakt visualisatie van de darm mogelijk. Er vindt geen korting plaats op de dag van plaatsing. Na een nacht observatie wordt voorzichtig een stropdas geplaatst om neerwaartse druk op de darm uit te oefenen. Deze druk mag de piekventilatordruk niet meer dan 2 cm H2O verhogen. Elke volgende dag wordt er één stropdas geplaatst totdat de stropdas zich binnen 2 cm van de huid bevindt, waarna de patiënt de dag na het plaatsen van de stropdas operatief zal worden gesloten.

De medische leiding wordt gecontroleerd op reanimatie, sedatie, beademing en voeding tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gastroschisis

Uitsluitingscriteria:

  • Geboren vóór 34 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Een andere aangeboren afwijking die de ademhalingsstatus, de gastro-intestinale status of de duur van ziekenhuisopname en herstel beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Operatieve poging tot afsluiting
ga naar de operatiekamer om te proberen te sluiten
Experimenteel: 2
silo aan het bed
silo bij opname aan bed geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dit is een pilotstudie en daarom is er geen primaire uitkomstvariabele
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot volledige voedingen, tijd van beademing, ziekenhuiskosten, totale tijd in de operatiekamer, aantal operaties, vochttoediening, totaal transfusievolume, vochtophoping
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren