- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00404690
Nachtsilo versus operatieve sluiting voor gastroschisis
Silo aan het bed versus poging tot operatieve sluiting voor gastroschisis: een pilotstudie
De hypothese is dat er geen verschil is tussen plaatsing van een silo aan het bed en operatieve sluiting wat betreft de terugkeer van de darmfunctie, afhankelijkheid van beademing of verblijfsduur.
Uit dit onderzoek zal de primaire uitkomstvariabele tussen de twee technieken worden bepaald, die vervolgens kan worden gebruikt om een definitief onderzoek te ontwikkelen. De waarschijnlijke variabelen zijn de tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen, de duur van de ziekenhuisopname, de tijd tot volledige voedingen, de tijd op mechanische beademing en de totale ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een strategie van geblokkeerde randomisatie worden gebruikt. De randomisatie wordt geblokkeerd in groepen van 4. De volgorde van randomisatie wordt bijgehouden door de hoofdonderzoeker. Na verkregen toestemming wordt de volgende opdracht verkregen. Deze methode zorgt ervoor dat de arts die toestemming krijgt blind is voor de behandelgroep.
De behandelingsgroepen zullen bestaan uit dezelfde medische behandeling, hetzelfde voedingsregime en dezelfde ontslagcriteria.
De interventies zijn ofwel een silo aan het bed of een operatieve poging tot sluiting. Tijdens een poging tot primaire sluiting wordt de buik volledig gesloten als de anesthesioloog en de chirurg het erover eens zijn dat de buik niet te strak zit op basis van beademingsparameters, vitale functies en uiterlijk. Als de chirurg of de anesthesioloog vindt dat de gesloten buik te strak zit, wordt er een ringvormige silo in de operatiekamer geplaatst, dezelfde silo die wordt gebruikt in de behandelarm aan het bed, en gaat het kind verder in het onderzoek. Wanneer een silo in de operatiekamer wordt geplaatst vanwege het onvermogen om de buik te sluiten of aan het bed, worden ze op dezelfde manier beheerd. De huid wordt op de standaardmanier aangekleed (betadinegelei, xeroform en kerlix). Het verband maakt visualisatie van de darm mogelijk. Er vindt geen korting plaats op de dag van plaatsing. Na een nacht observatie wordt voorzichtig een stropdas geplaatst om neerwaartse druk op de darm uit te oefenen. Deze druk mag de piekventilatordruk niet meer dan 2 cm H2O verhogen. Elke volgende dag wordt er één stropdas geplaatst totdat de stropdas zich binnen 2 cm van de huid bevindt, waarna de patiënt de dag na het plaatsen van de stropdas operatief zal worden gesloten.
De medische leiding wordt gecontroleerd op reanimatie, sedatie, beademing en voeding tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gastroschisis
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór 34 weken geschatte zwangerschapsduur
- Een andere aangeboren afwijking die de ademhalingsstatus, de gastro-intestinale status of de duur van ziekenhuisopname en herstel beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Operatieve poging tot afsluiting
|
ga naar de operatiekamer om te proberen te sluiten
|
|
Experimenteel: 2
silo aan het bed
|
silo bij opname aan bed geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dit is een pilotstudie en daarom is er geen primaire uitkomstvariabele
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot volledige voedingen, tijd van beademing, ziekenhuiskosten, totale tijd in de operatiekamer, aantal operaties, vochttoediening, totaal transfusievolume, vochtophoping
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06 09 141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .