- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00404690
Silo junto a la cama versus cierre operatorio para gastrosquisis
Silo junto a la cama versus intento de cierre quirúrgico por gastrosquisis: un estudio piloto
La hipótesis es que no hay diferencia entre la colocación del silo al lado de la cama y el cierre quirúrgico en el retorno de la función intestinal, la dependencia del ventilador o la duración de la estadía.
La variable de resultado principal entre las dos técnicas se determinará a partir de este estudio que luego se puede utilizar para desarrollar un estudio definitivo. Las variables probables serán el tiempo necesario para cumplir con los criterios de alta, la duración de la hospitalización, el tiempo hasta la alimentación completa, el tiempo con ventilación mecánica y los cargos hospitalarios totales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará una estrategia de aleatorización por bloques. La aleatorización se bloqueará en grupos de 4. El investigador principal mantendrá la secuencia de aleatorización. Después de obtener el permiso, se obtendrá la próxima asignación. Este método asegura que el médico que obtenga el permiso estará ciego al grupo de tratamiento.
Los grupos de tratamiento consistirán en el mismo manejo médico, régimen de alimentación y criterios de alta.
Las intervenciones serán silo de cabecera o intento operatorio de cierre. Durante el intento de cierre primario, el abdomen se cerrará por completo si el anestesiólogo y el cirujano están de acuerdo en que el abdomen no está demasiado apretado según los parámetros de ventilación, los signos vitales y la apariencia. Si el cirujano o el anestesiólogo sienten que el abdomen cerrado está demasiado apretado, se colocará un silo anillado en la sala de operaciones, el mismo silo que se usó en el brazo de tratamiento junto a la cama, y el niño continuará en el estudio. Cuando se coloque un silo ya sea en quirófano por imposibilidad de cerrar el abdomen o al lado de la cama, se manejarán de la misma manera. La piel se vestirá de la manera estándar (betadine jelly, xeroform y kerlix). El vendaje permite la visualización del intestino. No se realizarán reducciones el día de la colocación. Después de una noche de observación, se colocará suavemente un lazo para aplicar presión hacia abajo sobre el intestino. No se permitirá que esta presión aumente la presión máxima del ventilador en más de 2 cm H2O. Se colocará un lazo cada día subsiguiente hasta que el lazo esté dentro de los 2 cm de la piel, momento en el cual se programará el cierre operativo del paciente el día siguiente a la colocación del lazo.
Se controla el manejo médico para reanimación, sedación, ventilación y alimentación entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con gastrosquisis
Criterio de exclusión:
- Nacido antes de las 34 semanas de edad gestacional estimada
- Otra anomalía congénita que influye en el estado respiratorio, el estado gastrointestinal o la duración de la hospitalización y la recuperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Intento operativo de cierre
|
ir al quirófano para intentar el cierre
|
|
Experimental: 2
silo junto a la cama
|
silo colocado al lado de la cama al ingreso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
este es un estudio piloto, por lo tanto, no hay una variable de resultado primaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la alimentación completa, tiempo de ventilación, gastos hospitalarios, tiempo total en el quirófano, número de operaciones, reanimación con líquidos, volumen total de transfusión, reposición de líquidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06 09 141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .