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Silo junto a la cama versus cierre operatorio para gastrosquisis

27 de enero de 2016 actualizado por: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Silo junto a la cama versus intento de cierre quirúrgico por gastrosquisis: un estudio piloto

La hipótesis es que no hay diferencia entre la colocación del silo al lado de la cama y el cierre quirúrgico en el retorno de la función intestinal, la dependencia del ventilador o la duración de la estadía.

La variable de resultado principal entre las dos técnicas se determinará a partir de este estudio que luego se puede utilizar para desarrollar un estudio definitivo. Las variables probables serán el tiempo necesario para cumplir con los criterios de alta, la duración de la hospitalización, el tiempo hasta la alimentación completa, el tiempo con ventilación mecánica y los cargos hospitalarios totales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará una estrategia de aleatorización por bloques. La aleatorización se bloqueará en grupos de 4. El investigador principal mantendrá la secuencia de aleatorización. Después de obtener el permiso, se obtendrá la próxima asignación. Este método asegura que el médico que obtenga el permiso estará ciego al grupo de tratamiento.

Los grupos de tratamiento consistirán en el mismo manejo médico, régimen de alimentación y criterios de alta.

Las intervenciones serán silo de cabecera o intento operatorio de cierre. Durante el intento de cierre primario, el abdomen se cerrará por completo si el anestesiólogo y el cirujano están de acuerdo en que el abdomen no está demasiado apretado según los parámetros de ventilación, los signos vitales y la apariencia. Si el cirujano o el anestesiólogo sienten que el abdomen cerrado está demasiado apretado, se colocará un silo anillado en la sala de operaciones, el mismo silo que se usó en el brazo de tratamiento junto a la cama, y ​​el niño continuará en el estudio. Cuando se coloque un silo ya sea en quirófano por imposibilidad de cerrar el abdomen o al lado de la cama, se manejarán de la misma manera. La piel se vestirá de la manera estándar (betadine jelly, xeroform y kerlix). El vendaje permite la visualización del intestino. No se realizarán reducciones el día de la colocación. Después de una noche de observación, se colocará suavemente un lazo para aplicar presión hacia abajo sobre el intestino. No se permitirá que esta presión aumente la presión máxima del ventilador en más de 2 cm H2O. Se colocará un lazo cada día subsiguiente hasta que el lazo esté dentro de los 2 cm de la piel, momento en el cual se programará el cierre operativo del paciente el día siguiente a la colocación del lazo.

Se controla el manejo médico para reanimación, sedación, ventilación y alimentación entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gastrosquisis

Criterio de exclusión:

  • Nacido antes de las 34 semanas de edad gestacional estimada
  • Otra anomalía congénita que influye en el estado respiratorio, el estado gastrointestinal o la duración de la hospitalización y la recuperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Intento operativo de cierre
ir al quirófano para intentar el cierre
Experimental: 2
silo junto a la cama
silo colocado al lado de la cama al ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
este es un estudio piloto, por lo tanto, no hay una variable de resultado primaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la alimentación completa, tiempo de ventilación, gastos hospitalarios, tiempo total en el quirófano, número de operaciones, reanimación con líquidos, volumen total de transfusión, reposición de líquidos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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