Silo à beira do leito versus fechamento cirúrgico para gastrosquise
Silo à beira do leito versus tentativa de fechamento cirúrgico para gastrosquise: um estudo piloto
A hipótese é que não há diferença entre a colocação do silo à beira do leito e o fechamento cirúrgico no retorno da função intestinal, dependência do ventilador ou tempo de internação.
A variável de resultado primário entre as duas técnicas será determinada a partir deste estudo que pode então ser usado para desenvolver um estudo definitivo. As variáveis prováveis serão tempo para atender aos critérios de alta, tempo de hospitalização, tempo para alimentação completa, tempo em ventilação mecânica e despesas hospitalares totais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será utilizada uma estratégia de randomização bloqueada. A randomização será dividida em grupos de 4. A sequência de randomização será mantida pelo pesquisador principal. Depois que a permissão for obtida, a próxima atribuição será obtida. Este método garante que o médico que obtiver a permissão será cego para o grupo de tratamento.
Os grupos de tratamento consistirão no mesmo tratamento médico, regime de alimentação e critérios de alta.
As intervenções serão silo à beira do leito ou tentativa cirúrgica de fechamento. Durante a tentativa de fechamento primário, o abdome será fechado completamente se o anestesiologista e o cirurgião concordarem que a barriga não está muito apertada com base nos parâmetros ventilatórios, sinais vitais e aparência. Se o cirurgião ou o anestesiologista sentirem que o abdome fechado está muito apertado, um silo circular será colocado na sala de cirurgia, o mesmo silo usado no braço de tratamento à beira do leito, e a criança continuará no estudo. Quando um silo é colocado na sala de cirurgia devido à incapacidade de fechar o abdômen ou à beira do leito, eles serão gerenciados da mesma maneira. A pele será vestida da maneira padrão (betadine jelly, xeroform e kerlix). O curativo permite a visualização do intestino. Nenhuma redução será feita no dia da colocação. Após uma noite de observação, uma gravata será colocada suavemente para aplicar pressão para baixo no intestino. Essa pressão não poderá aumentar a pressão de pico do ventilador em mais de 2 cm H2O. Um laço será colocado a cada dia subseqüente até que o laço esteja a 2 cm da pele, ponto em que o paciente será agendado para o fechamento cirúrgico no dia seguinte à colocação do laço.
O manejo médico é controlado para reanimação, sedação, ventilação e alimentação entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gastrosquise
Critério de exclusão:
- Nascido antes de 34 semanas de idade gestacional estimada
- Outra anomalia congênita que influencia o estado respiratório, o estado gastrointestinal ou o tempo de internação e recuperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Tentativa operativa de fechamento
|
vá para a sala de cirurgia para tentar o fechamento
|
|
Experimental: 2
silo de cabeceira
|
silo colocado à beira do leito na admissão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
este é um estudo piloto, portanto, não há variável de resultado primário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para alimentação completa, tempo de ventilação, despesas hospitalares, tempo total na sala de cirurgia, número de operações, ressuscitação volêmica, volume total de transfusão, reposição volêmica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06 09 141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .