Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside Silo Versus Operativ lukning til Gastroschisis

27. januar 2016 opdateret af: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sengesidesilo versus forsøgt operativ lukning for gastroschisis: en pilotundersøgelse

Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel på sengesidesiloplacering og operativ lukning til gengæld for tarmfunktion, ventilatorafhængighed eller liggetid.

Den primære udfaldsvariabel mellem de to teknikker vil blive bestemt ud fra denne undersøgelse, som derefter kan bruges til at udvikle en endelig undersøgelse. De sandsynlige variabler vil være længden af ​​tid til at opfylde udskrivelseskriterier, længde af hospitalsindlæggelse, tid til fuld fodring, tid på mekanisk ventilation og samlede hospitalsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En strategi med blokeret randomisering vil blive brugt. Randomiseringen vil blive blokeret i grupper af 4. Randomiseringssekvensen vil blive opbevaret af den primære investigator. Efter tilladelse er opnået, vil den næste opgave blive indhentet. Denne metode sikrer, at den læge, der opnår tilladelse, vil være blind for behandlingsgruppen.

Behandlingsgrupperne vil bestå af samme medicinske styring, fodringsregime og udskrivningskriterier.

Indgrebene vil enten være sengesidesilo eller operativt forsøg på lukning. Under forsøg på primær lukning vil abdomen være helt lukket, hvis anæstesiologen og kirurgen er enige om, at maven ikke er for stram baseret på ventilationsparametre, vitale tegn og udseende. Hvis enten kirurgen eller anæstesilægen skulle føle, at den lukkede mave er for stram, placeres en ringringet silo på operationsstuen, den samme silo bruges i sengekantsbehandlingsarmen, og barnet fortsætter i undersøgelsen. Når en silo placeres enten på operationsstuen på grund af manglende evne til at lukke maven eller ved sengekanten, vil de blive styret på samme måde. Huden vil blive klædt på standardmåden (betadine gelé, xeroform og kerlix). Forbindingen tillader visualisering af tarmen. Der vil ikke blive foretaget reduktioner på anbringelsesdagen. Efter en nats observation placeres et slips forsigtigt for at påføre et nedadgående tryk på tarmen. Dette tryk får ikke lov til at øge det maksimale ventilatortryk med mere end 2 cm H2O. Et slips vil blive placeret hver efterfølgende dag, indtil slipset er inden for 2 cm fra huden, hvorefter patienten vil blive planlagt til operativ lukning dagen efter anbringelsen af ​​slipset.

Den medicinske ledelse er styret for genoplivning, sedation, ventilation og fodring mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastroschisis

Ekskluderingskriterier:

  • Født før 34 ugers anslået svangerskabsalder
  • En anden medfødt anomali, der påvirker respiratorisk status, mave-tarmstatus eller længden af ​​hospitalsindlæggelse og helbredelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Operativt forsøg på lukning
gå på operationsstuen for at forsøge at lukke
Eksperimentel: 2
sengeside silo
silo placeret ved sengekanten ved indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dette er et pilotstudie, derfor er der ingen primær udfaldsvariabel
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuld fodring, ventilationstidspunkt, hospitalsindlæg, samlet tid på operationsstuen, antal operationer, væskegenoplivning, total transfusionsvolumen, væskereproduktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroschisis

Kliniske forsøg med Operativt forsøg på lukning

3
Abonner