- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00404690
Bedside Silo Versus Operativ lukning til Gastroschisis
Sengesidesilo versus forsøgt operativ lukning for gastroschisis: en pilotundersøgelse
Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel på sengesidesiloplacering og operativ lukning til gengæld for tarmfunktion, ventilatorafhængighed eller liggetid.
Den primære udfaldsvariabel mellem de to teknikker vil blive bestemt ud fra denne undersøgelse, som derefter kan bruges til at udvikle en endelig undersøgelse. De sandsynlige variabler vil være længden af tid til at opfylde udskrivelseskriterier, længde af hospitalsindlæggelse, tid til fuld fodring, tid på mekanisk ventilation og samlede hospitalsudgifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En strategi med blokeret randomisering vil blive brugt. Randomiseringen vil blive blokeret i grupper af 4. Randomiseringssekvensen vil blive opbevaret af den primære investigator. Efter tilladelse er opnået, vil den næste opgave blive indhentet. Denne metode sikrer, at den læge, der opnår tilladelse, vil være blind for behandlingsgruppen.
Behandlingsgrupperne vil bestå af samme medicinske styring, fodringsregime og udskrivningskriterier.
Indgrebene vil enten være sengesidesilo eller operativt forsøg på lukning. Under forsøg på primær lukning vil abdomen være helt lukket, hvis anæstesiologen og kirurgen er enige om, at maven ikke er for stram baseret på ventilationsparametre, vitale tegn og udseende. Hvis enten kirurgen eller anæstesilægen skulle føle, at den lukkede mave er for stram, placeres en ringringet silo på operationsstuen, den samme silo bruges i sengekantsbehandlingsarmen, og barnet fortsætter i undersøgelsen. Når en silo placeres enten på operationsstuen på grund af manglende evne til at lukke maven eller ved sengekanten, vil de blive styret på samme måde. Huden vil blive klædt på standardmåden (betadine gelé, xeroform og kerlix). Forbindingen tillader visualisering af tarmen. Der vil ikke blive foretaget reduktioner på anbringelsesdagen. Efter en nats observation placeres et slips forsigtigt for at påføre et nedadgående tryk på tarmen. Dette tryk får ikke lov til at øge det maksimale ventilatortryk med mere end 2 cm H2O. Et slips vil blive placeret hver efterfølgende dag, indtil slipset er inden for 2 cm fra huden, hvorefter patienten vil blive planlagt til operativ lukning dagen efter anbringelsen af slipset.
Den medicinske ledelse er styret for genoplivning, sedation, ventilation og fodring mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastroschisis
Ekskluderingskriterier:
- Født før 34 ugers anslået svangerskabsalder
- En anden medfødt anomali, der påvirker respiratorisk status, mave-tarmstatus eller længden af hospitalsindlæggelse og helbredelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Operativt forsøg på lukning
|
gå på operationsstuen for at forsøge at lukke
|
Eksperimentel: 2
sengeside silo
|
silo placeret ved sengekanten ved indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dette er et pilotstudie, derfor er der ingen primær udfaldsvariabel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til fuld fodring, ventilationstidspunkt, hospitalsindlæg, samlet tid på operationsstuen, antal operationer, væskegenoplivning, total transfusionsvolumen, væskereproduktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06 09 141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroschisis
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkendt
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ArkansasAfsluttet
-
King's College LondonKamuzu Central Hospital; University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Komfo... og andre samarbejdspartnereUkendtGastroschisisCanada, Ghana, Malawi, Tanzania, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetGastroschisisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringEventration af bugvæggenFrankrig
-
Baylor College of MedicineRekrutteringGastroschisisForenede Stater
Kliniske forsøg med Operativt forsøg på lukning
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...AfsluttetDistal Radius FrakturSverige, Finland, Danmark
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation