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視神経疾患患者におけるシチコリンによる経口治療後の視覚経路に沿った神経伝導

2021年2月1日 更新者:Dr. Vincenzo Parisi、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

視神経疾患患者におけるシチコリンによる経口治療前後の視覚経路に沿った神経伝導の評価に関する第4相試験

緑内障の管理において、他の視神経疾患と同様に、眼科医の重要な目標は、視覚機能に影響を与える可能性によって表されます。

この点に関して、Parisi ら [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] は、緑内障の視覚障害を改善するために、シチジン-5-ジホスホコリン (CDP-コリンまたはシチコリン) による筋肉内治療を提案しました。 特に、最近の研究では、電気生理学的検査(PERGおよびVEP)によって評価された緑内障の網膜および網膜後の視覚構造に対するシチコリンの効果が報告されています。 シチコリンによる2か月の治療期間は、神経節細胞機能(振幅の増加とピークまでの時間の短縮を伴うPERG)と網膜後視覚経路に沿った神経伝導(振幅の増加を伴うVEP)の両方の改善を誘発する可能性があることが観察されましたピークまでの時間の短縮)。 緑内障の網膜および網膜後構造に対するシチコリンの効果は、治療終了後 8 か月では存在しませんでした。 しかしながら、シチコリンによる2ヶ月間の治療を合計8年間数回行ったところ、緑内障性網膜および網膜後障害のさらなる改善が見出された[Parisi V.Doc Ophthalmol. 2005 年 1 月;110:91-102)。 この研究では、研究者は、緑内障性視神経疾患に罹患している患者において、シチコリンによる経口治療によって、他の視神経疾患(すなわち、 非動脈炎性虚血性視神経症)

調査の概要

詳細な説明

参加者: 30 人の開放隅角緑内障 (OAG) 患者と 15 人の患者 (平均年齢 64.6±3.3 歳) の非動脈炎性虚血性視神経症 (NION) が登録されました。

10 人の OAG 患者 (NT-A​​OG、10 眼) は未治療となり、20 人の OAG 患者 (T-AOG、20 眼) および 15 人の NION 患者 (T-NION、14 眼) はシチコリン (経口治療: 1600 mg/ 60 日ごとに死ぬ) (Cebrolux®、Tubilux、イタリア)。

方法: T-OAG、NT-OAG および T-NION 患者では、15' チェッカーボード パターン刺激に応答して視覚誘発電位 (VEP) が記録されました。

VEP は、合計 360 日間で 5 回評価されました。ベースライン条件 (0 日)、60 日間の異なる 2 サイクルの治療後 (0 ~ 60 日目および 180 ~ 240 日目)、および 120 日間の 2 つの異なるサイクルの後。ウォッシュアウト(60〜180日目および240〜360日目)。 NT-AOG 患者では、VEP はベースライン条件 (0 日) と 60、180、240、および 360 日後に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00199
        • Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
      • Rome、イタリア、00199
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

緑内障患者:

  • IOP > 23 mmHg および < 28 mmHg (午前 8:00 から午後 6:00 までの 1 日曲線の 2 つの最も高い測定値の平均、6 つの独立した測定値、2 時間ごとに 1 回);
  • MD < - 2 dB の HFA; CPSD > +2 dB;固定損失、偽陽性率、偽陰性率がそれぞれ 20% 未満。
  • 20/20以上の最高矯正視力;
  • 従来のカラー ステレオ スライドでの 1 つまたは複数の乳頭状徴候: 神経網膜縁 (ノッチ) の局所的な喪失、神経網膜縁の菲薄化、視神経縁組織の全般的な喪失、視神経乳頭の掘削、垂直または水平のカップ/ディスク比の増加0.5 未満、2 つの眼の間のカップとディスクの非対称性が 0.2 を超える、乳頭周囲の破片出血。
  • -1.00 ~ +1.00 球面当量の屈折誤差 (存在する場合)。
  • 角膜、水晶体、黄斑または網膜を含む疾患の既往歴または存在がない;
  • 糖尿病、視神経炎、視覚経路に関連する疾患の既往歴または存在はありません。
  • 散瞳薬または縮瞳薬を使用していない瞳孔径 > 3 mm。

非動脈炎性虚血性視神経症の患者:

  • IOP < 21 mmHg HFA MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB;固定損失、偽陽性率、偽陰性率がそれぞれ 20% 未満。
  • -1.00 ~ +1.00 球面当量の屈折誤差 (存在する場合)。
  • 角膜、水晶体、黄斑または網膜を含む疾患の既往歴または存在がない;
  • 視覚経路に関与するその他の疾患の糖尿病の既往歴または存在はありません。
  • 散瞳薬または縮瞳薬を使用していない瞳孔径 > 3 mm。

除外基準:

視覚誘発電位に影響を与える可能性のあるその他のすべての状態:

-角膜、レンズ、黄斑または網膜または視神経(すなわち、炎症性疾患)を含む疾患の既往歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シチコリン治療
10 人の OAG 患者 (NT-A​​OG、10 眼) は未治療となり、20 人の OAG 患者 (T-AOG、20 眼) および 15 人の NION 患者 (T-NION、14 眼) はシチコリン (経口治療: 1600 mg/ 60日ごとに死ぬ)
10 人の OAG 患者 (NT-A​​OG、10 眼) は未治療となり、20 人の OAG 患者 (T-AOG、20 眼) および 15 人の NION 患者 (T-NION、14 眼) はシチコリン (経口治療: 1600 mg/ 60日ごとに死ぬ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEP の回答
時間枠:24ヶ月
P100 暗黙の時間と N75-P100 振幅
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野欠損
時間枠:24ヶ月
Humphrey 24/1: 平均偏差と修正されたパターンの標準偏差
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Vincenzo Parisi, MD、Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月28日

一次修了 (実際)

2006年2月28日

研究の完了 (実際)

2006年7月30日

試験登録日

最初に提出

2006年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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