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Nervenleitung entlang der Sehbahnen nach oraler Behandlung mit Citicolin bei Patienten mit Erkrankungen des Sehnervs

1. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Vincenzo Parisi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Phase-4-Studie zur Bewertung der Nervenleitung entlang der Sehbahnen vor und nach der oralen Behandlung mit Citicolin bei Patienten mit Erkrankungen des Sehnervs

Bei der Behandlung des Glaukoms, wie auch bei anderen Erkrankungen des Sehnervs, stellt die Möglichkeit der Beeinflussung der Sehfunktion ein wichtiges Ziel der Augenärzte dar.

Parisi et al. [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] schlugen die intramuskuläre Behandlung mit Cytidin-5-diphosphocholin (CDP-Cholin oder Citicolin) vor, um glaukomatöse Sehstörungen zu verbessern. Neuere Studien berichteten insbesondere über die Wirkungen von Citicolin auf glaukomatöse retinale und postretinale visuelle Strukturen, die durch elektrophysiologische Untersuchungen (PERG und VEP) bewertet wurden. Es wurde beobachtet, dass eine 2-monatige Behandlung mit Citicolin eine Verbesserung sowohl der Ganglienzellfunktion (PERGs mit Anstieg der Amplituden und Verkürzung der Spitzenzeiten) als auch der Nervenleitung entlang der postretinalen Sehbahnen (VEPs mit Anstieg der Amplituden) induzieren kann und Verkürzung der Spitzenzeiten). Die Wirkungen von Citicolin auf glaukomatöse retinale und postretinale Strukturen waren 8 Monate nach Behandlungsende nicht mehr vorhanden. Bei Durchführung mehrerer 2-monatiger Behandlungen mit Citicolin über einen Gesamtzeitraum von 8 Jahren wurde jedoch eine zusätzliche Verbesserung der glaukomatösen retinalen und postretinalen Beeinträchtigung festgestellt [Parisi V. Doc Ophthalmol. Januar 2005;110:91-102). In dieser Arbeit wollten die Forscher beurteilen, ob durch die orale Behandlung mit Citicolin bei Patienten mit glaukomatöser Erkrankung des Sehnervs ähnliche Sehfunktionsergebnisse erreicht werden können wie bei anderen Erkrankungen des Sehnervs (d. h. nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: 30 Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) und 15 Patienten (Durchschnittsalter 64,6 ± 3,3 Jahre) mit nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NION) wurden in die Studie aufgenommen.

Zehn OAG-Patienten bleiben unbehandelt (NT-AOG, 10 Augen), während 20 OAG-Patienten (T-AOG, 20 Augen) und 15 NION-Patienten (T-NION, 14 Augen) mit Citicolin behandelt wurden (orale Behandlung: 1600 mg/ sterben alle 60 Tage) (Cebrolux®, Tubilux, Italien).

Methoden: Bei T-OAG-, NT-OAG- und T-NION-Patienten wurden visuell evozierte Potenziale (VEPs) als Reaktion auf 15'-Schachbrettmuster-Stimuli aufgezeichnet.

VEPs wurden 5 Mal während eines Gesamtzeitraums von 360 Tagen bewertet: bei Ausgangsbedingungen (0 Tag), nach zwei verschiedenen Behandlungszyklen von 60 Tagen (Tage 0–60 und Tage 180–240) und nach zwei verschiedenen Zyklen von 120 Tagen des Auswaschens (Tage 60–180 und 240–360). Bei NT-AOG-Patienten wurden VEPs bei Ausgangsbedingungen (0 Tag) und nach 60, 180, 240 und 360 Tagen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
      • Rome, Italien, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Glaukompatienten:

  • IOD > 23 mmHg und < 28 mmHg (Mittelwert der beiden höchsten Messwerte der Tageskurve, von 8:00 bis 18:00 Uhr, sechs unabhängige Messwerte, einer alle zwei Stunden) ohne ärztliche Behandlung;
  • HFA mit MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; Fixierungsverluste, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate jeweils weniger als 20 %;
  • beste korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser;
  • ein oder mehrere Papillenzeichen auf konventionellen Farb-Stereo-Objektträgern: das Vorhandensein eines lokalisierten Verlusts des neuroretinalen Rands (Kerbe), Ausdünnung des neuroretinalen Rands, allgemeiner Verlust des Gewebes des Sehnervenrands, Exkavation der Papille, vertikales oder horizontales Cup/Disc-Verhältnis größer als 0,5, Cup-Disc-Asymmetrie zwischen den beiden Augen größer als 0,2, peripapilläre Splitterblutungen;
  • Refraktionsfehler (falls vorhanden) zwischen -1,00 und +1,00 sphärischem Äquivalent;
  • keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung mit Hornhaut, Linse, Makula oder Netzhaut;
  • keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Diabetes, Optikusneuritis, irgendeiner Krankheit, die die Sehbahnen betrifft;
  • Pupillendurchmesser > 3 mm ohne Mydriatika oder Miotika.

Patienten mit nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie:

  • IOP < 21 mmHg HFA mit MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; Fixierungsverluste, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate jeweils weniger als 20 %;
  • Refraktionsfehler (falls vorhanden) zwischen -1,00 und +1,00 sphärischem Äquivalent;
  • keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung mit Hornhaut, Linse, Makula oder Netzhaut;
  • keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Diabetes oder einer anderen Krankheit, die die Sehwege betrifft;
  • Pupillendurchmesser > 3 mm ohne Mydriatika oder Miotika.

Ausschlusskriterien:

Alle anderen Zustände, die visuell evozierte Potenziale beeinflussen können:

- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, an der Hornhaut, Linse, Makula oder Netzhaut oder Sehnerv beteiligt sind (d. h. entzündliche Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Citicolin-Behandlung
Zehn OAG-Patienten bleiben unbehandelt (NT-AOG, 10 Augen), während 20 OAG-Patienten (T-AOG, 20 Augen) und 15 NION-Patienten (T-NION, 14 Augen) mit Citicolin behandelt wurden (orale Behandlung: 1600 mg/ sterben alle 60 Tage)
Arzneimittel: Citicolin
Zehn OAG-Patienten bleiben unbehandelt (NT-AOG, 10 Augen), während 20 OAG-Patienten (T-AOG, 20 Augen) und 15 NION-Patienten (T-NION, 14 Augen) mit Citicolin behandelt wurden (orale Behandlung: 1600 mg/ sterben alle 60 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEPs-Antworten
Zeitfenster: 24 Monate
P100 Implizite Zeit und N75-P100 Amplitude
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfelddefekte
Zeitfenster: 24 Monate
Humphrey 24/1: Mittlere Abweichung und korrigierte Musterstandardabweichung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86216880
  • 85356727 (FGBBIETTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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