Conduzione neurale lungo le vie visive dopo trattamento orale con citicolina in pazienti con malattie del nervo ottico
Studio di fase 4 sulla valutazione della conduzione neurale lungo le vie visive prima e dopo il trattamento orale con citicolina in pazienti con malattie del nervo ottico
Nella gestione del glaucoma, così come in altre patologie del nervo ottico, un obiettivo importante dell'oculista è rappresentato dalla possibilità di influenzare la funzione visiva.
A questo proposito Parisi et al [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] suggerito il trattamento intramuscolare con citidina-5-difosfocolina (CDP-colina o citicolina) per migliorare i difetti visivi glaucomatosi. In particolare, recenti studi hanno riportato gli effetti della citicolina sulle strutture visive glaucomatose retiniche e postretiniche valutate mediante esami elettrofisiologici (PERG e VEP). È stato osservato che un periodo di trattamento di 2 mesi con citicolina può indurre un miglioramento sia della funzione delle cellule gangliari (PERG con aumento delle ampiezze e accorciamento dei tempi di picco) sia della conduzione neurale lungo le vie visive postretiniche (PEV con aumento delle ampiezze e accorciamento dei tempi di punta). Gli effetti della citicolina sulle strutture retiniche e postretiniche glaucomatose non erano presenti 8 mesi dopo la fine del trattamento. Tuttavia, eseguendo diversi periodi di trattamento di 2 mesi con citicolina per un periodo totale di 8 anni, è stato riscontrato un ulteriore miglioramento del danno glaucomatoso retinico e postretinico [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 Gen;110:91-102). In questo lavoro, i ricercatori miravano a valutare se i risultati della funzione visiva simili possono essere raggiunti dal trattamento orale con citicolina in pazienti affetti da malattia del nervo ottico glaucomatosa come in altre malattie del nervo ottico (es. neuropatia ottica ischemica non arteritica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: sono stati arruolati 30 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) e 15 pazienti (età media 64,6 ± 3,3 anni) con neuropatia ottica ischemica non arteritica (NION).
Dieci pazienti OAG non saranno trattati (NT-AOG, 10 occhi), mentre 20 pazienti OAG (T-AOG, 20 occhi) e 15 pazienti NION (T-NION, 14 occhi) sono stati trattati con Citicoline (trattamento orale: 1600 mg/ muoiono in 60 giorni) (Cebrolux®, Tubilux, Italia).
Metodi: Nei pazienti T-OAG, NT-OAG e T-NION, i potenziali evocati visivi (VEP) sono stati registrati in risposta a stimoli con schema a scacchiera di 15'.
I PEV sono stati valutati 5 volte durante un periodo totale di 360 giorni: alle condizioni basali (0 giorni), dopo due diversi cicli di 60 giorni di trattamento (giorni 0-60 e giorni 180-240) e dopo due diversi cicli di 120 giorni di wash out (giorni 60-180 e 240-360). Nei pazienti con NT-AOG, i PEV sono stati valutati alle condizioni basali (0 giorni) e dopo 60, 180, 240 e 360 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da glaucoma:
- IOP > 23 mmHg e < 28 mmHg (media delle due letture più alte della curva giornaliera, dalle 8:00 alle 18:00, sei letture indipendenti, una ogni due ore) senza trattamento medico;
- HFA con MD < - 2 dB; CPSD > +2dB; perdite di fissazione, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi ciascuno inferiore al 20%;
- migliore acuità visiva corretta di 20/20 o superiore;
- uno o più segni papillari su stereo-vetrini a colori convenzionali: presenza di perdita localizzata della rima neuroretinica (notch), assottigliamento della rima neuroretinica, perdita generalizzata di tessuto della rima ottica, scavo della papilla ottica, rapporto coppa/disco verticale od orizzontale maggiore di 0,5, asimmetria coppa-disco tra i due occhi maggiore di 0,2, emorragie da scheggia peripapillare;
- errore di rifrazione (quando presente) compreso tra -1,00 e +1,00 equivalente sferico;
- nessuna storia precedente o presenza di alcuna malattia che coinvolga cornea, cristallino, macula o retina;
- nessuna storia precedente o presenza di diabete, neurite ottica, qualsiasi malattia che coinvolga le vie visive;
- diametro pupillare > 3 mm senza farmaci midriatici o miotici.
Pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica:
- IOP < 21 mmHg HFA con MD < - 2 dB; CPSD > +2dB; perdite di fissazione, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi ciascuno inferiore al 20%;
- errore di rifrazione (quando presente) compreso tra -1,00 e +1,00 equivalente sferico;
- nessuna storia precedente o presenza di alcuna malattia che coinvolga cornea, cristallino, macula o retina;
- nessuna storia precedente o presenza di diabete di qualsiasi altra malattia che coinvolge le vie visive;
- diametro pupillare > 3 mm senza farmaci midriatici o miotici.
Criteri di esclusione:
Tutte le altre condizioni che possono influenzare i potenziali evocati visivi:
- storia precedente o presenza di qualsiasi malattia che coinvolge la cornea, il cristallino, la macula o la retina o il nervo ottico (ad es. malattie infiammatorie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento con citicolina
Dieci pazienti OAG non saranno trattati (NT-AOG, 10 occhi), mentre 20 pazienti OAG (T-AOG, 20 occhi) e 15 pazienti NION (T-NION, 14 occhi) sono stati trattati con Citicoline (trattamento orale: 1600 mg/ morire ogni 60 giorni)
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Dieci pazienti OAG non saranno trattati (NT-AOG, 10 occhi), mentre 20 pazienti OAG (T-AOG, 20 occhi) e 15 pazienti NION (T-NION, 14 occhi) sono stati trattati con Citicoline (trattamento orale: 1600 mg/ morire ogni 60 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte PEV
Lasso di tempo: 24 mesi
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P100 Tempo implicito e N75-P100 Ampiezza
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difetti del campo visivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Humphrey 24/1: deviazione media e deviazione standard del pattern corretta
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
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