Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural ledning langs de visuelle veje efter oral behandling med Citicoline hos patienter med synsnervesygdomme

1. februar 2021 opdateret af: Dr. Vincenzo Parisi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Fase 4 undersøgelse af evaluering af neural ledning langs synsvejene før og efter oral behandling med Citicoline hos patienter med synsnervesygdomme

I behandlingen af ​​glaukom, som for andre synsnervesygdomme, er et vigtigt mål for øjenlæger repræsenteret ved muligheden for at påvirke synsfunktionen.

I denne henseende har Parisi et al. [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] foreslog den intramuskulære behandling med Cytidin-5-diphosphocholin (CDP-cholin eller citicolin) for at forbedre glaukomatøse synsfejl. Især rapporterede nyere undersøgelser virkningerne af citicolin på glaukomatøse retinale og postretinale visuelle strukturer evalueret ved elektrofysiologiske undersøgelser (PERG og VEP). Det blev observeret, at en 2-måneders behandlingsperiode med citicolin kan inducere forbedring af både gangliecellefunktion (PERG'er med stigning i amplituder og afkortning af tid til peak) og i neural ledning langs postretinale synsveje (VEP'er med stigning i amplituder) og afkortning i tid til spidsbelastning). Virkningerne af citicolin på glaukomatøse retinale og postretinale strukturer var ikke til stede 8 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Men ved at udføre flere 2-måneders behandlingsperioder med citicolin i en samlet periode på 8 år, blev det fundet en yderligere forbedring af den glaukomatøse retinale og postretinale svækkelse [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 Jan;110:91-102). I dette arbejde sigtede efterforskerne på at vurdere, om der kan opnås lignende synsfunktionsresultater ved oral behandling med citicolin hos patienter, der er ramt af glaukomatøs optisk nervesygdom, ligesom ved andre synsnervesygdomme (dvs. ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: 30 patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og 15 patienter (gennemsnitsalder 64,6±3,3 år) med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NION) blev inkluderet.

Ti OAG-patienter vil være ubehandlede (NT-AOG, 10 øjne), mens 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 øjne) og 15 NION-patienter (T-NION, 14 øjne) blev behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dør per 60 dage) (Cebrolux®, Tubilux, Italien).

Metoder: Hos T-OAG-, NT-OAG- og T-NION-patienter blev Visual Evoked Potentials (VEP'er) registreret som svar på 15' skakbrætmønsterstimuli.

VEP'er blev vurderet 5 gange i løbet af en samlet periode på 360 dage: ved baseline-betingelser (0 dag), efter to forskellige cyklusser på 60 dages behandling (dage 0-60 og dag 180-240) og efter to forskellige cyklusser på 120 dage af udvaskning (dage 60-180 og 240-360). Hos NT-AOG-patienter blev VEP'er vurderet ved baseline-betingelser (0 dag) og efter 60, 180, 240 og 360 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
      • Rome, Italien, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter:

  • IOP > 23 mmHg og < 28 mmHg (gennemsnit af de to højeste aflæsninger af den daglige kurve, fra 8:00 til 18:00, seks uafhængige aflæsninger, en hver anden time) uden medicinsk behandling;
  • HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fikseringstab, falsk positiv rate og falsk negativ rate hver mindre end 20 %;
  • bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre;
  • et eller flere papillære tegn på konventionelle farvestereo-slides: tilstedeværelsen af ​​et lokaliseret tab af neuroretinal kant (hak), udtynding af den neuroretinale rand, generaliseret tab af optisk randvæv, optisk diskudgravning, lodret eller vandret skål/skive-forhold større end 0,5, skål-skive-asymmetri mellem de to øjne større end 0,2, peripapillære splintblødninger;
  • brydningsfejl (når den er til stede) mellem -1,00 og +1,00 sfærisk ækvivalent;
  • ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af nogen sygdom, der involverer hornhinde, linse, macula eller nethinde;
  • ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af diabetes, optisk neuritis, nogen sygdom, der involverer synsvejene;
  • pupildiameter > 3 mm uden mydriatiske eller miotiske lægemidler.

Patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati:

  • IOP < 21 mmHg HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fikseringstab, falsk positiv rate og falsk negativ rate hver mindre end 20 %;
  • brydningsfejl (når den er til stede) mellem -1,00 og +1,00 sfærisk ækvivalent;
  • ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af nogen sygdom, der involverer hornhinde, linse, macula eller nethinde;
  • ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af diabetes af nogen yderligere sygdom, der involverer synsvejene;
  • pupildiameter > 3 mm uden mydriatiske eller miotiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

Alle andre forhold, der kan påvirke visuelle fremkaldte potentialer:

- tidligere historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom, der involverer hornhinde, linse, macula eller nethinde eller synsnerven (dvs. inflammatoriske sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Citicoline behandling
Ti OAG-patienter vil være ubehandlede (NT-AOG, 10 øjne), mens 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 øjne) og 15 NION-patienter (T-NION, 14 øjne) blev behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dø per 60 dage)
Medicin: Citicoline
Ti OAG-patienter vil være ubehandlede (NT-AOG, 10 øjne), mens 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 øjne) og 15 NION-patienter (T-NION, 14 øjne) blev behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dø per 60 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEPs svar
Tidsramme: 24 måneder
P100 Implicit tid og N75-P100 Amplitude
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltdefekter
Tidsramme: 24 måneder
Humphrey 24/1: Middelafvigelse og korrigeret mønsterstandardafvigelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86216880
  • 85356727 (FGBBIETTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner