Neural ledning längs synvägarna efter oral behandling med Citicoline hos patienter med synnervssjukdomar
Fas 4-studie av utvärdering av neural ledning längs synvägarna före och efter oral behandling med Citicoline hos patienter med synnervssjukdomar
Vid hanteringen av glaukom, liksom vid andra synnervssjukdomar, representeras ett viktigt mål för ögonläkare av möjligheten att påverka synfunktionen.
I detta avseende, Parisi et al [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] föreslog intramuskulär behandling med Cytidin-5-difosfokolin (CDP-kolin eller citikolin) för att förbättra glaukomatiska synfel. I synnerhet rapporterade nya studier effekterna av citikolin på glaukoma retinala och postretinala visuella strukturer utvärderade genom elektrofysiologiska undersökningar (PERG och VEP). Det observerades att en 2-månaders behandlingsperiod med citikolin kan inducera förbättring av både gangliecellernas funktion (PERGs med ökning av amplituder och förkortning av tid till topp) och i neural ledning längs postretinala synvägar (VEPs med ökning av amplituder) och förkortning i tid till topp). Effekterna av citikolin på glaukoma retinala och postretinala strukturer var inte närvarande 8 månader efter avslutad behandling. Men efter att ha utfört flera 2-månaders behandlingsperioder med citikolin under en sammanlagd period av 8 år, fann man en ytterligare förbättring av den glaukomatösa retinala och postretinala försämringen [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 Jan;110:91-102). I detta arbete syftade utredarna till att bedöma om liknande synfunktionsresultat kan uppnås genom oral behandling med citikolin hos patienter som drabbats av glaukomatös synnervssjukdom som vid andra synnervssjukdomar (dvs. icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: 30 patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) och 15 patienter (medelålder 64,6±3,3 år) med icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NION) inkluderades.
Tio OAG-patienter kommer att vara obehandlade (NT-AOG, 10 ögon), medan 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 ögon) och 15 NION-patienter (T-NION, 14 ögon) behandlades med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dö per 60 dagar) (Cebrolux®, Tubilux, Italien).
Metoder: Hos T-OAG-, NT-OAG- och T-NION-patienter registrerades Visual Evoked Potentials (VEPs) som svar på 15' schackbrädemönsterstimuli.
VEPs utvärderades 5 gånger under en total period på 360 dagar: vid baslinjetillstånd (0 dagar), efter två olika cykler på 60 dagars behandling (dagar 0-60 och dagar 180-240), och efter två olika cykler på 120 dagar av tvätta ut (dagar 60-180 och 240-360). Hos NT-AOG-patienter utvärderades VEP vid baslinjetillstånd (0 dag) och efter 60, 180, 240 och 360 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, Italien, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Glaukompatienter:
- IOP > 23 mmHg och < 28 mmHg (genomsnitt av de två högsta avläsningarna av den dagliga kurvan, från 8:00 till 18:00, sex oberoende avläsningar, en varannan timme) utan medicinsk behandling;
- HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fixeringsförluster, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens vardera mindre än 20 %;
- bästa korrigerade synskärpa på 20/20 eller bättre;
- ett eller flera papillära tecken på konventionella färgstereoslider: förekomsten av en lokal förlust av neuroretinalkanten (skåra), förtunning av den neuroretinala kanten, generaliserad förlust av optisk kantvävnad, optisk diskutgrävning, vertikalt eller horisontellt kup/skiva-förhållande större än 0,5, cup-disc asymmetri mellan de två ögonen större än 0,2, peripapillära splitterblödningar;
- brytningsfel (när det finns) mellan -1,00 och +1,00 sfärisk ekvivalent;
- ingen tidigare historia eller förekomst av någon sjukdom som involverar hornhinna, lins, gula fläcken eller näthinnan;
- ingen tidigare historia eller förekomst av diabetes, optisk neurit, någon sjukdom som involverar synvägarna;
- pupilldiameter > 3 mm utan mydriatiska eller miotiska läkemedel.
Patienter med icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati:
- IOP < 21 mmHg HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fixeringsförluster, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens vardera mindre än 20 %;
- brytningsfel (när det finns) mellan -1,00 och +1,00 sfärisk ekvivalent;
- ingen tidigare historia eller förekomst av någon sjukdom som involverar hornhinna, lins, gula fläcken eller näthinnan;
- ingen tidigare historia eller närvaro av diabetes av någon ytterligare sjukdom som involverar synvägarna;
- pupilldiameter > 3 mm utan mydriatiska eller miotiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
Alla andra tillstånd som kan påverka Visual Framkallade Potentialer:
- tidigare historia eller förekomst av någon sjukdom som involverar hornhinna, lins, gula fläcken eller näthinnan eller synnerven (dvs inflammatoriska sjukdomar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Citicoline behandling
Tio OAG-patienter kommer att vara obehandlade (NT-AOG, 10 ögon), medan 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 ögon) och 15 NION-patienter (T-NION, 14 ögon) behandlades med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dör per 60 dagar)
|
Tio OAG-patienter kommer att vara obehandlade (NT-AOG, 10 ögon), medan 20 OAG-patienter (T-AOG, 20 ögon) och 15 NION-patienter (T-NION, 14 ögon) behandlades med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dör per 60 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VEPs svar
Tidsram: 24 månader
|
P100 implicit tid och N75-P100 amplitud
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältsdefekter
Tidsram: 24 månader
|
Humphrey 24/1: Medelavvikelse och korrigerat mönsterstandardavvikelse
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .