Hermoston johtuminen visuaalisilla reiteillä Citicoline-hoidon jälkeen potilailla, joilla on näköhermon sairauksia
Vaihe 4: Näköhermon sairauksia sairastavien potilaiden hermoston johtumisen arviointi visuaalisten reittien varrella ennen ja jälkeen Citicoline-hoitoa
Glaukooman hoidossa, kuten muissakin näköhermon sairauksissa, silmälääkäreiden tärkeä tavoite on mahdollisuus vaikuttaa näkötoimintoihin.
Tässä suhteessa Parisi et ai [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] ehdotti lihaksensisäistä hoitoa sytidiini-5-difosfokoliinilla (CDP-koliini tai citikoliini) glaukomatoottisten näkövikojen parantamiseksi. Erityisesti viimeaikaiset tutkimukset raportoivat citikoliinin vaikutuksista glaukomatoottisiin verkkokalvon ja postretinaalisiin näkörakenteisiin, jotka on arvioitu elektrofysiologisilla tutkimuksilla (PERG ja VEP). Havaittiin, että 2 kuukauden jakso citikoliinilla saattaa parantaa sekä gangliosolujen toimintaa (PERG:t, joiden amplitudit kasvavat ja ajat lyhenevät huippuun) että hermoston johtumiseen verkkokalvon jälkeisiä näköreittejä pitkin (VEP:t, joissa amplitudit lisääntyvät ja lyhentäminen ruuhka-ajoista). Sitikoliinin vaikutuksia glaukomatoottisiin verkkokalvon ja postretinaalisiin rakenteisiin ei ollut havaittavissa 8 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kuitenkin suorittamalla useita 2 kuukauden hoitojaksoja citikoliinilla yhteensä 8 vuoden aikana, havaittiin glaukomatoottisen verkkokalvon ja verkkokalvon jälkeisen vajaatoiminnan lisäparantumista [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 tammikuu;110:91-102). Tässä työssä tutkijat pyrkivät arvioimaan, voidaanko suun kautta annettavalla citikoliinihoidolla saavuttaa samanlaisia näkötoimintotuloksia potilailla, joilla on glaukomatoottinen näköhermosairaus kuin muissakin näköhermon sairauksissa (esim. ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Mukaan otettiin 30 potilasta, joilla oli avokulmaglaukooma (OAG) ja 15 potilasta (keski-ikä 64,6 ± 3,3 v), joilla oli ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NION).
Kymmenen OAG-potilasta jää hoitamatta (NT-AOG, 10 silmää), kun taas 20 OAG-potilasta (T-AOG, 20 silmää) ja 15 NION-potilasta (T-NION, 14 silmää) hoidettiin Citicolinella (oraalinen hoito: 1600 mg/ kuolee 60 päivässä) (Cebrolux®, Tubilux, Italia).
Menetelmät: T-OAG-, NT-OAG- ja T-NION-potilailla visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) tallennettiin vasteena 15' shakkilautakuvion ärsykkeisiin.
VEP:t arvioitiin 5 kertaa yhteensä 360 päivän aikana: lähtötilanteessa (0 päivää), kahden eri 60 päivän hoitojakson jälkeen (päivät 0-60 ja päivät 180-240) ja kahden eri 120 päivän syklin jälkeen. poispesu (päivät 60-180 ja 240-360). NT-AOG-potilailla VEP:t arvioitiin lähtötilanteessa (0 päivää) ja 60, 180, 240 ja 360 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Glaukoomapotilaat:
- IOP > 23 mmHg ja < 28 mmHg (päiväkäyrän kahden korkeimman lukeman keskiarvo, klo 8.00–18.00, kuusi itsenäistä lukemaa, yksi joka toinen tunti) ilman lääkehoitoa;
- HFA, MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; kiinnityshäviöt, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia kertomuksia kumpikin alle 20 %;
- paras korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi;
- yksi tai useampi papillaarinen merkki tavanomaisissa värillisissä stereodioissa: neuroretinaalisen reunan (loven) paikallinen menetys, neuroretinaalisen reunan oheneminen, optisen reunan kudoksen yleinen menetys, optisen levyn louhinta, pystysuora tai vaakasuora kuppi/levysuhde suurempi yli 0,5, kuppi-levyn epäsymmetria kahden silmän välillä suurempi kuin 0,2, peripapillaariset sirpaleiden verenvuotot;
- taitevirhe (jos olemassa) välillä -1,00 ja +1,00 palloekvivalenttia;
- ei aiempia sairauksia, joihin liittyy sarveiskalvo, linssi, makula tai verkkokalvo;
- ei aikaisempaa diabetesta, optista hermotulehdusta tai mitään sairauksia, joihin liittyy näköreittejä;
- pupillien halkaisija > 3 mm ilman mydriaattisia tai mioottisia lääkkeitä.
Potilaat, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia:
- IOP < 21 mmHg HFA, MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; kiinnityshäviöt, vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia kertomuksia kumpikin alle 20 %;
- taitevirhe (jos olemassa) välillä -1,00 ja +1,00 palloekvivalenttia;
- ei aiempia sairauksia, joihin liittyy sarveiskalvo, linssi, makula tai verkkokalvo;
- ei aiempia diabetesta tai muita sairauksia, joihin liittyy näköreittejä;
- pupillien halkaisija > 3 mm ilman mydriaattisia tai mioottisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa visuaalisiin herätyspotentiaaliin:
- sarveiskalvon, linssin, makulan tai verkkokalvon tai näköhermon aiempi sairaus tai olemassaolo (eli tulehdussairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Citikoliinihoito
Kymmenen OAG-potilasta jää hoitamatta (NT-AOG, 10 silmää), kun taas 20 OAG-potilasta (T-AOG, 20 silmää) ja 15 NION-potilasta (T-NION, 14 silmää) hoidettiin Citicolinella (oraalinen hoito: 1600 mg/ kuolla 60 päivässä)
|
Kymmenen OAG-potilasta jää hoitamatta (NT-AOG, 10 silmää), kun taas 20 OAG-potilasta (T-AOG, 20 silmää) ja 15 NION-potilasta (T-NION, 14 silmää) hoidettiin Citicolinella (oraalinen hoito: 1600 mg/ kuolla 60 päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEP:n vastaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
P100 Implisiittinen aika ja N75-P100 Amplitudi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävirheet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Humphrey 24/1: Keskihajonta ja korjatun kuvion keskihajonta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .