Przewodnictwo nerwowe wzdłuż dróg wzrokowych po doustnym leczeniu cytykoliną u pacjentów z chorobami nerwu wzrokowego
Faza 4 Badanie oceny przewodnictwa nerwowego wzdłuż dróg wzrokowych przed i po doustnym leczeniu cytykoliną u pacjentów z chorobami nerwu wzrokowego
W leczeniu jaskry, podobnie jak w innych chorobach nerwu wzrokowego, ważnym celem okulistów jest możliwość wpływania na funkcje widzenia.
W tym względzie Parisi i wsp. [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] zasugerował domięśniowe podanie cytydyno-5-difosfocholiny (CDP-choliny lub cytykoliny) w celu poprawy jaskrowych wad wzroku. W szczególności ostatnie badania wykazały wpływ cytykoliny na jaskrowe struktury siatkówki i zasiatkówkowe oceniane za pomocą badań elektrofizjologicznych (PERG i VEP). Zaobserwowano, że 2-miesięczny okres leczenia cytykoliną może powodować poprawę zarówno funkcji komórek zwojowych (PERG ze wzrostem amplitudy i skróceniem czasów do szczytu), jak i przewodnictwa nerwowego wzdłuż zasiatkówkowych dróg wzrokowych (VEP ze wzrostem amplitudy i skracanie czasu do szczytu). Wpływ cytykoliny na jaskrowe struktury siatkówki i zasiatkówkowe nie występował po 8 miesiącach od zakończenia leczenia. Jednak wykonując kilka 2-miesięcznych kuracji cytykoliną w ciągu łącznie 8 lat, stwierdzono dodatkową poprawę jaskrowego uszkodzenia siatkówki i pozasiatkówkowego [Parisi V. Doc Ophthalmol. styczeń 2005;110:91-102). W tej pracy badacze mieli na celu ocenę, czy podobne wyniki w zakresie funkcji wzroku można osiągnąć poprzez doustne leczenie cytykoliną u pacjentów dotkniętych chorobą jaskrową nerwu wzrokowego, podobnie jak w innych chorobach nerwu wzrokowego (tj. nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: 30 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) i 15 pacjentów (średnia wieku 64,6±3,3 lat) z niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NION) zostało włączonych do badania.
Dziesięciu pacjentów z OAG nie będzie leczonych (NT-AOG, 10 oczu), podczas gdy 20 pacjentów z OAG (T-AOG, 20 oczu) i 15 pacjentów z NION (T-NION, 14 oczu) było leczonych Citicoline (leczenie doustne: 1600 mg/ umiera na 60 dni) (Cebrolux®, Tubilux, Włochy).
Metody: U pacjentów z T-OAG, NT-OAG i T-NION rejestrowano Wzrokowe Potencjały Wywołane (VEP) w odpowiedzi na 15' bodziec przypominający szachownicę.
VEP oceniano 5 razy w ciągu łącznie 360 dni: w warunkach wyjściowych (dzień 0), po dwóch różnych cyklach po 60 dni leczenia (dni 0-60 i dni 180-240) oraz po dwóch różnych cyklach po 120 dni wypłukiwania (dni 60-180 i 240-360). U pacjentów z NT-AOG VEP oceniano w warunkach wyjściowych (dzień 0) oraz po 60, 180, 240 i 360 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, Włochy, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jaskrą:
- IOP > 23 mmHg i < 28 mmHg (średnia z dwóch najwyższych odczytów krzywej dobowej, od 8:00 do 18:00, sześć niezależnych odczytów, jeden co dwie godziny) bez leczenia;
- HFA z MD < - 2 dB; CPSD > +2dB; straty fiksacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi mniej niż 20%;
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza;
- jeden lub więcej objawów brodawkowatych na konwencjonalnych kolorowych stereoskopach: obecność miejscowej utraty obręczy nerwowo-siatkówkowej (wycięcie), ścieńczenie krawędzi nerwowo-siatkówkowej, uogólniona utrata tkanki obręczy nerwu wzrokowego, wydrążenie tarczy nerwu wzrokowego, większy stosunek panewki do krążka w pionie lub poziomie niż 0,5, asymetria krążka między obojgiem oczu większa niż 0,2, okołobrodawkowe krwotoki odłamkowe;
- błąd refrakcji (jeśli występuje) między -1,00 a +1,00 ekwiwalentu sferycznego;
- brak wcześniejszej historii lub obecności jakiejkolwiek choroby obejmującej rogówkę, soczewkę, plamkę lub siatkówkę;
- brak wcześniejszej historii lub obecności cukrzycy, zapalenia nerwu wzrokowego, jakiejkolwiek choroby obejmującej drogi wzrokowe;
- średnica źrenicy > 3 mm bez leków rozszerzających źrenice lub miotycznych.
Pacjenci z nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego:
- IOP < 21 mmHg HFA z MD < - 2 dB; CPSD > +2dB; straty fiksacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych wynosi mniej niż 20%;
- błąd refrakcji (jeśli występuje) między -1,00 a +1,00 ekwiwalentu sferycznego;
- brak wcześniejszej historii lub obecności jakiejkolwiek choroby obejmującej rogówkę, soczewkę, plamkę lub siatkówkę;
- brak wcześniejszej historii lub obecności cukrzycy lub jakiejkolwiek innej choroby obejmującej drogi wzrokowe;
- średnica źrenicy > 3 mm bez leków rozszerzających źrenice lub miotycznych.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie inne stany, które mogą wpływać na Wzrokowe Potencjały Wywołane:
- wcześniejsza historia lub obecność jakiejkolwiek choroby obejmującej rogówkę, soczewkę, plamkę lub siatkówkę lub nerw wzrokowy (tj. choroby zapalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie cytykoliną
Dziesięciu pacjentów z OAG nie będzie leczonych (NT-AOG, 10 oczu), podczas gdy 20 pacjentów z OAG (T-AOG, 20 oczu) i 15 pacjentów z NION (T-NION, 14 oczu) było leczonych Citicoline (leczenie doustne: 1600 mg/ umrzeć na 60 dni)
|
Dziesięciu pacjentów z OAG nie będzie leczonych (NT-AOG, 10 oczu), podczas gdy 20 pacjentów z OAG (T-AOG, 20 oczu) i 15 pacjentów z NION (T-NION, 14 oczu) było leczonych Citicoline (leczenie doustne: 1600 mg/ umrzeć na 60 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi VEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
P100 Czas niejawny i N75-P100 Amplituda
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wady pola widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Humphrey 24/1: Średnie odchylenie i skorygowane odchylenie standardowe wzorca
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .