Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális vezetés a vizuális útvonalak mentén Citicolinnal végzett szájon át végzett kezelés után látóideg-betegségben szenvedő betegeknél

2021. február 1. frissítette: Dr. Vincenzo Parisi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

4. fázis A látóideg-betegségben szenvedő betegek neurális vezetési képességének értékelése a vizuális útvonalak mentén Citicoline-nal végzett orális kezelés előtt és után

A zöldhályog kezelésében, csakúgy, mint más látóideg-betegségeknél, a szemészek fontos célját a látásfunkció befolyásolásának lehetősége jelenti.

Ezzel kapcsolatban Parisi és munkatársai [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] javasolta a citidin-5-difoszfokolin (CDP-kolin vagy citikolin) intramuszkuláris kezelését a glaukómás látáshibák javítására. A legújabb tanulmányok különösen a citikolin glaucomás retinális és posztretinális vizuális struktúrákra gyakorolt ​​hatásáról számoltak be, elektrofiziológiai vizsgálatokkal (PERG és VEP). Megfigyelték, hogy a 2 hónapos citikolin-kezelés javulást idézhet elő mind a ganglionsejt-funkcióban (PERG-k amplitúdójuk növekedésével és a csúcsig tartó idő lerövidülésével), mind a posztretinális látási utak mentén a neurális vezetésben (növekvő amplitúdójú VEP-ek). és a csúcsidőpontok lerövidítése). A citikolin glaukómás retina és posztretinális struktúrákra gyakorolt ​​hatása 8 hónappal a kezelés befejezése után nem volt kimutatható. Azonban több, 2 hónapos citikolin kezelést végezve összesen 8 éven keresztül, további javulást találtak a glaukómás retina és a posztretinális károsodásban [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 jan. 110:91-102). Ebben a munkában a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék, vajon a glaucomás látóidegbetegségben szenvedő betegeknél hasonló látásfunkciós eredmények érhetők-e el a citikolin szájon át történő kezelésével, mint más látóidegbetegségekben (pl. nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők: 30 nyitott zugú glaukómában (OAG) és 15 nem arteritiszes ischaemiás opticus neuropathiában (NION) szenvedő beteget (átlagéletkor 64,6±3,3 év) vettek fel.

Tíz OAG-beteg lesz kezeletlen (NT-AOG, 10 szem), míg 20 OAG-beteg (T-AOG, 20 szem) és 15 NION-beteg (T-NION, 14 szem) kapott Citicoline-t (orális kezelés: 1600 mg/szem). 60 naponként meghal) (Cebrolux®, Tubilux, Olaszország).

Módszerek: A T-OAG, NT-OAG és T-NION betegeknél a vizuális kiváltott potenciálokat (VEP) rögzítették a 15'-os sakktábla mintázatú ingerekre válaszul.

A VEP-eket összesen 360 napos időszak alatt 5 alkalommal értékelték: kiindulási körülmények között (0 nap), két különböző, 60 napos kezelési ciklus után (0-60. nap és 180-240. nap), és két különböző, 120 napos ciklus után. kimosása (60-180. és 240-360. nap). Az NT-AOG-ban szenvedő betegeknél a VEP-eket az alapállapotban (0 nap) és 60, 180, 240 és 360 nap után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
      • Rome, Olaszország, 00199
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Glaukómás betegek:

  • IOP > 23 Hgmm és < 28 Hgmm (a napi görbe két legmagasabb értékének átlaga, 8:00 és 18:00 óra között, hat független mérés, kétóránként egy) orvosi kezelés nélkül;
  • HFA < - 2 dB MD-vel; CPSD > +2 dB; a rögzítési veszteségek, a fals pozitív arány és az álnegatív arány 20%-nál kisebb;
  • legjobb korrigált látásélesség 20/20 vagy jobb;
  • egy vagy több papilláris jel a hagyományos színes sztereolemezeken: a neuroretinális perem (bevágás) lokalizált elvesztése, a neuroretinális perem elvékonyodása, az optikai perem szövetének általános elvesztése, a látólemez kiürülése, a függőleges vagy vízszintes csésze/lemez arány nagyobb 0,5-nél nagyobb, a két szem közötti csésze-korong aszimmetria 0,2-nél nagyobb, peripapilláris szilánkos vérzések;
  • fénytörési hiba (ha van) -1,00 és +1,00 szférikus egyenérték között;
  • nincs korábbi anamnézisében vagy jelenléte szaruhártya-, lencse-, makulát vagy retinát érintő betegség;
  • nincs korábbi cukorbetegség, látóideggyulladás, vagy bármilyen, a látási utakat érintő betegség;
  • pupilla átmérője > 3 mm mydriatikus vagy miotikus szerek nélkül.

Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegek:

  • IOP < 21 Hgmm HFA, MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; a rögzítési veszteségek, a fals pozitív arány és az álnegatív arány 20%-nál kisebb;
  • fénytörési hiba (ha van) -1,00 és +1,00 szférikus egyenérték között;
  • nincs korábbi anamnézisében vagy jelenléte szaruhártya-, lencse-, makulát vagy retinát érintő betegség;
  • a kórelőzményben vagy a látási utakat érintő további betegségben nem szerepelt cukorbetegség;
  • pupilla átmérője > 3 mm mydriatikus vagy miotikus szerek nélkül.

Kizárási kritériumok:

Minden egyéb feltétel, amely befolyásolhatja a vizuális kiváltott potenciálokat:

- a szaruhártya, a lencse, a makula vagy a retina vagy a látóideg bármely betegsége (azaz gyulladásos betegségek) a kórtörténetében vagy jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Citicoline kezelés
Tíz OAG-beteg lesz kezeletlen (NT-AOG, 10 szem), míg 20 OAG-beteg (T-AOG, 20 szem) és 15 NION-beteg (T-NION, 14 szem) kapott Citicoline-t (orális kezelés: 1600 mg/szem). meghal 60 naponként)
Drog: Citicoline
Tíz OAG-beteg lesz kezeletlen (NT-AOG, 10 szem), míg 20 OAG-beteg (T-AOG, 20 szem) és 15 NION-beteg (T-NION, 14 szem) kapott Citicoline-t (orális kezelés: 1600 mg/szem). meghal 60 naponként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VEP válaszai
Időkeret: 24 hónap
P100 implicit idő és N75-P100 amplitúdó
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látómező hibák
Időkeret: 24 hónap
Humphrey 24/1: Átlagos eltérés és korrigált minta standard eltérés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86216880
  • 85356727 (FGBBIETTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citicoline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel