视神经疾病患者口服胞二磷胆碱后视觉通路的神经传导
视神经疾病患者口服胞二磷胆碱治疗前后视觉通路神经传导评估的第 4 期研究
在青光眼的治疗中,与其他视神经疾病一样,眼科医生的一个重要目标是影响视功能的可能性。
在这方面,Parisi 等人 [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134。] 建议用 Cytidine-5-diphosphocholine(CDP-Choline 或胞二磷胆碱)进行肌肉内治疗,以改善青光眼视力缺陷。 特别是,最近的研究报告了胞二磷胆碱对通过电生理检查(PERG 和 VEP)评估的青光眼视网膜和视网膜后视觉结构的影响。 据观察,用胞二磷胆碱治疗 2 个月可能会改善神经节细胞功能(振幅增加和峰值时间缩短的 PERG)和沿视网膜后视觉通路的神经传导(振幅增加的 VEP)并缩短达峰时间)。 胞二磷胆碱对青光眼视网膜和视网膜后结构的影响在治疗结束后 8 个月不存在。 然而,在总共 8 年的时间里,用胞二磷胆碱进行几个 2 个月的治疗,发现青光眼性视网膜和视网膜后损伤有额外改善 [Parisi V. Doc Ophthalmol。 2005 年 1 月;110:91-102)。 在这项工作中,研究人员旨在评估青光眼视神经疾病患者口服胞二磷胆碱治疗是否可以达到与其他视神经疾病(即视神经疾病)患者相似的视觉功能结果。 非动脉性缺血性视神经病变)
研究概览
详细说明
参与者:30 名开角型青光眼 (OAG) 患者和 15 名非动脉炎性缺血性视神经病变 (NION) 患者(平均年龄 64.6±3.3 岁)被纳入。
10 名 OAG 患者将未经治疗(NT-AOG,10 只眼),而 20 名 OAG 患者(T-AOG,20 只眼)和 15 名 NION 患者(T-NION,14 只眼)接受胞磷胆碱治疗(口服治疗:1600 mg/每 60 天死亡一次)(Cebrolux®,Tubilux,意大利)。
方法:在 T-OAG、NT-OAG 和 T-NION 患者中,记录对 15' 棋盘图案刺激的视觉诱发电位 (VEP)。
在总共 360 天的时间内对 VEP 进行了 5 次评估:在基线条件下(0 天),在两个不同的 60 天治疗周期之后(第 0-60 天和第 180-240 天),以及在两个不同的 120 天周期之后洗出(第 60-180 天和 240-360 天)。 在 NT-AOG 患者中,在基线条件(0 天)和 60、180、240 和 360 天后评估 VEP。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Rome、意大利、00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
青光眼患者:
- IOP > 23 mmHg 且 < 28 mmHg(每日曲线的两个最高读数的平均值,从早上 8:00 到下午 6:00,六个独立读数,每两小时一个),未经治疗;
- MD < - 2 dB 的 HFA; CPSD > +2 分贝;固着损失、假阳性率和假阴性率均小于20%;
- 最佳矫正视力为 20/20 或更好;
- 常规彩色立体幻灯片上的一个或多个乳头状体征:存在局部神经视网膜边缘缺失(切迹)、神经视网膜边缘变薄、视神经边缘组织普遍缺失、视盘凹陷、垂直或水平杯/盘比更大大于0.5,两眼杯盘不对称大于0.2,视乳头周围裂片状出血;
- -1.00 和 +1.00 等效球镜之间的屈光不正(如果存在);
- 没有涉及角膜、晶状体、黄斑或视网膜的任何疾病的既往病史或存在;
- 没有糖尿病、视神经炎、任何涉及视觉通路的疾病的病史或存在;
- 瞳孔直径 > 3 毫米,无需散瞳或缩瞳药物。
非动脉炎性缺血性视神经病变患者:
- IOP < 21 mmHg HFA,MD < - 2 dB; CPSD > +2 分贝;固着损失、假阳性率和假阴性率均小于20%;
- -1.00 和 +1.00 等效球镜之间的屈光不正(如果存在);
- 没有涉及角膜、晶状体、黄斑或视网膜的任何疾病的既往病史或存在;
- 没有涉及视觉通路的任何其他疾病的既往病史或糖尿病史;
- 瞳孔直径 > 3 毫米,无需散瞳或缩瞳药物。
排除标准:
可能影响视觉诱发电位的所有其他情况:
- 既往病史或存在任何涉及角膜、晶状体、黄斑或视网膜或视神经的疾病(即炎症性疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:胞磷胆碱治疗
10 名 OAG 患者将未经治疗(NT-AOG,10 只眼),而 20 名 OAG 患者(T-AOG,20 只眼)和 15 名 NION 患者(T-NION,14 只眼)接受胞磷胆碱治疗(口服治疗:1600 mg/每 60 天死亡一次)
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10 名 OAG 患者将未经治疗(NT-AOG,10 只眼),而 20 名 OAG 患者(T-AOG,20 只眼)和 15 名 NION 患者(T-NION,14 只眼)接受胞磷胆碱治疗(口服治疗:1600 mg/每 60 天死亡一次)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VEP 回应
大体时间:24个月
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P100隐式时间和N75-P100振幅
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野缺陷
大体时间:24个月
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Humphrey 24/1:平均偏差和校正模式标准偏差
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Vincenzo Parisi, MD、Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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