Nevral ledning langs synsveiene etter oral behandling med Citicoline hos pasienter med optiske nervesykdommer
Fase 4-studie av evaluering av nevral ledning langs synsveiene før og etter oral behandling med Citicoline hos pasienter med optiske nervesykdommer
Ved behandling av glaukom, som for andre synsnervesykdommer, er et viktig mål for øyeleger representert ved muligheten for å påvirke synsfunksjonen.
I denne forbindelse, Parisi et al [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] foreslo den intramuskulære behandlingen med Cytidin-5-difosfokolin (CDP-kolin eller citikolin) for å forbedre glaukomatøse synsfeil. Spesielt rapporterte nyere studier effekten av citikolin på glaukomatiske retinale og postretinale visuelle strukturer evaluert ved elektrofysiologiske undersøkelser (PERG og VEP). Det ble observert at en 2-måneders behandlingsperiode med citikolin kan indusere forbedring i både ganglioncellefunksjon (PERGs med økning i amplituder og forkorting av tider til topp) og i nevral ledning langs postretinale visuelle veier (VEPs med økning i amplituder) og forkorting i tid til topp). Effekten av citikolin på glaukomatøse retinale og postretinale strukturer var ikke tilstede 8 måneder etter avsluttet behandling. Men ved å utføre flere 2-måneders behandlingsperioder med citikolin i løpet av en total periode på 8 år, ble det funnet en ytterligere forbedring av glaukomatøs retinal og postretinal svekkelse [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 Jan;110:91-102). I dette arbeidet tok etterforskerne sikte på å vurdere om lignende visuelle funksjonsutfall kan oppnås ved oral behandling med citikolin hos pasienter som er rammet av glaukomatøs synsnervesykdom som ved andre synsnervesykdommer (dvs. ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: 30 pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) og 15 pasienter (gjennomsnittsalder 64,6±3,3 år) med ikke-arteritisk iskemisk optisk neuropati (NION) ble registrert.
Ti OAG-pasienter vil være ubehandlet (NT-AOG, 10 øyne), mens 20 OAG-pasienter (T-AOG, 20 øyne) og 15 NION-pasienter (T-NION, 14 øyne) ble behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dør per 60 dager) (Cebrolux®, Tubilux, Italia).
Metoder: Hos T-OAG-, NT-OAG- og T-NION-pasienter ble Visual Evoked Potentials (VEPs) registrert som respons på 15' sjakkbrettmønsterstimuli.
VEP-er ble vurdert 5 ganger i løpet av en total periode på 360 dager: ved baseline-betingelser (0 dag), etter to forskjellige sykluser på 60 dagers behandling (dager 0-60 og dager 180-240), og etter to forskjellige sykluser på 120 dager av utvasking (dager 60-180 og 240-360). Hos NT-AOG-pasienter ble VEP-er vurdert ved baseline-tilstander (0 dag) og etter 60, 180, 240 og 360 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glaukompasienter:
- IOP > 23 mmHg og < 28 mmHg (gjennomsnitt av de to høyeste avlesningene i den daglige kurven, fra kl. 08.00 til 18.00, seks uavhengige avlesninger, en annenhver time) uten medisinsk behandling;
- HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fikseringstap, falsk positiv rate og falsk negativ rate hver mindre enn 20 %;
- best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre;
- ett eller flere papillære tegn på konvensjonelle fargestereoslider: tilstedeværelsen av et lokalisert tap av nevroretinalkant (hakk), tynning av nevroretinalkanten, generalisert tap av optisk kantvev, optisk diskutgraving, vertikal eller horisontal skål/skive-forhold større enn 0,5, skål-skive-asymmetri mellom de to øynene større enn 0,2, peripapillære splintblødninger;
- brytningsfeil (når tilstede) mellom -1,00 og +1,00 sfærisk ekvivalent;
- ingen tidligere historie eller tilstedeværelse av noen sykdom som involverer hornhinne, linse, makula eller netthinnen;
- ingen tidligere historie eller tilstedeværelse av diabetes, optisk nevritt, noen sykdom som involverer synsveiene;
- pupilldiameter > 3 mm uten mydriatiske eller miotiske legemidler.
Pasienter med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati:
- IOP < 21 mmHg HFA med MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; fikseringstap, falsk positiv rate og falsk negativ rate hver mindre enn 20 %;
- brytningsfeil (når tilstede) mellom -1,00 og +1,00 sfærisk ekvivalent;
- ingen tidligere historie eller tilstedeværelse av noen sykdom som involverer hornhinne, linse, makula eller netthinnen;
- ingen tidligere historie eller tilstedeværelse av diabetes av noen annen sykdom som involverer synsveiene;
- pupilldiameter > 3 mm uten mydriatiske eller miotiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
Alle andre forhold som kan påvirke visuelle fremkalte potensialer:
- tidligere historie eller tilstedeværelse av sykdom som involverer hornhinne, linse, makula eller netthinnen eller synsnerven (dvs. inflammatoriske sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Citicoline behandling
Ti OAG-pasienter vil være ubehandlet (NT-AOG, 10 øyne), mens 20 OAG-pasienter (T-AOG, 20 øyne) og 15 NION-pasienter (T-NION, 14 øyne) ble behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dø per 60 dager)
|
Ti OAG-pasienter vil være ubehandlet (NT-AOG, 10 øyne), mens 20 OAG-pasienter (T-AOG, 20 øyne) og 15 NION-pasienter (T-NION, 14 øyne) ble behandlet med Citicoline (oral behandling: 1600 mg/ dø per 60 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VEPs svar
Tidsramme: 24 måneder
|
P100 Implisitt tid og N75-P100 Amplitude
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltdefekter
Tidsramme: 24 måneder
|
Humphrey 24/1: Gjennomsnittlig avvik og korrigert mønsterstandardavvik
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citicoline
-
Medical University of South CarolinaHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse