Nervové vedení podél zrakových drah po perorální léčbě citicolinem u pacientů s onemocněním zrakového nervu
Studie fáze 4 hodnocení nervového vedení podél zrakových drah před a po perorální léčbě citicolinem u pacientů s onemocněním zrakového nervu
V léčbě glaukomu, stejně jako u jiných onemocnění zrakového nervu, je důležitým cílem oftalmologů možnost ovlivnění zrakových funkcí.
V tomto ohledu Parisi a kol. [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] navrhl intramuskulární léčbu cytidin-5-difosfocholinem (CDP-cholin nebo citicolin) ke zlepšení glaukomových zrakových vad. Zejména nedávné studie uváděly účinky citicolinu na glaukomatózní retinální a postretinální zrakové struktury hodnocené elektrofyziologickým vyšetřením (PERG a VEP). Bylo pozorováno, že 2měsíční období léčby citicolinem může vyvolat zlepšení jak funkce gangliových buněk (PERG se zvýšením amplitud a zkrácením doby do vrcholu), tak neurálního vedení podél postretinálních zrakových drah (VEP se zvýšením amplitud a zkracování v časech do špičky). Účinky citicolinu na glaukomatózní retinální a postretinální struktury nebyly přítomny 8 měsíců po ukončení léčby. Avšak provedením několika 2měsíčních období léčby citicolinem během celkového období 8 let bylo zjištěno další zlepšení glaukomatózního retinálního a postretinálního poškození [Parisi V. Doc Ophthalmol. leden 2005;110:91-102). V této práci se výzkumníci zaměřili na posouzení, zda lze u pacientů postižených glaukomatózním onemocněním zrakového nervu u pacientů postižených glaukomatózním onemocněním zrakového nervu stejně jako u jiných onemocnění zrakového nervu dosáhnout podobných výsledků zrakových funkcí (tj. nearteritická ischemická neuropatie zrakového nervu)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Zařazeno bylo 30 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a 15 pacientů (průměrný věk 64,6±3,3 let) s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu (NION).
Deset pacientů s OAG nebude léčeno (NT-AOG, 10 očí), zatímco 20 pacientů s OAG (T-AOG, 20 očí) a 15 pacientů s NION (T-NION, 14 očí) bylo léčeno Citicolinem (perorální léčba: 1600 mg/ zemře za 60 dní) (Cebrolux®, Tubilux, Itálie).
Metody: U pacientů s T-OAG, NT-OAG a T-NION byly zaznamenávány vizuální evokované potenciály (VEPs) jako odpověď na stimuly 15' šachovnicového vzoru.
VEP byly hodnoceny 5krát během celkového období 360 dnů: za výchozích podmínek (0 dnů), po dvou různých cyklech po 60 dnech léčby (dny 0-60 a dny 180-240) a po dvou různých cyklech po 120 dnech vymytí (60-180 a 240-360). U pacientů s NT-AOG byly VEP hodnoceny při výchozím stavu (0 dnů) a po 60, 180, 240 a 360 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, Itálie, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem:
- IOP > 23 mmHg a < 28 mmHg (průměr ze dvou nejvyšších hodnot denní křivky, od 8:00 do 18:00, šest nezávislých měření, jeden každé dvě hodiny) bez lékařského ošetření;
- HFA s MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; ztráty z fixace, četnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, každá menší než 20 %;
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší;
- jeden nebo více papilárních příznaků na konvenčních barevných stereosklíčkách: přítomnost lokalizované ztráty neuroretinálního okraje (zářez), ztenčení neuroretinálního okraje, generalizovaná ztráta tkáně optického okraje, exkavace optického disku, vertikální nebo horizontální poměr miska/plocha větší než 0,5, asymetrie miskovité ploténky mezi dvěma očima větší než 0,2, peripapilární třískové krvácení;
- refrakční chyba (pokud je přítomna) mezi -1,00 a +1,00 sférického ekvivalentu;
- žádná předchozí anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění zahrnujícího rohovku, čočku, makulu nebo sítnici;
- bez předchozí anamnézy nebo přítomnosti diabetu, zánětu zrakového nervu, jakéhokoli onemocnění zahrnujícího zrakové dráhy;
- průměr zornice > 3 mm bez mydriatických nebo miotických léků.
Pacienti s nearteritickou ischemickou neuropatií zrakového nervu:
- IOP < 21 mmHg HFA s MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; ztráty z fixace, četnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, každá menší než 20 %;
- refrakční chyba (pokud je přítomna) mezi -1,00 a +1,00 sférického ekvivalentu;
- žádná předchozí anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění zahrnujícího rohovku, čočku, makulu nebo sítnici;
- bez předchozí anamnézy nebo přítomnosti diabetu jakéhokoli dalšího onemocnění zahrnujícího zrakové dráhy;
- průměr zornice > 3 mm bez mydriatických nebo miotických léků.
Kritéria vyloučení:
Všechny ostatní podmínky, které mohou ovlivnit vizuální evokované potenciály:
- předchozí anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění zahrnujícího rohovku, čočku, makulu nebo sítnici nebo zrakový nerv (tj. zánětlivá onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba citicolinem
Deset pacientů s OAG nebude léčeno (NT-AOG, 10 očí), zatímco 20 pacientů s OAG (T-AOG, 20 očí) a 15 pacientů s NION (T-NION, 14 očí) bylo léčeno Citicolinem (perorální léčba: 1600 mg/ zemřít za 60 dní)
|
Deset pacientů s OAG nebude léčeno (NT-AOG, 10 očí), zatímco 20 pacientů s OAG (T-AOG, 20 očí) a 15 pacientů s NION (T-NION, 14 očí) bylo léčeno Citicolinem (perorální léčba: 1600 mg/ zemřít za 60 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi VEPs
Časové okno: 24 měsíců
|
P100 Implicitní čas a N75-P100 Amplituda
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy zorného pole
Časové okno: 24 měsíců
|
Humphrey 24/1: Střední odchylka a korigovaná standardní odchylka vzoru
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .