Conducción neural a lo largo de las vías visuales después del tratamiento oral con citicolina en pacientes con enfermedades del nervio óptico
Estudio de fase 4 de evaluación de la conducción neural a lo largo de las vías visuales antes y después del tratamiento oral con citicolina en pacientes con enfermedades del nervio óptico
En el manejo del glaucoma, al igual que en otras enfermedades del nervio óptico, un objetivo importante de los oftalmólogos está representado por la posibilidad de influir en la función visual.
En este sentido, Parisi et al [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] sugirieron el tratamiento intramuscular con citidina-5-difosfocolina (CDP-Colina o citicolina) para mejorar los defectos visuales glaucomatosos. En particular, estudios recientes informaron los efectos de la citicolina en las estructuras visuales retinales y postretinianas glaucomatosas evaluadas mediante exámenes electrofisiológicos (PERG y VEP). Se observó que un período de tratamiento de 2 meses con citicolina puede inducir una mejora tanto en la función de las células ganglionares (PERG con aumento de amplitudes y acortamiento de los tiempos hasta el pico) como en la conducción neural a lo largo de las vías visuales posteriores a la retina (PEV con aumento de amplitudes). y acortamiento en los tiempos hasta el pico). Los efectos de la citicolina sobre las estructuras retinales y posretinales glaucomatosas no estaban presentes 8 meses después del final del tratamiento. Sin embargo, realizando varios periodos de 2 meses de tratamiento con citicolina durante un periodo total de 8 años, se encontró una mejoría adicional del deterioro retiniano glaucomatoso y postretiniano [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005 enero; 110:91-102). En este trabajo, los investigadores intentaron evaluar si se pueden lograr resultados de función visual similares mediante el tratamiento oral con citicolina en pacientes afectados por enfermedad glaucomatosa del nervio óptico como en otras enfermedades del nervio óptico (es decir, neuropatía óptica isquémica no arterítica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: se inscribieron 30 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) y 15 pacientes (edad media 64,6 ± 3,3 años) con neuropatía óptica isquémica no arterítica (NION).
Diez pacientes con OAG no serán tratados (NT-AOG, 10 ojos), mientras que 20 pacientes con OAG (T-AOG, 20 ojos) y 15 pacientes con NION (T-NION, 14 ojos) fueron tratados con Citicolina (tratamiento oral: 1600 mg/ morir cada 60 días) (Cebrolux®, Tubilux, Italia).
Métodos: En pacientes con T-OAG, NT-OAG y T-NION, se registraron los potenciales evocados visuales (VEP) en respuesta a estímulos de patrón de tablero de ajedrez de 15'.
Los PEV se evaluaron 5 veces durante un período total de 360 días: en condiciones basales (día 0), después de dos ciclos diferentes de 60 días de tratamiento (días 0-60 y días 180-240), y después de dos ciclos diferentes de 120 días de lavado (días 60-180 y 240-360). En pacientes con NT-AOG, los VEP se evaluaron en condiciones basales (día 0) y después de 60, 180, 240 y 360 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma:
- PIO > 23 mmHg y < 28 mmHg (promedio de las dos lecturas más altas de la curva diaria, de 8:00 am a 6:00 pm, seis lecturas independientes, una cada dos horas) sin tratamiento médico;
- HFA con MD < - 2 dB; SDPC > +2 dB; pérdidas de fijación, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos, cada una inferior al 20%;
- mejor agudeza visual corregida de 20/20 o mejor;
- uno o más signos papilares en diapositivas estéreo en color convencionales: la presencia de una pérdida localizada del borde neurorretiniano (muesca), adelgazamiento del borde neurorretiniano, pérdida generalizada del tejido del borde óptico, excavación del disco óptico, relación copa/disco vertical u horizontal mayor mayor de 0,5, asimetría copa-disco entre los dos ojos mayor de 0,2, hemorragias peripapilares en astilla;
- error de refracción (cuando está presente) entre -1,00 y +1,00 equivalente esférico;
- sin antecedentes ni presencia de ninguna enfermedad que involucre la córnea, el cristalino, la mácula o la retina;
- sin historia previa o presencia de diabetes, neuritis óptica, cualquier enfermedad que involucre las vías visuales;
- diámetro pupilar > 3 mm sin fármacos midriáticos o mióticos.
Pacientes con neuropatía óptica isquémica no arterítica:
- PIO < 21 mmHg HFA con MD < - 2 dB; SDPC > +2 dB; pérdidas de fijación, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos, cada una inferior al 20%;
- error de refracción (cuando está presente) entre -1,00 y +1,00 equivalente esférico;
- sin antecedentes ni presencia de ninguna enfermedad que involucre la córnea, el cristalino, la mácula o la retina;
- sin antecedentes previos o presencia de diabetes o cualquier otra enfermedad que involucre las vías visuales;
- diámetro pupilar > 3 mm sin fármacos midriáticos o mióticos.
Criterio de exclusión:
Cualquier otra condición que pueda influir en los potenciales evocados visuales:
- antecedentes o presencia de cualquier enfermedad que afecte a la córnea, el cristalino, la mácula o la retina o el nervio óptico (es decir, enfermedades inflamatorias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con citicolina
Diez pacientes con OAG no serán tratados (NT-AOG, 10 ojos), mientras que 20 pacientes con OAG (T-AOG, 20 ojos) y 15 pacientes con NION (T-NION, 14 ojos) fueron tratados con Citicolina (tratamiento oral: 1600 mg/ morir cada 60 días)
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Diez pacientes con OAG no serán tratados (NT-AOG, 10 ojos), mientras que 20 pacientes con OAG (T-AOG, 20 ojos) y 15 pacientes con NION (T-NION, 14 ojos) fueron tratados con Citicolina (tratamiento oral: 1600 mg/ morir cada 60 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de los VEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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P100 Tiempo implícito y N75-P100 Amplitud
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos del campo visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Humphrey 24/1: desviación media y desviación estándar del patrón corregido
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
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Finalización primaria (Actual)
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- 86216880
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