Condução Neural nas Vias Visuais Após Tratamento Oral com Citicolina em Pacientes com Doenças do Nervo Óptico
Fase 4 Estudo da Avaliação da Condução Neural nas Vias Visuais Antes e Após Tratamento Oral com Citicolina em Pacientes com Doenças do Nervo Óptico
No tratamento do glaucoma, assim como em outras doenças do nervo óptico, um importante objetivo dos oftalmologistas é representado pela possibilidade de influenciar a função visual.
A este respeito, Parisi et al [Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] sugeriram o tratamento intramuscular com citidina-5-difosfocolina (CDP-colina ou citicolina) para melhorar defeitos visuais glaucomatosos. Em particular, estudos recentes relataram os efeitos da citicolina em retinas glaucomatosas e estruturas visuais pós-retinianas avaliadas por exames eletrofisiológicos (PERG e VEP). Observou-se que um período de 2 meses de tratamento com citicolina pode induzir melhora tanto na função das células ganglionares (PERGs com aumento das amplitudes e encurtamento dos tempos até o pico) quanto na condução neural ao longo das vias visuais pós-retinianas (PEVs com aumento das amplitudes e encurtamento em tempos de pico). Os efeitos da citicolina nas estruturas retinianas e pós-retinianas glaucomatosas não estavam presentes 8 meses após o término do tratamento. No entanto, realizando vários períodos de 2 meses de tratamento com citicolina durante um período total de 8 anos, foi encontrada uma melhora adicional do comprometimento retiniano e pós-retiniano glaucomatoso [Parisi V. Doc Ophthalmol. janeiro de 2005;110:91-102). Neste trabalho, os investigadores tiveram como objetivo avaliar se resultados de função visual semelhantes podem ser alcançados pelo tratamento oral com citicolina em pacientes afetados por doença glaucomatosa do nervo óptico como em outras doenças do nervo óptico (ou seja, neuropatia óptica isquêmica não arterítica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: 30 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e 15 pacientes (média de idade 64,6±3,3 anos) com neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NION) foram incluídos.
Dez pacientes com OAG não serão tratados (NT-AOG, 10 olhos), enquanto 20 pacientes com OAG (T-AOG, 20 olhos) e 15 pacientes com NION (T-NION, 14 olhos) foram tratados com Citicolina (tratamento oral: 1600 mg/ morrer por 60 dias) (Cebrolux®, Tubilux, Itália).
Métodos: Em pacientes com T-OAG, NT-OAG e T-NION, os Potenciais Evocados Visuais (PEVs) foram registrados em resposta a estímulos padrão quadriculado de 15'.
Os PEVs foram avaliados 5 vezes durante um período total de 360 dias: nas condições basais (0 dia), após dois ciclos diferentes de 60 dias de tratamento (dias 0-60 e dias 180-240) e após dois ciclos diferentes de 120 dias de lavagem (dias 60-180 e 240-360). Em pacientes com NT-AOG, os PEVs foram avaliados nas condições basais (0 dia) e após 60, 180, 240 e 360 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
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Rome, Itália, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Glaucoma:
- PIO > 23 mmHg e < 28 mmHg (média das duas leituras mais altas da curva diária, das 8h às 18h, seis leituras independentes, uma a cada duas horas) sem tratamento médico;
- HFA com MD < - 2 dB; CPSD > +2 dB; perdas de fixação, taxa de falso positivo e taxa de falso negativo cada uma inferior a 20%;
- melhor acuidade visual corrigida de 20/20 ou melhor;
- um ou mais sinais papilares em lâminas estereoscópicas coloridas convencionais: a presença de perda localizada da borda neurorretiniana (entalhe), adelgaçamento da borda neurorretiniana, perda generalizada de tecido da borda óptica, escavação do disco óptico, relação escavação/disco vertical ou horizontal maior maior que 0,5, assimetria escavada-disco entre os dois olhos maior que 0,2, hemorragia peripapilar em estilhas;
- erro de refração (quando presente) entre -1,00 e +1,00 equivalente esférico;
- sem história prévia ou presença de qualquer doença envolvendo córnea, cristalino, mácula ou retina;
- sem história prévia ou presença de diabetes, neurite óptica, qualquer doença envolvendo as vias visuais;
- diâmetro da pupila > 3 mm sem drogas midriáticas ou mióticas.
Pacientes com neuropatia óptica isquêmica não arterítica:
- PIO < 21 mmHg HFA com DM < - 2 dB; CPSD > +2 dB; perdas de fixação, taxa de falso positivo e taxa de falso negativo cada uma inferior a 20%;
- erro de refração (quando presente) entre -1,00 e +1,00 equivalente esférico;
- sem história prévia ou presença de qualquer doença envolvendo córnea, cristalino, mácula ou retina;
- sem história prévia ou presença de diabetes ou qualquer outra doença envolvendo as vias visuais;
- diâmetro da pupila > 3 mm sem drogas midriáticas ou mióticas.
Critério de exclusão:
Todas as outras condições que podem influenciar os Potenciais Evocados Visuais:
- história prévia ou presença de qualquer doença envolvendo córnea, cristalino, mácula ou retina ou nervo óptico (ou seja, doenças inflamatórias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento com Citicolina
Dez pacientes com OAG não serão tratados (NT-AOG, 10 olhos), enquanto 20 pacientes com OAG (T-AOG, 20 olhos) e 15 pacientes com NION (T-NION, 14 olhos) foram tratados com Citicolina (tratamento oral: 1600 mg/ morrer por 60 dias)
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Dez pacientes com OAG não serão tratados (NT-AOG, 10 olhos), enquanto 20 pacientes com OAG (T-AOG, 20 olhos) e 15 pacientes com NION (T-NION, 14 olhos) foram tratados com Citicolina (tratamento oral: 1600 mg/ morrer por 60 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas dos VEPs
Prazo: 24 meses
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P100 Tempo implícito e N75-P100 Amplitude
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos de campo visual
Prazo: 24 meses
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Humphrey 24/1: Desvio Médio e Desvio Padrão do Padrão Corrigido
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86216880
- 85356727 (FGBBIETTI)
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