시신경 질환 환자에서 Citicoline 경구 치료 후 시각 경로를 따른 신경 전도
시신경 질환 환자의 시티콜린 경구 치료 전후 시각 경로에 따른 신경 전도 평가에 관한 4상 연구
녹내장의 관리에 있어서도 다른 시신경 질환과 마찬가지로 안과 의사의 중요한 목표는 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 가능성에 있습니다.
이와 관련하여, Parisi 등[Ophthalmology 1999; 106:1126-1134.] 녹내장 시각 결함을 개선하기 위해 Cytidine-5-diphosphocholine (CDP-Choline 또는 citicoline)을 사용한 근육 내 치료를 제안했습니다. 특히, 최근 연구에서는 전기생리학적 검사(PERG 및 VEP)에 의해 평가된 녹내장성 망막 및 망막후 시각 구조에 대한 시티콜린의 효과를 보고했습니다. 시티콜린으로 2개월 동안 치료하면 신경절 세포 기능(진폭이 증가하고 피크 시간이 단축되는 PERG)과 망막 후 시각 경로(진폭이 증가하는 VEP)를 따라 신경 전도 모두에서 개선을 유도할 수 있는 것으로 관찰되었습니다. 피크 시간 단축). 녹내장 망막 및 망막후 구조에 대한 시티콜린의 효과는 치료 종료 후 8개월 동안 나타나지 않았습니다. 그러나 총 8년의 기간 동안 시티콜린으로 수차례 2개월 치료를 시행한 결과, 녹내장성 망막 및 망막후손상이 추가로 개선됨을 확인하였다 [Parisi V. Doc Ophthalmol. 2005년 1월;110:91-102). 이 연구에서 연구자들은 다른 시신경 질환(즉, 비동맥성 허혈성 시신경병증)
연구 개요
상세 설명
참가자: 개방각 녹내장(OAG) 환자 30명과 비동맥성 허혈성 시신경병증(NION) 환자 15명(평균 연령 64.6±3.3세)이 등록되었습니다.
10명의 OAG 환자는 치료받지 않고(NT-AOG, 10안), 20명의 OAG 환자(T-AOG, 20안)와 15명의 NION 환자(T-NION, 14안)는 시티콜린(경구 치료: 1600 mg/ 60일당 사망)(Cebrolux®, Tubilux, Italy).
방법: T-OAG, NT-OAG 및 T-NION 환자에서 15' 바둑판 패턴 자극에 대한 반응으로 VEP(Visual Evoked Potentials)를 기록했습니다.
VEP는 총 360일 동안 5회 평가되었습니다: 기준 조건(0일), 치료 60일의 두 가지 다른 주기(0-60일 및 180-240일) 및 120일의 두 가지 다른 주기 후 유실(60-180일 및 240-360일). NT-AOG 환자에서 VEP는 기준 조건(0일)과 60, 180, 240 및 360일 후에 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00199
- Fondazione G.B. Bietti- IRCCS
-
Rome, 이탈리아, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
녹내장 환자:
- 치료 없이 IOP > 23 mmHg 및 < 28 mmHg(오전 8:00~오후 6:00 사이에 일일 곡선의 가장 높은 두 판독값의 평균, 6개의 독립적인 판독값, 2시간마다 1회);
- MD가 - 2dB 미만인 HFA; CPSD > +2dB; 고정 손실, 위양성률 및 위음성률이 각각 20% 미만;
- 20/20 이상의 최고 교정 시력;
- 기존의 컬러 스테레오 슬라이드에서 하나 이상의 유두 징후: 신경망막 테두리(노치)의 국소적 손실, 신경망막 테두리의 얇아짐, 시신경 조직의 일반화된 손실, 시신경 유두 굴착, 수직 또는 수평 컵/디스크 비율이 더 큼 0.5 이상, 두 눈 사이의 컵 디스크 비대칭 0.2 이상, 유두 주위 파편 출혈;
- -1.00과 +1.00 구면 등가물 사이의 굴절 이상(존재하는 경우);
- 각막, 수정체, 황반 또는 망막을 포함하는 질병의 이전 병력 또는 존재 없음;
- 당뇨병, 시신경염, 시각 경로와 관련된 질병의 이전 병력이나 존재가 없음;
- 산동제 또는 축동제 없이 동공 직경 > 3 mm.
비동맥성 허혈성 시신경병증 환자:
- IOP < 21mmHg HFA(MD < - 2dB); CPSD > +2dB; 고정 손실, 위양성률 및 위음성률이 각각 20% 미만;
- -1.00과 +1.00 구면 등가물 사이의 굴절 이상(존재하는 경우);
- 각막, 수정체, 황반 또는 망막을 포함하는 질병의 이전 병력 또는 존재 없음;
- 시각 경로를 포함하는 추가 질병의 이전 병력 또는 당뇨병의 존재 없음;
- 산동제 또는 축동제 없이 동공 직경 > 3 mm.
제외 기준:
시각 유발 전위에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 상태:
- 각막, 수정체, 황반, 망막 또는 시신경과 관련된 질병(예: 염증성 질환)의 과거력 또는 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시티콜린 치료
10명의 OAG 환자는 치료받지 않고(NT-AOG, 10안), 20명의 OAG 환자(T-AOG, 20안)와 15명의 NION 환자(T-NION, 14안)는 시티콜린(경구 치료: 1600 mg/ 60일마다 사망)
|
10명의 OAG 환자는 치료받지 않고(NT-AOG, 10안), 20명의 OAG 환자(T-AOG, 20안)와 15명의 NION 환자(T-NION, 14안)는 시티콜린(경구 치료: 1600 mg/ 60일마다 사망)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VEP 응답
기간: 24개월
|
P100 암시적 시간 및 N75-P100 진폭
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시야 결함
기간: 24개월
|
Humphrey 24/1: 평균 편차 및 수정된 패턴 표준 편차
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vincenzo Parisi, MD, Fondazione G.B. Bietti-IRCCS, Rome, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .