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GSK221149A の安全性、忍容性、および代謝、妊娠中の女性 (30 ～ 36 週)、早期陣痛における

2017年12月18日 更新者：GlaxoSmithKline

静脈内投与された GSK221149A の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究、および 300 歳未満の合併症のない早産を伴う健康な妊娠中の女性に経口投与された GSK221149A の薬物動態を調査するための研究/7 および 356/7 週の妊娠

早期陣痛 (妊娠 37 週以前) は、乳児の罹患率と死亡率の最大の単一原因であり、長期的な身体障害と頻繁に関連しています。 オキシトシンは、分娩時に体内で生成されるホルモンです。 GSK221149A は、オキシトシンの効果を遮断して収縮を一時停止または防止するために使用される実験薬です。 この研究では、早産の患者に約 12 時間にわたって GSK221149A の静脈内注入を行い、続いてパート A および B で経口錠剤を投与します。この研究のパート C では、早産の患者に GSK221149A の静脈内注入を行います。約48時間以上。 研究ではレスキュー子宮収縮抑制剤の使用が許可されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内投与された GSK221149A の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究、および 300 歳から 300 歳の間に合併症のない早産を伴う健康な妊娠中の女性に経口投与された GSK221149A の薬物動態を調査するための研究/7 および 356/7 週の妊娠

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1259
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick、Warwickshire、イギリス、CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clamart cedex、フランス、92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy、フランス、78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な妊婦、妊娠 30 ～ 36 週、破水していない女性
  • 18～45歳
  • 早期陣痛の症状 (1 時間あたり 6 回以上の子宮収縮、それぞれの持続時間は少なくとも 30 秒、子宮頸部の拡張は 4 cm 以下です (陣痛測定法で測定)。

除外基準:

  • -スクリーニング検査で特定された臨床的に関連する異常、または患者（母親および/または胎児）を研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況
  • -母体の妊娠結果または新生児の結果に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する既存または妊娠関連の併存疾患（例：. 高血圧、糖尿病、出血・凝固素因）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボと薬物を一致させた
実験的：処理
GSK221149A
薬：GSK221149A
6mg/hおよび12mg/h

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで（12週）
バイタル サインには、血圧 (収縮期および拡張期) と心拍数が含まれます。 母親の血圧と心拍数は、半仰臥位の参加者で測定されました。 血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で、心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。 収縮期血圧の潜在的な臨床的懸念範囲: <85 および >160 mmHg、拡張期血圧: <45 および >100 mmHg、および心拍数: <40 および >110 bpm。 潜在的な臨床的懸念の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されています。 潜在的な臨床的懸念のバイタル サイン値を持つ参加者の数が表示されます。
フォローアップまで（12週）
潜在的な臨床的懸念の心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまで（12週）
予定されたすべての 12 誘導心電図は、参加者が約 15 分間半仰臥位で休んだ後に取得されました。 12 誘導 ECG が採血または血圧および脈拍数測定と同じ名目上の時間に実行される場合は常に、12 誘導 ECG が最初に取得されました。 ＥＣＧを３回繰り返すか記録し、研究者の裁量で平均値を記録した。 心電図パラメータの潜在的な臨床的懸念の範囲は次のとおりです:絶対QT補正(QTc)間隔:>450ミリ秒(ミリ秒)、ベースラインからの増加(0日目):QTc>60ミリ秒、PR間隔:<110および>220ミリ秒、QRS間隔: <75 および >110 ミリ秒。 試験日を通して得られたすべての 12 誘導心電図は、安全性について評価され、治験責任医師または治験責任医師によってレビューされました。 潜在的な臨床的懸念の心電図値を持つ参加者の数が表示されます。
フォローアップまで（12週）
潜在的な臨床的懸念の臨床化学および血液学パラメータ値を持つ参加者の数
時間枠：治療後最大24時間
血液学的パラメーターには、赤血球指数および白血球分画を含む全血球数、血小板数、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎抗体、およびB型肝炎表面抗原が含まれていました。 臨床化学パラメーターには、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、グルコース、ナトリウム、カリウム、リン酸、塩化物、総 CO2、カルシウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼが含まれます。 、総ビリルビン、尿酸、アルブミン、総タンパク質。 潜在的な臨床的懸念の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されています。 潜在的な臨床的懸念の臨床化学および血液学パラメーター値を持つ参加者の数が提示されます。
治療後最大24時間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで（12週）
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 研究への参加に関連すると評価された SAE (例: 試験治療、プロトコルで義務付けられた手順、侵襲的検査、または既存の治療法の変更など）、またはGSK製品に関連する記録は、参加者が試験への参加に同意した時点から、フォローアップの連絡を含むまで記録されました。
フォローアップまで（12週）
羊水指数（AFI）の評価
時間枠：投与後48時間まで
AFI は、羊水の定量的推定値であり、胎児の健康状態の指標です。 AFI は、妊娠中の子宮の超音波検査で見られる羊水の量に与えられるスコア (センチメートルで表される) です。 8 ～ 18 の AFI は正常と見なされます。 AFI < 5 ～ 6 は、羊水の欠乏を特徴とする羊水過少症と見なされます。 AFI > 18 ～ 24 は、羊膜嚢内の過剰な羊水を特徴とする羊水過多症と見なされます。
投与後48時間まで
パート A および B で 1 時間あたりの子宮収縮が 50% 減少した参加者の数
時間枠：投与後48時間まで
子宮収縮の評価のために、外部の陣痛計が参加者の腹部の周りに固定されました。 子宮収縮の回数と期間は、スクリーニング時および投与後 48 時間まで記録されました。の治療法が発表されました。
投与後48時間まで
最大 48 時間の胎児心拍数モニタリング
時間枠：投与後48時間まで
胎児の忍容性を評価するために、胎児の心拍数モニタリングが組み込まれました。 胎児の心拍数は、治療後 2、4、6、8、12、18、24、36 時間、および最大 48 時間まで継続的に監視されました。 平均胎児心拍数が表示されます。 重要な時点の値のみのデータが提示されています。
投与後48時間まで
子宮静止を達成する参加者の数
時間枠：投与後48時間まで
子宮静止は、治療の最初の 6 時間以内に子宮頸部の変化がなく、1 時間あたり 4 回以下の収縮と定義されました。 子宮静止を達成した参加者 (パート A、B、C から) の数が表示されます。
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート C の早産の参加者数
時間枠：投与後48時間まで
早産とは、妊娠 37 週が完了する前に生存して生まれた赤ちゃんと定義されています。 妊娠期間に基づいて、早産のサブカテゴリがあります。極度の早産 (<28 週) と非常に早産 (<28 から <32 週) です。 早産の参加者の数が表示されます。
投与後48時間まで
パートAおよびBの新生児アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
APGAR スコアは、各状態 (色、反射反応、筋緊張、呼吸、心拍数) ごとに 0 から 2 の範囲で、最終的な合計スコアの最大値は 10 です。 心拍数の場合: 0=心拍数なし、1=<100 bpm (赤ちゃんの反応があまりよくない)、2=>100 bpm (赤ちゃんは活発);呼吸の場合: 0=呼吸なし、1=弱い泣き声、2=良い、強い泣き声;筋緊張の場合: 0 = ぐったり、1 = 腕と脚の屈曲、2 = 活発な動き。反射反応の場合: 0 = 反応なし、刺激中のしかめっ面、2 = 刺激中のしかめっ面と咳またはくしゃみ;色の場合: 0=青/淡い、1=体の色は良いが手足は青、3=完全にピンクまたは良い色. APGAR トータル スコアは、0 から 10 までのサブスコアの合計であり、スコアが低いほど最悪の状態を示し、スコアが高いほど最良の状態を示します。
生後1分と5分
パート A および B の新生児の体重増加
時間枠：出生時とフォローアップ（12週目）
新生児の安全性は、体重増加の評価を通じて評価されました。 出生時およびフォローアップ時（12週目）に体重増加を測定しました。 平均体重増加が表示されます。
出生時とフォローアップ（12週目）
パート A および B の新生児頭囲
時間枠：出生時およびフォローアップ時（12週目）
新生児の安全性は、頭囲の評価を通じて評価されました。 出生時およびフォローアップ時（12週目）に頭囲を測定した。 平均頭囲が表示されます。
出生時およびフォローアップ時（12週目）
パート A および B の生後 4 ～ 6 週で測定された新生児の長さ
時間枠：出生時およびフォローアップ時（生後約 4 ～ 6 週）
新生児の安全性は、新生児の長さの評価を通じて評価されました。 新生児の長さは、出生時およびフォローアップ時 (約 4 ～ 6 週齢) に測定されました。 平均新生児の長さが表示されます。
出生時およびフォローアップ時（生後約 4 ～ 6 週）
派生血漿 GSK221149 薬物動態パラメーター - 時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下面積 (AUC [0 to Infinity]) および時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC [0 to Last])
時間枠：投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
血漿ＧＳＫ２２１１４９のＰＫ測定のために、投与前、注入開始から２、４、８、１２、２４および４８時間後（注入を停止する直前）に、血液サンプル（約２ｍＬ）を採取した。
投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
由来血漿 GSK221149 薬物動態パラメーター - 観察された消失半減期 (T-half) および観察された最大薬物濃度 (T-max) までの時間
時間枠：投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
血漿ＧＳＫ２２１１４９のＰＫ測定のために、投与前、注入開始から２、４、８、１２、２４および４８時間後（注入を停止する直前）に、血液サンプル（約２ｍＬ）を採取した。
投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
派生血漿 GSK221149 薬物動態パラメーター - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
血漿ＧＳＫ２２１１４９のＰＫ測定のために、投与前、注入開始から２、４、８、１２、２４および４８時間後（注入を停止する直前）に、血液サンプル（約２ｍＬ）を採取した。
投与前、注入開始から2、4、8、12、24および48時間後（注入を停止する直前）
パート C の妊娠期間調整後 4 ～ 12 週で測定された新生児アプガー スコア (出生時)
時間枠：調整後在胎週数 4 ～ 12 週の出生後 1 分および 5 分
APGAR スコアは、各状態 (色、反射反応、筋緊張、呼吸、心拍数) ごとに 0 から 2 の範囲で、最終的な合計スコアの最大値は 10 です。 心拍数の場合: 0=心拍数なし、1=<100 bpm (赤ちゃんの反応があまりよくない)、2=>100 bpm (赤ちゃんは活発);呼吸の場合: 0=呼吸なし、1=弱い泣き声、2=良い、強い泣き声;筋緊張の場合: 0 = ぐったり、1 = 腕と脚の屈曲、2 = 活発な動き。反射反応の場合: 0 = 反応なし、刺激中のしかめっ面、2 = 刺激中のしかめっ面と咳またはくしゃみ;色の場合: 0=青/淡い、1=体の色は良いが手足は青、3=完全にピンクまたは良い色. APGAR トータル スコアは、0 から 10 までのサブスコアの合計であり、スコアが低いほど最悪の状態を示し、スコアが高いほど最良の状態を示します。
調整後在胎週数 4 ～ 12 週の出生後 1 分および 5 分
パート C の妊娠期間調整後 4 ～ 12 週で測定された新生児の体重増加
時間枠：出生時とフォローアップ（12週目）
新生児の安全性は、体重増加の評価を通じて評価されました。 出生時およびフォローアップ時（12週目）に体重増加を測定しました。 平均体重増加が表示されます。
出生時とフォローアップ（12週目）
パート C の妊娠期間調整後 4 ～ 12 週で測定された新生児の頭囲
時間枠：出生時およびフォローアップ時（12週目）
新生児の安全性は、頭囲の評価を通じて評価されました。 出生時およびフォローアップ時（12週目）に頭囲を測定した。 平均頭囲が表示されます。
出生時およびフォローアップ時（12週目）
パート C の妊娠期間調整後 4 ～ 12 週で測定された新生児の長さ
時間枠：出生時およびフォローアップ時（12週目）
新生児の安全性は、新生児の長さの評価を通じて評価されました。 新生児の長さは、出生時およびフォローアップ時 (12 週目) に測定されました。 平均新生児の長さが表示されます。
出生時およびフォローアップ時（12週目）
パート C で 48 時間後にレスキュー子宮収縮抑制療法なしで配信されなかった参加者の数
時間枠：投与後48時間
子宮収縮抑制薬は、早産を抑えるために使用される薬です。 分娩により早産になる場合に投与されます。 48時間後にレスキュー子宮収縮抑制療法なしで配信されなかった参加者の数が表示されます。
投与後48時間
パート C の治療開始から 6 時間以内の 1 時間あたりの子宮収縮数 [>30 秒] のベースラインからの減少率
時間枠：治療の最初の6時間
子宮収縮の評価のために、外部の陣痛計が参加者の腹部の周りに固定されました。 スクリーニング時および投与後 48 時間までの収縮の回数と期間を記録しました。 ベースラインは０日目であった。ベースラインからの減少は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算した。 治療の最初の 6 時間以内の 1 時間あたりの子宮収縮数 [>30 秒] のベースラインからの減少率が示されています。
治療の最初の6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月12日

一次修了 (実際)

2011年7月7日

研究の完了 (実際)

2011年7月7日

試験登録日

最初に提出

2006年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTA105256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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