Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og metabolismen af ​​GSK221149A, hos gravide kvinder (30-36 uger), under præterm fødsel

18. december 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK221149A indgivet intravenøst ​​og til at undersøge farmakokinetikken af ​​GSK221149A administreret oralt til raske, ugravide kvinder mellem 0 kvinder og 0 gravide. /7 og 356/7 Drægtighedsuger

Præ-term fødsel (før 37 ugers svangerskab) er den største enkeltårsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed og er ofte forbundet med langvarig funktionsnedsættelse. Oxytocin er et hormon, som kroppen producerer under fødslen. GSK221149A er et eksperimentelt lægemiddel, der vil blive brugt til at blokere virkningerne af oxytocin og derfor stoppe eller forhindre veer. I denne undersøgelse vil patienter med præmature fødsel få en intravenøs infusion af GSK221149A over cirka 12 timer efterfulgt af en oral tablet i del A og B. I del C af denne undersøgelse vil patienter med præmature fødsel blive givet en intravenøs infusion af GSK221149A over cirka 48 timer. Brugen af ​​et rednings-tokolytikum er tilladt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GSK221149A administreret intravenøst ​​og til at undersøge farmakokinetikken af ​​GSK221149A administreret oralt til raske, gravide kvinder med 3 ukompatible kvinder /7 og 356/7 svangerskabsuger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clamart cedex, Frankrig, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske drægtige tæver, 30-36 uger drægtige, uden membransprængninger
  • 18-45 inklusive
  • Symptomer på for tidlig fødsel (større end eller lig med 6 livmoderkontraktioner i timen, hver af mindst 30 sekunders varighed, med cervikal dilatation på mindre end eller lig med 4 cm, (målt ved tokodynometri).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved screeningsundersøgelsen eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør patienten (mor og/eller foster) uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver klinisk relevant allerede eksisterende eller graviditetsrelateret co-morbid tilstand, der kan påvirke moderens graviditetsudfald eller neonatale udfald (f. hypertension, diabetes mellitus, blødning/koagulering diatese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo til lægemiddel
Eksperimentel: Behandling
GSK221149A
Medicin: GSK221149A
6 mg/t og 12 mg/t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegnværdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til opfølgning (uge 12)
Vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens. Moderens blodtryk og hjertefrekvens blev målt med deltageren i halvliggende stilling. Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg) og hjertefrekvens i slag per minut (bpm). Potentielt klinisk bekymringsområde for systolisk blodtryk: <85 og >160 mmHg, for diastolisk: <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens: <40 og >110 bpm. Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk bekymring, er opsummeret. Antallet af deltagere med vitale tegnværdier af potentiel klinisk bekymring præsenteres.
Op til opfølgning (uge 12)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) værdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til opfølgning (uge 12)
Alle planlagte 12-aflednings-EKG'er blev opnået efter at deltageren var hvilet i halvliggende stilling i ca. 15 minutter. Når 12-aflednings-EKG'er blev udført på samme nominelle tidspunkt som en blodprøve eller blodtryks- og pulsmåling, blev 12-aflednings-EKG'et først opnået. EKG'er blev gentaget eller optaget i tre eksemplarer, og gennemsnitsværdien blev registreret efter undersøgerens skøn. Det potentielle kliniske problemområde for EKG-parametre var: Absolut QT-korrigeret (QTc)-interval: >450 millisekunder (msec), stigning fra baseline (dag 0): QTc >60 msek., PR-interval: <110 og >220 msek. og QRS-interval : <75 og >110 msek. Alle 12-aflednings-EKG'er opnået i løbet af undersøgelsesdagen blev evalueret for sikkerhed og blev gennemgået af investigator eller investigator udpeget. Antallet af deltagere med elektrokardiogramværdier af potentiel klinisk bekymring præsenteres.
Op til opfølgning (uge 12)
Antal deltagere med klinisk kemi og hæmatologi parameterværdier af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandling
Hæmatologiske parametre omfattede komplet blodtælling med røde blodlegemeindekser og hvide blodlegemer, antal blodplader, human immundefektvirus, hepatitis C-antistof og hepatitis B-overfladeantigen. Kliniske kemiske parametre omfattede blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, glucose, natrium, kalium, fosfat, chlorid, total CO2, calcium, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase , total bilirubin, urinsyre, albumin og totalt protein. Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk bekymring, er opsummeret. Antallet af deltagere med klinisk kemi og hæmatologiske parameterværdier af potentiel klinisk bekymring præsenteres.
Op til 24 timer efter behandling
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til opfølgning (uge 12)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Alle SAE'er vurderet som relateret til studiedeltagelse (f.eks. undersøgelsesbehandling, protokolpålagte procedurer, invasive tests eller ændring i eksisterende terapi) eller relateret til et GSK-produkt blev registreret fra det tidspunkt, hvor en deltager giver samtykke til at deltage i undersøgelsen til og med eventuel opfølgende kontakt.
Op til opfølgning (uge 12)
Vurdering af fostervandsindeks (AFI)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
AFI er et kvantitativt skøn over fostervand og en indikator for fosterets velbefindende. AFI er scoren (udtrykt i centimeter) givet til mængden af ​​fostervand set på ultralydsfotografering af en gravid livmoder. En AFI mellem 8 og 18 betragtes som normal. En AFI < 5 til 6 betragtes som oligohydramnion karakteriseret ved mangel på fostervand. En AFI > 18 til 24 betragtes som polyhydramnion karakteriseret ved overskydende fostervand i fostersækken.
Op til 48 timer efter dosis
Antal deltagere med 50 % reduktion i livmoderkontraktioner pr. time i del A og B
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Til vurdering af livmoderkontraktion blev et eksternt tokodynamometer fastgjort rundt om deltagerens mave. Antallet og varigheden af ​​kontraktionen blev registreret ved screening og op til 48 timer efter dosis. Antallet af deltagere, der opnår en reduktion på mindst 50 % i uteruskontraktioner uden cervikal forandring inden for 6 timer og for at opretholde denne reduktion indtil 12 timer terapi er blevet præsenteret.
Op til 48 timer efter dosis
Fosterets hjertefrekvensovervågning i op til 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fosterets hjertefrekvensovervågning blev indarbejdet for at vurdere føtal tolerabilitet. Fosterets hjertefrekvens blev overvåget kontinuerligt 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og op til 48 timer efter behandling. Fosterets gennemsnitlige hjertefrekvens vises. Data for kun nøgletidspunktværdier er blevet præsenteret.
Op til 48 timer efter dosis
Antal deltagere, der opnår livmoderstilhed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Uterin hvile blev defineret som 4 sammentrækninger pr. time eller mindre uden cervikal forandring inden for de første 6 timers behandling. Antal deltagere (fra del A,B,C), der opnår livmoderstilhed, præsenteres.
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlige fødsler i del C
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Premature er defineret som babyer født i live før 37 ugers graviditet er afsluttet. Der er underkategorier af for tidlig fødsel, baseret på gestationsalder: ekstremt for tidligt (<28 uger) meget for tidligt (28 til <32 uger). Antal deltagere med præmature fødsler præsenteres.
Op til 48 timer efter dosis
Neonatale Apgar-score i del A og B
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
APGAR-score varierer fra 0 til 2 for hver tilstand (farve, refleksrespons, muskeltonus, respiration og puls) med en maksimal endelig totalscore på 10. For puls: 0=ingen puls, 1=<100 bpm (baby ikke særlig lydhør), 2=>100 bpm (baby kraftig); for respiration: 0=ingen vejrtrækning, 1= svag gråd, 2=god, stærk gråd; for muskeltonus: 0 = slap, 1 = nogen bøjning af arme og ben, 2 = aktiv bevægelse; for refleksrespons: 0=ingen respons, grimase under stimulering, 2=grimace og hoste eller nys under stimulering; for farve: 0=blå/bleg, 1=god kropsfarve men blå hænder og fødder, 3=helt lyserød eller god farve. APGAR totalscore er summen af ​​sub-scores, der spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer værste tilstand og højere score indikerer bedste tilstand.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Neonatal vægtforøgelse i del A og B
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af vægtøgning. Vægtøgning blev målt ved fødslen og opfølgning (uge 12). Gennemsnitlig vægtøgning vises.
Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal hovedomkreds i del A og B
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af hovedomkreds. Hovedomkredsen blev målt ved fødslen og opfølgning (uge 12). Gennemsnitlig hovedomkreds er vist.
Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal længde målt ved 4-6 ugers alderen i del A og B
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (ca. 4 til 6 ugers alderen)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af neonatal længde. Neonatal længde blev målt ved fødslen og opfølgning (ca. 4 til 6 ugers alderen). Den gennemsnitlige neonatale længde er vist.
Ved fødslen og opfølgning (ca. 4 til 6 ugers alderen)
Afledte plasma GSK221149 farmakokinetiske parametre - Areal under koncentration-tid-kurve fra tid nul til uendelig (AUC [0 til uendelig]) og areal under koncentration-tid-kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0 til sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Blodprøver (ca. 2 ml) blev opsamlet til PK-måling af plasma GSK221149 ved præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Afledt plasma GSK221149 Farmakokinetiske Parametre- Observeret eliminering halveringstid (T-halveringstid) og tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (T-max)
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Blodprøver (ca. 2 ml) blev opsamlet til PK-måling af plasma GSK221149 ved præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Afledt plasma GSK221149 farmakokinetiske parametre - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Blodprøver (ca. 2 ml) blev opsamlet til PK-måling af plasma GSK221149 ved præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen.
Præ-dosis, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (lige før infusionen blev stoppet) timer efter starten af ​​infusionen
Neonatale Apgar-score (ved fødslen) Målt ved 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder i del C
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder
APGAR-score varierer fra 0 til 2 for hver tilstand (farve, refleksrespons, muskeltonus, respiration og puls) med en maksimal endelig totalscore på 10. For puls: 0=ingen puls, 1=<100 bpm (baby ikke særlig lydhør), 2=>100 bpm (baby kraftig); for respiration: 0=ingen vejrtrækning, 1= svag gråd, 2=god, stærk gråd; for muskeltonus: 0 = slap, 1 = nogen bøjning af arme og ben, 2 = aktiv bevægelse; for refleksrespons: 0=ingen respons, grimase under stimulering, 2=grimace og hoste eller nys under stimulering; for farve: 0=blå/bleg, 1=god kropsfarve men blå hænder og fødder, 3=helt lyserød eller god farve. APGAR totalscore er summen af ​​sub-scores, der spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer værste tilstand og højere score indikerer bedste tilstand.
1 minut og 5 minutter efter fødslen 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder
Neonatal vægtforøgelse målt 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder i del C
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af vægtøgning. Vægtøgning blev målt ved fødslen og opfølgning (uge 12). Gennemsnitlig vægtøgning vises.
Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal hovedomkreds målt ved 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder i del C
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af hovedomkreds. Hovedomkredsen blev målt ved fødslen og opfølgning (uge 12). Gennemsnitlig hovedomkreds er vist.
Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal længde målt ved 4 til 12 uger efter justeret svangerskabsalder i del C
Tidsramme: Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Neonatal sikkerhed blev vurderet gennem vurdering af neonatal længde. Neonatal længde blev målt ved fødslen og opfølgning (uge 12). Den gennemsnitlige neonatale længde er vist.
Ved fødslen og opfølgning (uge 12)
Antal deltagere, der forblev uafleveret uden rednings-tokolytisk terapi efter 48 timer i del C
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Tokolytika er medicin, der bruges til at undertrykke for tidlig fødsel. De gives, når fødslen ville resultere i for tidlig fødsel. Antallet af deltagere, der forblev ufødte uden rednings-tokolytisk terapi efter 48 timer, præsenteres.
48 timer efter dosis
Procentvis reduktion fra baseline i antal livmoderkontraktioner [>30 sek.] pr. time inden for de første 6 timers terapi i del C
Tidsramme: De første 6 timers terapi
Til vurdering af livmoderkontraktion blev et eksternt tokodynamometer fastgjort rundt om deltagerens mave. Antallet og varigheden af ​​kontraktionen blev registreret ved screening og op til 48 timer efter dosis. Baseline var dag 0. Reduktion fra baseline blev beregnet ved at subtrahere baseline-værdier fra post-baseline-værdier. Procentvis reduktion fra baseline i antal uteruskontraktioner [>30 sek.] pr. time inden for de første 6 timer efter behandlingen er vist.
De første 6 timers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTA105256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner