Безопасность, переносимость и метаболизм GSK221149A у беременных женщин (30–36 недель) при преждевременных родах
18 декабря 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK221149A, вводимого внутривенно, и для изучения фармакокинетики GSK221149A, вводимого перорально здоровым беременным женщинам с неосложненными преждевременными родами в возрасте от 300 до /7 и 356/7 недель беременности
Преждевременные роды (до 37 недель беременности) являются основной причиной младенческой заболеваемости и смертности и часто связаны с длительной нетрудоспособностью.
Окситоцин – гормон, вырабатываемый организмом во время родов.
GSK221149A — это экспериментальный препарат, который будет использоваться для блокирования эффектов окситоцина и, следовательно, для приостановки или предотвращения сокращений.
В этом исследовании пациенткам с преждевременными родами будет вводиться внутривенная инфузия GSK221149A в течение примерно 12 часов, после чего в частях A и B будет назначена пероральная таблетка. В части C этого исследования пациенткам с преждевременными родами будет проведена внутривенная инфузия GSK221149A. приблизительно в течение 48 часов.
В исследовании разрешено использование спасательного токолитика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK221149A, вводимого внутривенно, и для изучения фармакокинетики GSK221149A, вводимого перорально здоровым беременным женщинам с неосложненными преждевременными родами между 300 /7 и 356/7 недель беременности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1259
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, Колумбия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63023
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- GSK Investigational Site
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28388
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-1511
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1914
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clamart cedex, Франция, 92141
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Франция, 75679
- GSK Investigational Site
-
Poissy, Франция, 78300
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные самки, срок беременности 30-36 недель, без разрыва плодных оболочек.
- 18-45 включительно
- Симптомы преждевременных родов (более или равно 6 маточных сокращений в час, каждое из которых длится не менее 30 секунд, с раскрытием шейки матки менее или равным 4 см (измерено токодинамометрией).
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, делающее пациентку (мать и/или плод) непригодной для участия в исследовании.
- Любое клинически значимое предсуществующее или связанное с беременностью сопутствующее заболевание, которое может повлиять на исход беременности у матери или исход для новорожденного (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, геморрагический диатез)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Сравнил плацебо с лекарством
|
|
Экспериментальный: Уход
ГСК221149А
|
6 мг/ч и 12 мг/ч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателями жизненно важных функций, представляющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До последующего наблюдения (неделя 12)
|
Жизненно важные признаки включали артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частоту сердечных сокращений.
Материнское артериальное давление и частота сердечных сокращений измерялись в полулежачем положении участницы.
Артериальное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), а частоту сердечных сокращений — в ударах в минуту (уд/мин).
Возможные клинические значения для систолического артериального давления: <85 и >160 мм рт.ст., для диастолического: <45 и >100 мм рт.ст. и частоты сердечных сокращений: <40 и >110 ударов в минуту.
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциальной клинической опасности.
Представлено количество участников с показателями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность.
|
До последующего наблюдения (неделя 12)
|
|
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: До последующего наблюдения (неделя 12)
|
Все запланированные ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участник отдыхал в полулежачем положении в течение примерно 15 минут.
Всякий раз, когда ЭКГ в 12 отведениях выполнялась в то же номинальное время, что и забор крови или измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях регистрировалась первой.
ЭКГ повторяли или записывали в трех повторностях, а среднее значение записывали по усмотрению исследователя.
Возможные клинические опасения для параметров ЭКГ: абсолютный скорректированный интервал QT (QTc): >450 миллисекунд (мс), увеличение по сравнению с исходным уровнем (день 0): QTc >60 мс, интервал PR: <110 и >220 мс и интервал QRS. : <75 и >110 мс.
Все ЭКГ в 12 отведениях, полученные в течение дня исследования, оценивались на предмет безопасности и анализировались исследователем или назначенным исследователем.
Представлено количество участников со значениями электрокардиограммы, представляющими потенциальную клиническую опасность.
|
До последующего наблюдения (неделя 12)
|
|
Количество участников с клиническими биохимическими и гематологическими параметрами Значения потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
Гематологические параметры включали общий анализ крови с индексами эритроцитов и дифференциалом лейкоцитов, количество тромбоцитов, вирус иммунодефицита человека, антитела к гепатиту С и поверхностный антиген гепатита В.
Параметры клинической химии включали азот мочевины крови (АМК), креатинин, глюкозу, натрий, калий, фосфаты, хлориды, общий СО2, кальций, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), щелочную фосфатазу. , общий билирубин, мочевая кислота, альбумин и общий белок.
Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциальной клинической опасности.
Представлено количество участников со значениями параметров клинической химии и гематологии, представляющими потенциальную клиническую опасность.
|
До 24 часов после обработки
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (неделя 12)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом.
Любые СНЯ, оцененные как связанные с участием в исследовании (например,
лечение, предписанные протоколом процедуры, инвазивные тесты или изменение существующей терапии) или связанные с продуктом GSK, были зарегистрированы с момента, когда участник дает согласие на участие в исследовании, до любого последующего контакта включительно.
|
До последующего наблюдения (неделя 12)
|
|
Оценка индекса амниотической жидкости (AFI)
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
AFI является количественной оценкой амниотической жидкости и показателем благополучия плода.
AFI — это оценка (выраженная в сантиметрах), присваиваемая количеству амниотической жидкости, наблюдаемому при УЗИ беременной матки.
AFI от 8 до 18 считается нормальным.
ИАЖ < 5-6 считается маловодием, характеризующимся дефицитом амниотической жидкости.
ИАЖ > 18–24 считается многоводием, характеризующимся избытком амниотической жидкости в амниотическом мешке.
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с 50% сокращением сокращений матки в час в частях A и B
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Для оценки сокращения матки вокруг живота участницы закрепляли внешний токодинамометр.
Количество и продолжительность сокращений регистрировали при скрининге и в течение 48 часов после введения дозы. Количество участников, достигших сокращения сокращений матки не менее чем на 50% без изменения шейки матки в течение 6 часов и сохранивших это снижение до 12 часов. была представлена терапия.
|
До 48 часов после приема
|
|
Мониторинг сердечного ритма плода до 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Мониторинг сердечного ритма плода был включен для оценки переносимости препарата плодом.
ЧСС плода непрерывно отслеживали через 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и до 48 часов после терапии.
Представлена средняя частота сердечных сокращений плода.
Представлены данные только для значений ключевых моментов времени.
|
До 48 часов после приема
|
|
Количество участников, достигших покоя матки
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Спокойствие матки определяли как 4 сокращения в час или меньше при отсутствии изменений шейки матки в течение первых 6 часов терапии.
Представлено количество участников (из частей A, B, C), достигших покоя матки.
|
До 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с преждевременными родами в части C
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Преждевременными считаются дети, рожденные живыми до завершения 37 недель беременности.
Существуют подкатегории преждевременных родов в зависимости от гестационного возраста: крайне недоношенные (<28 недель) очень недоношенные (от 28 до <32 недель).
Представлено количество участников с преждевременными родами.
|
До 48 часов после приема
|
|
Неонатальные оценки по шкале Апгар в частях A и B
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после рождения
|
Оценки по шкале APGAR варьируются от 0 до 2 для каждого состояния (цвет, рефлекторная реакция, мышечный тонус, дыхание и частота сердечных сокращений) с максимальным итоговым общим баллом 10.
Для частоты сердечных сокращений: 0 = нет частоты сердечных сокращений, 1 = <100 ударов в минуту (ребенок не очень отзывчив), 2 => 100 ударов в минуту (ребенок энергичный); для дыхания: 0=нет дыхания, 1=слабый крик, 2=хороший, сильный крик; для мышечного тонуса: 0 = вялость, 1 = некоторое сгибание рук и ног, 2 = активное движение; для рефлекторного ответа: 0 = отсутствие реакции, гримаса во время стимуляции, 2 = гримаса и кашель или чихание во время стимуляции; для цвета: 0=голубой/бледный, 1=хороший цвет тела, но синие руки и ноги, 3=полностью розовый или хороший цвет.
Общий балл по шкале APGAR представляет собой сумму подбаллов от 0 до 10, где более низкий балл указывает на худшее состояние, а более высокий балл указывает на лучшее состояние.
|
1 минута и 5 минут после рождения
|
|
Неонатальная прибавка в весе в частях A и B
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
Неонатальную безопасность оценивали путем оценки прибавки массы тела.
Прибавку в весе измеряли при рождении и последующем наблюдении (12-я неделя).
Представлена средняя прибавка в весе.
|
При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
|
Окружность головы новорожденного в частях A и B
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
Неонатальную безопасность оценивали по окружности головы.
Окружность головы измеряли при рождении и последующем наблюдении (12-я неделя).
Представлена средняя окружность головы.
|
При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
|
Длина тела новорожденного, измеренная в возрасте 4–6 недель в частях A и B
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (примерно в возрасте от 4 до 6 недель)
|
Неонатальную безопасность оценивали путем оценки длины тела новорожденного.
Длина тела новорожденного измерялась при рождении и последующем наблюдении (приблизительно в возрасте от 4 до 6 недель).
Представлена средняя неонатальная длина.
|
При рождении и последующем наблюдении (примерно в возрасте от 4 до 6 недель)
|
|
Производные фармакокинетические параметры плазмы GSK221149 — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [от 0 до бесконечности]) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC [от 0 до последней])
Временное ограничение: Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
Образцы крови (примерно 2 мл) собирали для измерения фармакокинетики GSK221149 в плазме перед введением дозы, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 (непосредственно перед остановкой инфузии) часов после начала инфузии.
|
Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
|
Производная плазма GSK221149 Фармакокинетические параметры - наблюдаемый период полувыведения (T-half) и время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (T-max)
Временное ограничение: Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
Образцы крови (примерно 2 мл) собирали для измерения фармакокинетики GSK221149 в плазме перед введением дозы, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 (непосредственно перед остановкой инфузии) часов после начала инфузии.
|
Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
|
Фармакокинетические параметры производной плазмы GSK221149 — максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
Образцы крови (примерно 2 мл) собирали для измерения фармакокинетики GSK221149 в плазме перед введением дозы, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 (непосредственно перед остановкой инфузии) часов после начала инфузии.
|
Предварительно, через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов (непосредственно перед остановкой инфузии) после начала инфузии
|
|
Неонатальные баллы по шкале Апгар (при рождении), измеренные на сроке от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста в части C
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения на сроке от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста
|
Оценки по шкале APGAR варьируются от 0 до 2 для каждого состояния (цвет, рефлекторная реакция, мышечный тонус, дыхание и частота сердечных сокращений) с максимальным итоговым общим баллом 10.
Для частоты сердечных сокращений: 0 = нет частоты сердечных сокращений, 1 = <100 ударов в минуту (ребенок не очень отзывчив), 2 => 100 ударов в минуту (ребенок энергичный); для дыхания: 0=нет дыхания, 1=слабый крик, 2=хороший, сильный крик; для мышечного тонуса: 0 = вялость, 1 = некоторое сгибание рук и ног, 2 = активное движение; для рефлекторного ответа: 0 = отсутствие реакции, гримаса во время стимуляции, 2 = гримаса и кашель или чихание во время стимуляции; для цвета: 0=голубой/бледный, 1=хороший цвет тела, но синие руки и ноги, 3=полностью розовый или хороший цвет.
Общий балл по шкале APGAR представляет собой сумму подбаллов от 0 до 10, где более низкий балл указывает на худшее состояние, а более высокий балл указывает на лучшее состояние.
|
Через 1 минуту и 5 минут после рождения на сроке от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста
|
|
Прибавка в весе новорожденного, измеренная на сроке от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста в части C
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
Неонатальную безопасность оценивали путем оценки прибавки массы тела.
Прибавку в весе измеряли при рождении и последующем наблюдении (12-я неделя).
Представлена средняя прибавка в весе.
|
При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
|
Окружность головы новорожденного, измеренная на сроке от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста в части C
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
Неонатальную безопасность оценивали по окружности головы.
Окружность головы измеряли при рождении и последующем наблюдении (12-я неделя).
Представлена средняя окружность головы.
|
При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
|
Длина тела новорожденного, измеренная в возрасте от 4 до 12 недель после скорректированного гестационного возраста в части C
Временное ограничение: При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
Неонатальную безопасность оценивали путем оценки длины тела новорожденного.
Длина тела новорожденного измерялась при рождении и последующем наблюдении (12-я неделя).
Представлена средняя неонатальная длина.
|
При рождении и последующем наблюдении (неделя 12)
|
|
Количество участников, которые остались не доставленными без экстренной токолитической терапии через 48 часов в части C
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Токолитики – это лекарства, применяемые для подавления преждевременных родов.
Их назначают, когда роды могут привести к преждевременным родам.
Представлено количество участников, которые не были доставлены без экстренной токолитической терапии через 48 часов.
|
Через 48 часов после приема
|
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем числа сокращений матки [>30 с] в час в течение первых 6 часов терапии в части C
Временное ограничение: Первые 6 часов терапии
|
Для оценки сокращения матки вокруг живота участницы закрепляли внешний токодинамометр.
Количество и продолжительность сокращений регистрировали при скрининге и в течение 48 часов после введения дозы.
Исходным уровнем был день 0. Снижение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значений исходного уровня из значений после исходного уровня.
Представлено процентное снижение по сравнению с исходным уровнем числа сокращений матки [>30 сек] в час в течение первых 6 часов терапии.
|
Первые 6 часов терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jerry Snidow, Hugh Miller, Guillermo Valenzuela, Steve Thornton, Brendt Stier, Linda Clayton, Michael Fossler, Timothy Montague, Kathleen Beach, Pauline Williams. A Multicenter, Randomized, Double-blind Placebo-controlled Phase II Trial of Retosiban, a Selective Oxytocin Receptor Antagonist, for the Management of Preterm Labor. Am J Obstet Gynecol. 2013;2:S155.
- Thornton S, Valenzuela G, Baidoo C, Fossler MJ, Montague TH, Clayton L, Powell M, Snidow J, Stier B, Soergel D. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase II pilot dose-ranging study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Oct;83(10):2283-2291. doi: 10.1111/bcp.13336. Epub 2017 Jul 11.
- Thornton S, Miller H, Valenzuela G, Snidow J, Stier B, Fossler MJ, Montague TH, Powell M, Beach KJ. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase 2 proof-of-concept study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):740-9. doi: 10.1111/bcp.12646. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):609.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTA105256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .