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Sicherheit, Verträglichkeit und Metabolismus von GSK221149A bei Schwangeren (30-36 Wochen) bei vorzeitigen Wehen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK221149A bei intravenöser Verabreichung und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von GSK221149A bei oraler Verabreichung an gesunde, schwangere Frauen mit unkomplizierten vorzeitigen Wehen zwischen 300 /7 und 356/7 Schwangerschaftswochen

Vorzeitige Wehen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) sind die größte Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und werden häufig mit langfristiger Behinderung in Verbindung gebracht. Oxytocin ist ein Hormon, das der Körper während der Wehen produziert. GSK221149A ist ein experimentelles Medikament, das verwendet wird, um die Wirkung von Oxytocin zu blockieren und somit Kontraktionen zu unterbrechen oder zu verhindern. In dieser Studie erhalten Patienten mit vorzeitigen Wehen eine intravenöse Infusion von GSK221149A über etwa 12 Stunden, gefolgt von einer oralen Tablette in den Teilen A und B. In Teil C dieser Studie erhalten Patienten mit vorzeitigen Wehen eine intravenöse Infusion von GSK221149A über etwa 48 Stunden. Die Verwendung eines Notfall-Tokolytikums ist in der Studie erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK221149A bei intravenöser Verabreichung und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von GSK221149A bei oraler Verabreichung an gesunde, schwangere Frauen mit unkomplizierten vorzeitigen Wehen zwischen 300 /7 und 356/7 Schwangerschaftswochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clamart cedex, Frankreich, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde trächtige Weibchen, 30-36 Wochen trächtig, ohne gerissene Membranen
  • 18-45 einschließlich
  • Symptome vorzeitiger Wehen (mehr als oder gleich 6 Uteruskontraktionen pro Stunde, von denen jede mindestens 30 Sekunden dauert, mit einer zervikalen Dilatation von weniger als oder gleich 4 cm (gemessen durch Tocodynamometrie).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Patienten (Mutter und/oder Fötus) für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Jede klinisch relevante vorbestehende oder schwangerschaftsbedingte Komorbidität, die das Ergebnis der mütterlichen Schwangerschaft oder des Neugeborenen beeinflussen kann (z. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Blutungs-/Gerinnungsdiathese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo auf Medikament
Experimental: Behandlung
GSK221149A
Arzneimittel: GSK221149A
6 mg/h und 12 mg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Woche 12)
Zu den Vitalzeichen gehörten der Blutdruck (systolisch und diastolisch) und die Herzfrequenz. Der mütterliche Blutdruck und die Herzfrequenz wurden bei der Teilnehmerin in halbliegender Rückenlage gemessen. Der Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Möglicher klinischer Problembereich für systolischen Blutdruck: < 85 und > 160 mmHg, für diastolischen Blutdruck: < 45 und > 100 mmHg und Herzfrequenz: < 40 und > 110 bpm. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Besorgnis gemeldet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten von potenziell klinischer Bedeutung wird angegeben.
Bis zum Follow-up (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Werten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Woche 12)
Alle geplanten 12-Kanal-EKGs wurden erhalten, nachdem der Teilnehmer etwa 15 Minuten lang in halbliegender Rückenlage ruhte. Wann immer 12-Kanal-EKGs zur gleichen nominellen Zeit wie eine Blutabnahme oder Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung durchgeführt wurden, wurde das 12-Kanal-EKG zuerst erhalten. EKGs wurden wiederholt oder dreifach aufgezeichnet und der Mittelwert nach Ermessen des Ermittlers aufgezeichnet. Der Bereich potenzieller klinischer Bedenken für EKG-Parameter war: Absolutes korrigiertes QT-Intervall (QTc): > 450 Millisekunden (ms), Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0): QTc > 60 ms, PR-Intervall: < 110 und > 220 ms und QRS-Intervall : <75 und >110 ms. Alle 12-Kanal-EKGs, die während des Studientages erhalten wurden, wurden auf Sicherheit bewertet und vom Prüfarzt oder vom Prüfarzt beauftragten Personen überprüft. Die Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammwerten, die potenziell klinisch besorgniserregend sind, wird angegeben.
Bis zum Follow-up (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen und hämatologischen Parameterwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Zu den hämatologischen Parametern gehörten ein vollständiges Blutbild mit Indizes der roten Blutkörperchen und Differenzialblutbild der weißen Blutkörperchen, Blutplättchenzahl, humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glukose, Natrium, Kalium, Phosphat, Chlorid, Gesamt-CO2, Kalzium, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase , Gesamtbilirubin, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Besorgnis gemeldet wurde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen und hämatologischen Parameterwerten angegeben, die potenziell klinisch besorgniserregend sind.
Bis zu 24 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Woche 12)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Alle SUEs, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme beurteilt wurden (z. Studienbehandlung, protokollpflichtige Verfahren, invasive Tests oder Änderung einer bestehenden Therapie) oder im Zusammenhang mit einem GSK-Produkt ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet wurden, zu dem ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmte, bis einschließlich jeglichem Folgekontakt.
Bis zum Follow-up (Woche 12)
Bestimmung des Fruchtwasserindex (AFI)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AFI ist eine quantitative Schätzung des Fruchtwassers und ein Indikator für das Wohlbefinden des Fötus. AFI ist die Punktzahl (ausgedrückt in Zentimetern) für die Menge an Fruchtwasser, die bei der Ultraschalluntersuchung einer schwangeren Gebärmutter festgestellt wird. Ein AFI zwischen 8 und 18 gilt als normal. Ein AFI < 5 bis 6 wird als Oligohydramnion angesehen, das durch einen Mangel an Fruchtwasser gekennzeichnet ist. Ein AFI > 18 bis 24 wird als Polyhydramnion betrachtet, die durch einen Überschuss an Fruchtwasser in der Fruchtblase gekennzeichnet ist.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmerzahl mit 50 % weniger Uteruskontraktionen pro Stunde in Teil A und B
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Uteruskontraktion wurde ein externes Tocodynamometer um den Bauch der Teilnehmerin befestigt. Die Anzahl und Dauer der Kontraktionen wurde beim Screening und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die innerhalb von 6 Stunden eine Verringerung der Uteruskontraktionen um mindestens 50 % ohne Zervixveränderung erreichen und diese Verringerung bis 12 Stunden aufrechterhalten der Therapie vorgestellt.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Überwachung der fetalen Herzfrequenz bis zu 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz wurde integriert, um die fetale Verträglichkeit zu beurteilen. Die fetale Herzfrequenz wurde kontinuierlich 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 und bis zu 48 Stunden nach der Therapie überwacht. Dargestellt ist die mittlere fetale Herzfrequenz. Es wurden nur Daten für Schlüsselzeitpunktwerte präsentiert.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Uterusruhe erreichen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Uterusruhe wurde definiert als 4 Kontraktionen pro Stunde oder weniger ohne zervikale Veränderung innerhalb der ersten 6 Stunden der Therapie. Es wird die Anzahl der Teilnehmer (aus Teil A, B, C) angegeben, die eine Uterusruhe erreicht haben.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten in Teil C
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Als Frühgeborene gelten lebend geborene Babys, bevor die 37. Schwangerschaftswoche vollendet ist. Es gibt Unterkategorien von Frühgeburten, basierend auf dem Gestationsalter: extrem früh (< 28 Wochen) sehr früh (28 bis < 32 Wochen). Die Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten wird dargestellt.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Apgar-Scores für Neugeborene in Teil A und B
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Die APGAR-Scores reichen von 0 bis 2 für jeden Zustand (Farbe, Reflexreaktion, Muskeltonus, Atmung und Herzfrequenz) mit einem maximalen Gesamtscore von 10. Für die Herzfrequenz: 0=keine Herzfrequenz, 1=<100 bpm (Baby reagiert nicht sehr), 2=>100 bpm (Baby kräftig); zur Atmung: 0=keine Atmung, 1=schwaches Schreien, 2=gutes, starkes Schreien; für Muskeltonus: 0 = schlaff, 1 = etwas Beugung von Armen und Beinen, 2 = aktive Bewegung; für Reflexantwort: 0 = keine Antwort, Grimasse während der Stimulation, 2 = Grimasse und Husten oder Niesen während der Stimulation; für die Farbe: 0 = blau/blass, 1 = gute Körperfarbe, aber blaue Hände und Füße, 3 = ganz rosa oder gute Farbe. Die APGAR-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Teilpunktzahlen von 0 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl den schlechtesten Zustand und eine höhere Punktzahl den besten Zustand anzeigt.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Gewichtszunahme bei Neugeborenen in Teil A und B
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand der Gewichtszunahme bewertet. Die Gewichtszunahme wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) gemessen. Dargestellt ist die mittlere Gewichtszunahme.
Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Kopfumfang des Neugeborenen in Teil A und B
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand des Kopfumfangs beurteilt. Der Kopfumfang wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) gemessen. Dargestellt ist der mittlere Kopfumfang.
Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Neugeborenenlänge Gemessen im Alter von 4-6 Wochen in Teil A und B
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (ungefähr im Alter von 4 bis 6 Wochen)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand der Länge des Neugeborenen beurteilt. Die Länge des Neugeborenen wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (ungefähr im Alter von 4 bis 6 Wochen) gemessen. Dargestellt ist die durchschnittliche Neugeborenenlänge.
Bei der Geburt und Nachsorge (ungefähr im Alter von 4 bis 6 Wochen)
Abgeleitetes Plasma GSK221149 Pharmakokinetische Parameter – Bereich unter Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0 bis unendlich]) und Bereich unter Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0 bis zuletzt])
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben (ungefähr 2 ml) wurden für die PK-Messung von Plasma GSK221149 vor der Verabreichung, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Abgeleitetes Plasma GSK221149 Pharmakokinetische Parameter – Beobachtete Eliminationshalbwertszeit (T-half) und Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (T-max)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben (ungefähr 2 ml) wurden für die PK-Messung von Plasma GSK221149 vor der Verabreichung, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Abgeleitetes Plasma GSK221149 Pharmakokinetische Parameter – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben (ungefähr 2 ml) wurden für die PK-Messung von Plasma GSK221149 vor der Verabreichung, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
Vor der Einnahme, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 (unmittelbar bevor die Infusion beendet wurde) Stunden nach Beginn der Infusion
Neugeborene Apgar-Scores (bei der Geburt) Gemessen 4 bis 12 Wochen nach dem angepassten Gestationsalter in Teil C
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt in der 4. bis 12. Woche nach dem angepassten Gestationsalter
Die APGAR-Scores reichen von 0 bis 2 für jeden Zustand (Farbe, Reflexreaktion, Muskeltonus, Atmung und Herzfrequenz) mit einem maximalen Gesamtscore von 10. Für die Herzfrequenz: 0=keine Herzfrequenz, 1=<100 bpm (Baby reagiert nicht sehr), 2=>100 bpm (Baby kräftig); zur Atmung: 0=keine Atmung, 1=schwaches Schreien, 2=gutes, starkes Schreien; für Muskeltonus: 0 = schlaff, 1 = etwas Beugung von Armen und Beinen, 2 = aktive Bewegung; für Reflexantwort: 0 = keine Antwort, Grimasse während der Stimulation, 2 = Grimasse und Husten oder Niesen während der Stimulation; für die Farbe: 0 = blau/blass, 1 = gute Körperfarbe, aber blaue Hände und Füße, 3 = ganz rosa oder gute Farbe. Die APGAR-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Teilpunktzahlen von 0 bis 10, wobei eine niedrigere Punktzahl den schlechtesten Zustand und eine höhere Punktzahl den besten Zustand anzeigt.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt in der 4. bis 12. Woche nach dem angepassten Gestationsalter
Gewichtszunahme bei Neugeborenen, gemessen 4 bis 12 Wochen nach dem angepassten Gestationsalter in Teil C
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand der Gewichtszunahme bewertet. Die Gewichtszunahme wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) gemessen. Dargestellt ist die mittlere Gewichtszunahme.
Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Kopfumfang des Neugeborenen, gemessen in der 4. bis 12. Woche nach dem angepassten Gestationsalter in Teil C
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand des Kopfumfangs beurteilt. Der Kopfumfang wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) gemessen. Dargestellt ist der mittlere Kopfumfang.
Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Neugeborenenlänge Gemessen 4 bis 12 Wochen nach dem angepassten Gestationsalter in Teil C
Zeitfenster: Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Die Sicherheit des Neugeborenen wurde anhand der Länge des Neugeborenen beurteilt. Die Neugeborenenlänge wurde bei der Geburt und bei der Nachuntersuchung (Woche 12) gemessen. Dargestellt ist die mittlere Neugeborenenlänge.
Bei der Geburt und Nachsorge (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48 Stunden in Teil C ohne tokolytische Notfalltherapie nicht entbunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Tokolytika sind Medikamente zur Unterdrückung vorzeitiger Wehen. Sie werden gegeben, wenn die Entbindung zu einer Frühgeburt führen würde. Dargestellt ist die Zahl der Teilnehmer, die nach 48 Stunden ohne tokolytische Notfalltherapie nicht entbunden wurden.
48 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Verringerung der Anzahl der Uteruskontraktionen [>30 Sek.] pro Stunde innerhalb der ersten 6 Stunden der Therapie gegenüber dem Ausgangswert in Teil C
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden der Therapie
Zur Beurteilung der Uteruskontraktion wurde ein externes Tocodynamometer um den Bauch der Teilnehmerin befestigt. Die Anzahl und Dauer der Kontraktion wurde beim Screening und bis zu 48 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet. Der Ausgangswert war Tag 0. Die Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die prozentuale Verringerung der Anzahl der Uteruskontraktionen [> 30 Sek.] pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 6 Stunden der Therapie.
Die ersten 6 Stunden der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTA105256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Studienprotokoll
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  6. Datensatzspezifikation
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  7. Klinischer Studienbericht
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