Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, tolerabiliteten og metabolismen til GSK221149A, hos gravide kvinner (30-36 uker), under pre-term fødsel

18. desember 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK221149A administrert intravenøst ​​og for å undersøke farmakokinetikken til GSK221149A administrert oralt til friske, gravide kvinner med 0 premature kvinner. /7 og 356/7 Svangerskapsuker

Pre-Term Labor (før 37 ukers svangerskap) er den største enkeltårsaken til spedbarnssykelighet og mortalitet og er ofte assosiert med langvarig funksjonshemming. Oksytocin er et hormon som produseres av kroppen under fødselen. GSK221149A er et eksperimentelt medikament som skal brukes til å blokkere effekten av oksytocin, og derfor stoppe eller forhindre sammentrekninger. I denne studien vil pasienter med prematur fødsel gis en intravenøs infusjon av GSK221149A over ca. 12 timer etterfulgt av en oral tablett i del A og B. I del C av denne studien vil pasienter med prematur fødsel gis en intravenøs infusjon av GSK221149A over ca. 48 timer. Bruk av et redningstokolytikum er tillatt i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GSK221149A administrert intravenøst ​​og for å undersøke farmakokinetikken til GSK221149A administrert oralt til friske, gravide kvinner med 30 ukompatibiliteter. /7 og 356/7 svangerskapsuker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clamart cedex, Frankrike, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Storbritannia, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske drektige kvinner, 30-36 uker drektige, uten ødelagte membraner
  • 18-45 inkludert
  • Symptomer på for tidlig fødsel, (større enn eller lik 6 livmorsammentrekninger per time, hver av dem minst 30 sekunder i varighet, med cervikal dilatasjon på mindre enn eller lik 4 cm, (målt ved tokodynometri).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningundersøkelsen eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør pasienten (mor og/eller foster) uegnet for deltakelse i studien
  • Enhver klinisk relevant pre-eksisterende eller graviditetsrelatert komorbid tilstand som kan påvirke utfallet av mors graviditet eller neonatalt utfall (f. hypertensjon, diabetes mellitus, blødning/koagulasjonsdiatese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo til medikament
Eksperimentell: Behandling
GSK221149A
Legemiddel: GSK221149A
6 mg/t og 12 mg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitale tegnverdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til oppfølging (uke 12)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens. Mors blodtrykk og hjertefrekvens ble målt med deltakeren i halvliggende stilling. Blodtrykket ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og hjertefrekvens i slag per minutt (bpm). Potensielt klinisk bekymringsområde for systolisk blodtrykk: <85 og >160 mmHg, for diastolisk: <45 og >100 mmHg og hjertefrekvens: <40 og >110 bpm. Bare de parameterne for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med vitale tegnverdier av potensiell klinisk bekymring presenteres.
Frem til oppfølging (uke 12)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) verdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Frem til oppfølging (uke 12)
Alle planlagte 12-avlednings-EKGer ble tatt etter at deltakeren ble hvilt i halvliggende stilling i omtrent 15 minutter. Hver gang 12-avlednings-EKG ble utført på samme nominelle tidspunkt som blodprøvetaking eller blodtrykks- og pulsmåling, ble 12-avlednings-EKG tatt først. EKG ble gjentatt eller registrert i tre eksemplarer, og gjennomsnittsverdien ble registrert etter etterforskernes skjønn. Det potensielle kliniske bekymringsområdet for EKG-parametere var: Absolutt QT-korrigert (QTc)-intervall: >450 millisekunder (ms), Økning fra baseline (dag 0): QTc >60 msek., PR-intervall: <110 og >220 msek. og QRS-intervall : <75 og >110 msek. Alle 12-avlednings-EKG-er som ble oppnådd gjennom studiedagen ble evaluert for sikkerhet og ble gjennomgått av etterforskeren eller den utpekte etterforskeren. Antall deltakere med elektrokardiogramverdier av potensiell klinisk bekymring presenteres.
Frem til oppfølging (uke 12)
Antall deltakere med klinisk kjemi og hematologiparameterverdier av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
Hematologiske parametere inkluderte fullstendig blodtelling med røde blodlegemeindekser og hvite blodlegemer, antall blodplater, humant immunsviktvirus, hepatitt C-antistoff og hepatitt B-overflateantigen. Kliniske kjemiparametere inkluderte blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, glukose, natrium, kalium, fosfat, klorid, total CO2, kalsium, aspartat aminotransferase (AST), alanin amino transferase (ALT), gamma glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase , total bilirubin, urinsyre, albumin og totalt protein. Bare de parameterne for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk bekymring ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med klinisk kjemi og hematologiparameterverdier av potensiell klinisk bekymring presenteres.
Inntil 24 timer etter behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til oppfølging (uke 12)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Eventuelle SAE-er vurdert som relatert til studiedeltakelse (f.eks. studiebehandling, protokollpålagte prosedyrer, invasive tester eller endring i eksisterende terapi) eller relatert til et GSK-produkt ble registrert fra det tidspunktet en deltaker samtykker i å delta i studien til og med eventuell oppfølgingskontakt.
Frem til oppfølging (uke 12)
Vurdering av fostervannsindeks (AFI)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
AFI er et kvantitativt estimat av fostervann og en indikator på fosterets velvære. AFI er poengsummen (uttrykt i centimeter) gitt til mengden fostervann som er sett på ultrasonografi av en gravid livmor. En AFI mellom 8 til 18 anses som normal. En AFI < 5 til 6 anses som oligohydramnion preget av mangel på fostervann. En AFI > 18 til 24 regnes som polyhydramnion preget av overskudd av fostervann i fostersekken.
Opptil 48 timer etter dose
Antall deltakere med 50 % reduksjon i livmorsammentrekninger per time i del A og B
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
For vurdering av livmorkontraksjon ble et eksternt tokodynamometer festet rundt deltakerens mage. Antallet og varigheten av sammentrekningen ble registrert ved screening og opptil 48 timer etter dose. Antallet deltakere som oppnår en reduksjon på minst 50 % i livmorkontraksjoner uten endringer i livmorhalsen innen 6 timer og for å opprettholde denne reduksjonen til 12 timer terapi er presentert.
Inntil 48 timer etter dosering
Fosterets hjertefrekvensovervåking opptil 48 timer
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Fosterets hjertefrekvensovervåking ble inkorporert for å vurdere føtal tolerabilitet. Fosterets hjertefrekvens ble overvåket kontinuerlig 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og opptil 48 timer etter behandling. Fosterets gjennomsnittlige hjertefrekvens er presentert. Data for kun nøkkeltidspunktverdier er presentert.
Inntil 48 timer etter dosering
Antall deltakere som oppnår livmorro
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Uterin ro ble definert som 4 sammentrekninger per/time eller mindre uten endringer i livmorhalsen innen de første 6 timene av behandlingen. Antall deltakere (fra del A,B,C) som oppnår livmorro presenteres.
Inntil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med premature fødsler i del C
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Premature er definert som babyer født i live før 37 uker av svangerskapet er fullført. Det er underkategorier av prematur fødsel, basert på svangerskapsalder: ekstremt prematur (<28 uker) svært prematur (28 til <32 uker). Antall deltakere med premature fødsler presenteres.
Inntil 48 timer etter dosering
Neonatale Apgar-score i del A og B
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel
APGAR-score varierer fra 0 til 2 for hver tilstand (farge, refleksrespons, muskeltonus, respirasjon og hjertefrekvens) med en maksimal endelig totalscore på 10. For hjertefrekvens: 0=ingen hjertefrekvens, 1=<100 bpm (baby ikke veldig responsiv), 2=>100 bpm (baby sprek); for respirasjon: 0=ingen pust, 1= svak gråt, 2=god, sterk gråt; for muskeltonus: 0=slapp, 1=noe bøying av armer og ben, 2=aktiv bevegelse; for refleksrespons: 0=ingen respons, grimase under stimulering, 2=grimase og hoste eller nys under stimulering; for farge: 0=blå/blek, 1=god kroppsfarge, men blå hender og føtter, 3=helt rosa eller god farge. Totalscore for APGAR er summen av delskårer fra 0 til 10, der lavere poengsum indikerer dårligst tilstand og høyere poengsum indikerer best tilstand.
1 minutt og 5 minutter etter fødsel
Neonatal vektøkning i del A og B
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av vektøkning. Vektøkning ble målt ved fødsel og oppfølging (uke 12). Gjennomsnittlig vektøkning er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal hodeomkrets i del A og B
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av hodeomkrets. Hodeomkrets ble målt ved fødsel og oppfølging (uke 12). Gjennomsnittlig hodeomkrets er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal lengde målt ved 4-6 ukers alder i del A og B
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (omtrent 4 til 6 ukers alder)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av neonatal lengde. Neonatal lengde ble målt ved fødsel og oppfølging (ca. 4 til 6 ukers alder). Gjennomsnittlig neonatallengde er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (omtrent 4 til 6 ukers alder)
Avledet plasma GSK221149 farmakokinetiske parametre - Areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til uendelig (AUC [0 til uendelig]) og areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0 til siste])
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Blodprøver (ca. 2 ml) ble samlet for PK-måling av plasma GSK221149 ved pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen.
Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Avledet plasma GSK221149 farmakokinetiske parametre - observert eliminering halveringstid (T-halvering) og tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (T-max)
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Blodprøver (ca. 2 ml) ble samlet for PK-måling av plasma GSK221149 ved pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen.
Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Avledet plasma GSK221149 farmakokinetiske parametere - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Blodprøver (ca. 2 ml) ble samlet for PK-måling av plasma GSK221149 ved pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen.
Fordose, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 (rett før infusjonen ble stoppet) timer etter starten av infusjonen
Neonatale Apgar-score (ved fødsel) Målt ved 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder i del C
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødselen 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder
APGAR-score varierer fra 0 til 2 for hver tilstand (farge, refleksrespons, muskeltonus, respirasjon og hjertefrekvens) med en maksimal endelig totalscore på 10. For hjertefrekvens: 0=ingen hjertefrekvens, 1=<100 bpm (baby ikke veldig responsiv), 2=>100 bpm (baby sprek); for respirasjon: 0=ingen pust, 1= svak gråt, 2=god, sterk gråt; for muskeltonus: 0=slapp, 1=noe bøying av armer og ben, 2=aktiv bevegelse; for refleksrespons: 0=ingen respons, grimase under stimulering, 2=grimase og hoste eller nys under stimulering; for farge: 0=blå/blek, 1=god kroppsfarge, men blå hender og føtter, 3=helt rosa eller god farge. Totalscore for APGAR er summen av delskårer fra 0 til 10, der lavere poengsum indikerer dårligst tilstand og høyere poengsum indikerer best tilstand.
1 minutt og 5 minutter etter fødselen 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder
Neonatal vektøkning målt 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder i del C
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av vektøkning. Vektøkning ble målt ved fødsel og oppfølging (uke 12). Gjennomsnittlig vektøkning er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal hodeomkrets målt ved 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder i del C
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av hodeomkrets. Hodeomkrets ble målt ved fødsel og oppfølging (uke 12). Gjennomsnittlig hodeomkrets er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal lengde målt ved 4 til 12 uker etter justert svangerskapsalder i del C
Tidsramme: Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Neonatal sikkerhet ble vurdert gjennom vurdering av neonatal lengde. Neonatal lengde ble målt ved fødsel og oppfølging (uke 12). Gjennomsnittlig neonatallengde er presentert.
Ved fødsel og oppfølging (uke 12)
Antall deltakere som forble ikke levert uten Rescue Tocolytic Therapy etter 48 timer i del C
Tidsramme: 48 timer etter dosering
Tokolytika er medisiner som brukes til å undertrykke for tidlig fødsel. De gis når levering vil føre til for tidlig fødsel. Antall deltakere som ikke ble levert uten tokolytisk terapi etter 48 timer, presenteres.
48 timer etter dosering
Prosentvis reduksjon fra baseline i antall livmorkontraksjoner [>30 sek] per time i løpet av de første 6 timene med terapi i del C
Tidsramme: Første 6 timer med terapi
For vurdering av livmorkontraksjon ble et eksternt tokodynamometer festet rundt deltakerens mage. Antall og varighet av sammentrekningen ble registrert ved screening og opptil 48 timer etter dose. Baseline var dag 0. Reduksjon fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdier fra post-baseline-verdier. Prosentvis reduksjon fra baseline i antall livmorkontraksjoner [>30 sek] per time innen de første 6 timene av behandlingen er presentert.
Første 6 timer med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTA105256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk fødsel, prematur

Kliniske studier på GSK221149A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere