GSK221149A:n turvallisuus, siedettävyys ja aineenvaihdunta, raskaana olevilla naisilla (30-36 viikkoa), ennenaikaisessa synnytyksessä
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus suonensisäisesti annetun GSK221149A:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sekä suun kautta terveille, keskeneräisille tai raskaana oleville naisille annetun GSK221149A:n farmakokinetiikkaan /7 ja 356/7 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa) on suurin yksittäinen syy imeväisten sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja se liittyy usein pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen.
Oksitosiini on hormoni, jota keho tuottaa synnytyksen aikana.
GSK221149A on kokeellinen lääke, jota käytetään estämään oksitosiinin vaikutukset ja siten pysäyttämään tai estämään supistukset.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on ennenaikainen synnytys, annetaan GSK221149A:ta suonensisäisenä infuusiona noin 12 tunnin ajan ja sen jälkeen suun kautta otettavan tabletin osissa A ja B. Tämän tutkimuksen osassa C ennenaikaista synnyttäneille potilaille annetaan suonensisäinen GSK221149A-infuusio. noin 48 tunnin aikana.
Pelastustokolyyttien käyttö on tutkimuksessa sallittua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa tutkittiin suonensisäisesti annetun GSK221149A:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä GSK221149A:n farmakokinetiikkaa suun kautta annettaessa terveille raskaana oleville naisille ilman komplisoitumista ennenaikaisen synnytyksen välillä. /7 ja 356/7 raskausviikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1181
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1259
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clamart cedex, Ranska, 92141
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Poissy, Ranska, 78300
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63023
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101-1709
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- GSK Investigational Site
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28388
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-1511
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1914
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naaraat, 30-36 viikkoa raskaana, ilman repeytyneitä kalvoja
- 18-45 mukaan lukien
- Ennenaikaisen synnytyksen oireet (suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kohdun supistusta tunnissa, joista jokainen kestää vähintään 30 sekuntia, kohdunkaulan laajeneminen enintään 4 cm (tokodynamometrisesti mitattuna).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seulontatutkimuksessa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, jonka vuoksi potilas (äiti ja/tai sikiö) ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä olemassa oleva tai raskauteen liittyvä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa äidin raskauden lopputulokseen tai vastasyntyneen lopputulokseen (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, verenvuoto/hyytymisdiateesi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yhdisti Placebo ja Drug
|
|
Kokeellinen: Hoito
GSK221149A
|
6 mg/h ja 12 mg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine (systolinen ja diastolinen) ja syke.
Äidin verenpaine ja syke mitattiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa.
Verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg) ja syke lyönteinä minuutissa (bpm).
Mahdollinen kliininen huolenaihe systoliselle verenpaineelle: <85 ja >160 mmHg, diastoliselle: <45 ja >100 mmHg ja syke: <40 ja >110 lyöntiä minuutissa.
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavia elintoimintoja.
|
Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
|
Osallistujien määrä, joilla elektrokardiogrammin (EKG) arvot aiheuttavat mahdollisen kliinisen huolen
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
Kaikki suunnitellut 12-kytkentäiset EKG:t otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt puoliksi makuuasennossa noin 15 minuuttia.
Aina kun 12-kytkentäinen EKG suoritettiin samaan nimelliseen aikaan kuin verenotto tai verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG mitattiin ensin.
EKG:t toistettiin tai kirjattiin kolmena kappaleena ja keskiarvo kirjattiin tutkijan harkinnan mukaan.
EKG-parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli: Absoluuttinen QT-korjattu (QTc) -väli: >450 millisekuntia (ms), nousu lähtötasosta (päivä 0): QTc >60 ms, PR-väli: <110 ja >220 ms ja QRS-väli : <75 ja >110 ms.
Kaikki tutkimuspäivän aikana saadut 12-kytkentäiset EKG:t arvioitiin turvallisuuden suhteen, ja tutkija tai tutkijan nimetty tutkija tarkasti ne.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
|
Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisen kliinisen kemian ja hematologian parametriarvot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Hematologiset parametrit sisälsivät täydellisen verenkuvan punasoluindeksillä ja valkosolujen erotuksella, verihiutaleiden lukumäärän, ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -vasta-aineen ja hepatiitti B -pinta-antigeenin.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, glukoosi, natrium, kalium, fosfaatti, kloridi, kokonaisCO2, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfaatti , kokonaisbilirubiini, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini.
Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi mahdollisen kliinisen huolen aiheuttava arvo, esitetään yhteenvetona.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian ja hematologisten parametrien arvot voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
|
Jopa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma.
Kaikki tutkimukseen osallistumiseen arvioidut SAE-tapahtumat (esim.
tutkimushoitoa, protokollan edellyttämiä toimenpiteitä, invasiivisia testejä tai muutoksia olemassa olevaan hoitoon) tai GSK-tuotteeseen liittyvää kirjattiin siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen aina mahdolliseen seurantakontaktiin asti.
|
Jatkotoimiin asti (viikko 12)
|
|
Lapsivesiindeksin (AFI) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AFI on kvantitatiivinen arvio lapsivedestä ja sikiön hyvinvoinnin indikaattori.
AFI on pistemäärä (ilmaistuna sentteinä), joka annetaan raskaana olevan kohdun ultraäänitutkimuksessa havaittuun lapsivesimäärään.
AFI välillä 8-18 katsotaan normaaliksi.
AFI < 5–6 katsotaan oligohydramnioniksi, jolle on ominaista lapsivesien puute.
AFI > 18-24 katsotaan polyhydramnioniksi, jolle on tyypillistä lapsivesipussin liiallinen määrä.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kohdun supistukset vähenivät 50 % tunnissa osissa A ja B
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohdun supistuksen arviointia varten ulkoinen tokodynamometri kiinnitettiin osallistujan vatsan ympärille.
Supistusten määrä ja kesto kirjattiin seulonnassa ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Niiden osallistujien määrä, jotka vähensivät kohdun supistuksia vähintään 50 % ilman kohdunkaulan muutosta 6 tunnin sisällä ja säilyttävät tämän pienenemisen 12 tuntiin asti terapiasta on esitetty.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sikiön sykkeen seuranta jopa 48 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Sikiön sykemittaus otettiin käyttöön sikiön siedettävyyden arvioimiseksi.
Sikiön sykettä seurattiin jatkuvasti 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja enintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Sikiön keskimääräinen syke esitetään.
Ainoastaan avainajanpistearvojen tiedot on esitetty.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohdun lepotilan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohdun lepotila määriteltiin neljäksi supistukseksi tunnissa tai vähemmän ilman kohdunkaulan muutosta hoidon 6 ensimmäisen tunnin aikana.
Osallistujien lukumäärä (osista A, B, C), jotka saavuttavat kohdun lepotilan, esitetään.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien lukumäärä osassa C
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskosilla tarkoitetaan lapsia, jotka ovat syntyneet elävänä ennen kuin raskausviikko on 37.
Raskausiän perusteella on olemassa keskosten alaluokkia: erittäin ennenaikainen (<28 viikkoa) erittäin ennenaikainen (28 - <32 viikkoa).
Ennenaikaisesti synnyttäneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet osassa A ja B
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
APGAR-pisteet vaihtelevat 0–2 kustakin sairaudesta (väri, refleksivaste, lihasten sävy, hengitys ja syke) ja lopullinen enimmäispistemäärä on 10.
Syke: 0=ei sykettä, 1=<100 lyöntiä/min (vauva ei kovin herkkä), 2=>100 bpm (vauva voimakas); hengittäminen: 0 = ei hengitystä, 1 = heikko itku, 2 = hyvä, voimakas itku; lihasjänteys: 0 = veltto, 1 = käsivarsien ja jalkojen taipumista, 2 = aktiivista liikettä; refleksivaste: 0 = ei vastetta, irvistys stimulaation aikana, 2 = irvistys ja yskiminen tai aivastelu stimulaation aikana; värille: 0 = sininen/vaalea, 1 = hyvä vartalon väri, mutta siniset kädet ja jalat, 3 = täysin vaaleanpunainen tai hyvä väri.
APGAR-kokonaispistemäärä on 0–10 väliltä saatujen osapisteiden summa, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonointa tilaa ja korkeampi pistemäärä parasta.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden painonnousu osissa A ja B
Aikaikkuna: Syntyessä ja seurannassa (viikko 12)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin painonnousua arvioimalla.
Painonnousu mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (viikko 12).
Keskimääräinen painonnousu esitetään.
|
Syntyessä ja seurannassa (viikko 12)
|
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta osassa A ja B
Aikaikkuna: Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin pään ympärysmitan perusteella.
Pään ympärysmitta mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (viikko 12).
Keskimääräinen pään ympärysmitta esitetään.
|
Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
|
Vastasyntyneen pituus mitattuna 4-6 viikon iässä osassa A ja B
Aikaikkuna: Syntyessä ja seurannassa (noin 4-6 viikon iässä)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin vastasyntyneen pituuden perusteella.
Vastasyntyneen pituus mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (noin 4-6 viikon iässä).
Vastasyntyneen keskimääräinen pituus esitetään.
|
Syntyessä ja seurannassa (noin 4-6 viikon iässä)
|
|
Johdetut plasman GSK221149 farmakokineettiset parametrit - Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC [0 - ääretön]) ja pitoisuuden alla oleva pinta-ala-aikakäyrä nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0 - viimeinen])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteet (noin 2 ml) kerättiin plasman GSK221149:n PK-mittausta varten ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Johdetut plasman GSK221149 farmakokineettiset parametrit - havaittu eliminaation puoliintumisaika (T-puoli) ja aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (T-max)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteet (noin 2 ml) kerättiin plasman GSK221149:n PK-mittausta varten ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Johdetut plasman GSK221149 farmakokineettiset parametrit – plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteet (noin 2 ml) kerättiin plasman GSK221149:n PK-mittausta varten ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 (juuri ennen infuusion lopettamista) tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet (syntyessä) mitattuna 4–12 viikkoa mukautetun raskausiän jälkeen osassa C
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen 4–12 viikkoa säädetyn raskausiän jälkeen
|
APGAR-pisteet vaihtelevat 0–2 kustakin sairaudesta (väri, refleksivaste, lihasten sävy, hengitys ja syke) ja lopullinen enimmäispistemäärä on 10.
Syke: 0=ei sykettä, 1=<100 lyöntiä/min (vauva ei kovin herkkä), 2=>100 bpm (vauva voimakas); hengittäminen: 0 = ei hengitystä, 1 = heikko itku, 2 = hyvä, voimakas itku; lihasjänteys: 0 = veltto, 1 = käsivarsien ja jalkojen taipumista, 2 = aktiivista liikettä; refleksivaste: 0 = ei vastetta, irvistys stimulaation aikana, 2 = irvistys ja yskiminen tai aivastelu stimulaation aikana; värille: 0 = sininen/vaalea, 1 = hyvä vartalon väri, mutta siniset kädet ja jalat, 3 = täysin vaaleanpunainen tai hyvä väri.
APGAR-kokonaispistemäärä on 0–10 väliltä saatujen osapisteiden summa, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonointa tilaa ja korkeampi pistemäärä parasta.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen 4–12 viikkoa säädetyn raskausiän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen painonnousu mitattuna 4–12 viikkoa mukautetun raskausiän jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Syntyessä ja seurannassa (viikko 12)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin painonnousua arvioimalla.
Painonnousu mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (viikko 12).
Keskimääräinen painonnousu esitetään.
|
Syntyessä ja seurannassa (viikko 12)
|
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta mitattuna 4–12 viikkoa sovitetun raskausiän jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin pään ympärysmitan perusteella.
Pään ympärysmitta mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (viikko 12).
Keskimääräinen pään ympärysmitta esitetään.
|
Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
|
Vastasyntyneen pituus mitattuna 4–12 viikkoa sovitetun raskausiän jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
Vastasyntyneiden turvallisuus arvioitiin vastasyntyneen pituuden perusteella.
Vastasyntyneen pituus mitattiin syntymän ja seurannan yhteydessä (viikko 12).
Vastasyntyneen keskipituus esitetään.
|
Synnytyksessä ja seurannassa (viikko 12)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät toimittamatta ilman pelastettua tokolyyttistä hoitoa 48 tunnin jälkeen osassa C
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tokolyytit ovat lääkkeitä, joita käytetään estämään ennenaikaista synnytystä.
Ne annetaan, kun synnytys johtaisi ennenaikaiseen synnytykseen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät toimittamatta ilman pelastustokolyyttistä hoitoa 48 tunnin jälkeen.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kohdun supistusten lukumäärän prosentuaalinen vähennys lähtötasosta [>30 s] tunnissa ensimmäisen 6 hoidon tunnin sisällä osassa C
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia terapiaa
|
Kohdun supistuksen arviointia varten ulkoinen tokodynamometri kiinnitettiin osallistujan vatsan ympärille.
Supistusten lukumäärä ja kesto kirjattiin seulonnassa ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne oli päivä 0. Alennus lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviiva-arvot perustilanteen jälkeisistä arvoista.
Kohdun supistusten [>30 sekuntia] tunnissa prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta esitetään hoidon 6 ensimmäisen tunnin aikana.
|
Ensimmäiset 6 tuntia terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jerry Snidow, Hugh Miller, Guillermo Valenzuela, Steve Thornton, Brendt Stier, Linda Clayton, Michael Fossler, Timothy Montague, Kathleen Beach, Pauline Williams. A Multicenter, Randomized, Double-blind Placebo-controlled Phase II Trial of Retosiban, a Selective Oxytocin Receptor Antagonist, for the Management of Preterm Labor. Am J Obstet Gynecol. 2013;2:S155.
- Thornton S, Valenzuela G, Baidoo C, Fossler MJ, Montague TH, Clayton L, Powell M, Snidow J, Stier B, Soergel D. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase II pilot dose-ranging study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Oct;83(10):2283-2291. doi: 10.1111/bcp.13336. Epub 2017 Jul 11.
- Thornton S, Miller H, Valenzuela G, Snidow J, Stier B, Fossler MJ, Montague TH, Powell M, Beach KJ. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase 2 proof-of-concept study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):740-9. doi: 10.1111/bcp.12646. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):609.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTA105256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK221149A
-
GlaxoSmithKlineValmisSynnytystyö, ennenaikainen | Ennenaikainen synnytysYhdysvallat