Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i metabolizm GSK221149A u kobiet w ciąży (30-36 tygodni), w okresie porodu przedwczesnego

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK221149A podawanego dożylnie oraz w celu zbadania farmakokinetyki GSK221149A podawanego doustnie zdrowym ciężarnym kobietom z niepowikłanym porodem przedwczesnym między 300 /7 i 356/7 tydzień ciąży

Poród przedwczesny (przed 37 tygodniem ciąży) jest największą pojedynczą przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt i często wiąże się z długotrwałą niepełnosprawnością. Oksytocyna to hormon produkowany przez organizm podczas porodu. GSK221149A to eksperymentalny lek, który posłuży do blokowania działania oksytocyny, a tym samym do wstrzymania lub zapobiegania skurczom. W tym badaniu pacjentki z porodem przedwczesnym otrzymają wlew dożylny GSK221149A przez około 12 godzin, a następnie tabletki doustne w części A i B. W części C tego badania pacjentki z porodem przedwczesnym otrzymają dożylny wlew GSK221149A przez około 48 godzin. W badaniu dozwolone jest zastosowanie doraźnego leku tokolitycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK221149A podawanego dożylnie oraz w celu zbadania farmakokinetyki GSK221149A podawanego doustnie zdrowym ciężarnym kobietom z niepowikłanym porodem przedwczesnym między 300 a 300 /7 i 356/7 tydzień ciąży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clamart cedex, Francja, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Francja, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samice ciężarne, w 30-36 tygodniu ciąży, bez pękniętych błon płodowych
  • 18-45 włącznie
  • Objawy porodu przedwczesnego (co najmniej 6 skurczów macicy na godzinę, z których każdy trwa co najmniej 30 sekund, z rozwarciem szyjki macicy mniejszym lub równym 4 cm (mierzone metodą tokodynamometrii).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek inny stan medyczny lub okoliczność, które powodują, że pacjentka (matka i/lub płód) nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Każda klinicznie istotna wcześniej istniejąca lub związana z ciążą choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na wynik ciąży matki lub noworodka (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, skaza krwotoczna/zakrzepowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do leku
Eksperymentalny: Leczenie
GSK221149A
Lek: GSK221149A
6 mg/h i 12 mg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do kontynuacji (tydzień 12)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno. Ciśnienie krwi matki i tętno mierzono u uczestnika w pozycji półleżącej. Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg), a tętno w uderzeniach na minutę (bpm). Zakres potencjalnych obaw klinicznych dla skurczowego ciśnienia krwi: <85 i >160 mmHg, dla rozkurczowego: <45 i >100 mmHg oraz tętna: <40 i >110 uderzeń na minutę. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość potencjalnie niepokojącą klinicznie. Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami parametrów życiowych mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne.
Do kontynuacji (tydzień 12)
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do kontynuacji (tydzień 12)
Wszystkie zaplanowane 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji półleżącej przez około 15 minut. Ilekroć wykonywano 12-odprowadzeniowe EKG w tym samym nominalnym czasie, co pobieranie krwi lub pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowe EKG uzyskiwano jako pierwsze. Zapisy EKG powtarzano lub rejestrowano w trzech powtórzeniach, a średnią wartość rejestrowano według uznania badacza. Potencjalny kliniczny zakres parametrów EKG był następujący: Bezwzględny skorygowany odstęp QT (QTc): >450 milisekund (ms), Zwiększenie w stosunku do wartości początkowej (dzień 0): QTc >60 ms, Odstęp PR: <110 i >220 ms oraz odstęp QRS : <75 i >110 ms. Wszystkie 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane w ciągu dnia badania zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i przejrzane przez badacza lub osobę wyznaczoną przez badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami elektrokardiogramu mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne.
Do kontynuacji (tydzień 12)
Liczba uczestników z wartościami parametrów chemii klinicznej i hematologii, które mogą budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Parametry hematologiczne obejmowały pełną morfologię krwi z indeksami krwinek czerwonych i rozróżnieniem krwinek białych, liczbę płytek krwi, wirusa ludzkiego niedoboru odporności, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Kliniczne parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, glukozę, sód, potas, fosforany, chlorki, całkowity CO2, wapń, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), gamma glutamylotransferazę (GGT), fosfatazę alkaliczną , bilirubina całkowita, kwas moczowy, albumina i białko całkowite. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość potencjalnie niepokojącą klinicznie. Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami parametrów chemii klinicznej i hematologii, które mogą budzić obawy kliniczne.
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do kontynuacji (tydzień 12)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. Wszelkie SAE ocenione jako związane z udziałem w badaniu (np. badane leczenie, procedury wymagane w protokole, testy inwazyjne lub zmiana istniejącej terapii) lub związane z produktem GSK były rejestrowane od momentu wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu aż do kontaktu kontrolnego włącznie.
Do kontynuacji (tydzień 12)
Ocena wskaźnika płynu owodniowego (AFI)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AFI to ilościowa ocena płynu owodniowego i wskaźnik dobrostanu płodu. AFI to punktacja (wyrażona w centymetrach) dla ilości płynu owodniowego widocznego w badaniu ultrasonograficznym ciężarnej macicy. AFI od 8 do 18 jest uważane za normalne. AFI < 5 do 6 uważa się za małowodzie charakteryzujące się niedoborem płynu owodniowego. AFI > 18 do 24 uważa się za wielowodzie charakteryzujące się nadmiarem płynu owodniowego w worku owodniowym.
Do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestniczek z 50% redukcją skurczów macicy na godzinę w części A i B
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
W celu oceny skurczów macicy wokół brzucha uczestniczki zamocowano zewnętrzny tokodynamometr. Liczbę i czas trwania skurczów rejestrowano podczas badania przesiewowego i do 48 godzin po podaniu dawki. Liczba uczestniczek, które osiągnęły zmniejszenie skurczów macicy o co najmniej 50% bez zmian w szyjce macicy w ciągu 6 godzin i które utrzymały to zmniejszenie do 12 godzin przedstawiono terapię.
Do 48 godzin po podaniu
Monitorowanie tętna płodu do 48 godzin
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Monitorowanie tętna płodu zostało włączone do oceny tolerancji płodu. Tętno płodu monitorowano w sposób ciągły w 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i do 48 godzin po terapii. Przedstawiono średnie tętno płodu. Przedstawiono dane tylko dla wartości kluczowych punktów czasowych.
Do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestniczek osiągających stan spoczynku macicy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Stan spoczynku macicy zdefiniowano jako 4 skurcze na godzinę lub mniej bez zmian w szyjce macicy w ciągu pierwszych 6 godzin terapii. Przedstawiono liczbę uczestniczek (z części A, B, C) osiągających stan spoczynku macicy.
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym w części C
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Wcześniak definiuje się jako dzieci urodzone żywe przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży. Istnieją podkategorie porodów przedwczesnych, oparte na wieku ciążowym: skrajnie przedwczesny (<28 tygodni) bardzo przedwczesny (28 do <32 tygodni). Przedstawiono liczbę uczestniczek z porodami przedwczesnymi.
Do 48 godzin po podaniu
Punktacja Apgar noworodka w części A i B
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po urodzeniu
Wyniki APGAR wahają się od 0 do 2 dla każdego stanu (kolor, reakcja odruchowa, napięcie mięśniowe, oddychanie i częstość akcji serca) z maksymalnym końcowym łącznym wynikiem 10. Dla tętna: 0=brak tętna, 1=<100 uderzeń na minutę (dziecko słabo reagujące), 2=>100 uderzeń na minutę (dziecko energiczne); dla oddychania: 0 = brak oddechu, 1 = słaby płacz, 2 = dobry, silny płacz; dla napięcia mięśniowego: 0=bezwładne, 1=pewne zginanie rąk i nóg, 2=ruch czynny; dla odpowiedzi odruchowej: 0 = brak odpowiedzi, grymas podczas stymulacji, 2 = grymas i kaszel lub kichanie podczas stymulacji; dla koloru: 0=niebieski/blady, 1=dobry kolor ciała, ale ręce i stopy niebieskie, 3=całkowicie różowy lub dobry kolor. Całkowity wynik APGAR jest sumą wyników cząstkowych w zakresie od 0 do 10, gdzie niższy wynik wskazuje na najgorszy stan, a wyższy wynik na najlepszy.
1 minutę i 5 minut po urodzeniu
Przyrost masy ciała noworodka w części A i B
Ramy czasowe: Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez ocenę przyrostu masy ciała. Przyrost masy ciała mierzono przy urodzeniu iw okresie kontrolnym (tydzień 12). Przedstawiono średni przyrost masy ciała.
Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Obwód głowy noworodka w części A i B
Ramy czasowe: Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez pomiar obwodu głowy. Obwód głowy mierzono przy urodzeniu iw okresie kontrolnym (tydzień 12). Przedstawiono średni obwód głowy.
Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Długość noworodka mierzona w wieku 4-6 tygodni w części A i B
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i okresie obserwacji (około 4 do 6 tygodnia życia)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez ocenę długości noworodka. Długość noworodka mierzono przy urodzeniu iw okresie obserwacji (w wieku około 4 do 6 tygodni). Przedstawiono średnią długość noworodka.
Przy urodzeniu i okresie obserwacji (około 4 do 6 tygodnia życia)
Pochodne parametry farmakokinetyczne osocza GSK221149 — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0 do nieskończoności]) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0 do ostatniego])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi (około 2 ml) pobrano do pomiaru PK osocza GSK221149 przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem wlewu) godzin po rozpoczęciu wlewu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Pochodne osocze GSK221149 Parametry farmakokinetyczne — obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji (T-half) i czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (T-max)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi (około 2 ml) zebrano do pomiaru PK osocza GSK221149 przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem wlewu) godzin po rozpoczęciu wlewu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Pochodne osocze GSK221149 Parametry farmakokinetyczne — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Próbki krwi (około 2 ml) zebrano do pomiaru PK osocza GSK221149 przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem wlewu) godzin po rozpoczęciu wlewu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 (tuż przed zatrzymaniem infuzji) godzin po rozpoczęciu infuzji
Punktacja Apgar noworodka (przy urodzeniu) mierzona od 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym w części C
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po urodzeniu w 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym
Wyniki APGAR wahają się od 0 do 2 dla każdego stanu (kolor, reakcja odruchowa, napięcie mięśniowe, oddychanie i częstość akcji serca) z maksymalnym końcowym łącznym wynikiem 10. Dla tętna: 0=brak tętna, 1=<100 uderzeń na minutę (dziecko słabo reagujące), 2=>100 uderzeń na minutę (dziecko energiczne); dla oddychania: 0 = brak oddechu, 1 = słaby płacz, 2 = dobry, silny płacz; dla napięcia mięśniowego: 0=bezwładne, 1=pewne zginanie rąk i nóg, 2=ruch czynny; dla odpowiedzi odruchowej: 0 = brak odpowiedzi, grymas podczas stymulacji, 2 = grymas i kaszel lub kichanie podczas stymulacji; dla koloru: 0=niebieski/blady, 1=dobry kolor ciała, ale ręce i stopy niebieskie, 3=całkowicie różowy lub dobry kolor. Całkowity wynik APGAR jest sumą wyników cząstkowych w zakresie od 0 do 10, gdzie niższy wynik wskazuje na najgorszy stan, a wyższy wynik na najlepszy.
1 minutę i 5 minut po urodzeniu w 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym
Przyrost masy ciała noworodka mierzony od 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym w części C
Ramy czasowe: Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez ocenę przyrostu masy ciała. Przyrost masy ciała mierzono przy urodzeniu iw okresie kontrolnym (tydzień 12). Przedstawiono średni przyrost masy ciała.
Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Obwód głowy noworodka mierzony od 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym w części C
Ramy czasowe: Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez pomiar obwodu głowy. Obwód głowy mierzono przy urodzeniu iw okresie kontrolnym (tydzień 12). Przedstawiono średni obwód głowy.
Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Długość noworodka mierzona od 4 do 12 tygodni po skorygowanym wieku ciążowym w części C
Ramy czasowe: Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Bezpieczeństwo noworodków oceniano poprzez ocenę długości noworodka. Długość noworodka mierzono przy urodzeniu iw okresie kontrolnym (tydzień 12). Przedstawiono średnią długość noworodka.
Po urodzeniu i obserwacji (tydzień 12)
Liczba uczestników, którzy pozostali niedożywieni bez ratunkowej terapii tokolitycznej po 48 godzinach w części C
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Tokolityki to leki stosowane w celu powstrzymania przedwczesnego porodu. Podaje się je, gdy poród skutkowałby przedwczesnym porodem. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy pozostali przed porodem bez doraźnej terapii tokolitycznej po 48 godzinach.
48 godzin po podaniu
Procentowe zmniejszenie liczby skurczów macicy [>30 s] na godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin terapii w części C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin terapii
W celu oceny skurczów macicy wokół brzucha uczestniczki zamocowano zewnętrzny tokodynamometr. Liczbę i czas trwania skurczów rejestrowano podczas badania przesiewowego i do 48 godzin po podaniu dawki. Linią wyjściową był dzień 0. Zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości po linii podstawowej. Przedstawiono procentową redukcję liczby skurczów macicy [>30 s] na godzinę w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 6 godzin terapii.
Pierwsze 6 godzin terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTA105256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj