A segurança, tolerabilidade e metabolismo de GSK221149A, em mulheres grávidas (30-36 semanas), em trabalho de parto pré-termo
18 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK221149A administrado por via intravenosa e para investigar a farmacocinética de GSK221149A administrado por via oral a mulheres grávidas saudáveis com trabalho de parto pré-termo sem complicações entre 300 /7 e 356/7 semanas de gestação
O trabalho de parto pré-termo (antes de 37 semanas de gestação) é a maior causa isolada de morbidade e mortalidade infantil e está frequentemente associado a incapacidade de longo prazo.
A ocitocina é um hormônio produzido pelo corpo durante o trabalho de parto.
GSK221149A é uma droga experimental que será usada para bloquear os efeitos da ocitocina e, portanto, pausar ou prevenir as contrações.
Neste estudo, as pacientes com trabalho de parto prematuro receberão uma infusão intravenosa de GSK221149A durante aproximadamente 12 horas, seguida de um comprimido oral nas Partes A e B. Na parte C deste estudo, as pacientes com trabalho de parto prematuro receberão uma infusão intravenosa de GSK221149A em aproximadamente 48 horas.
O uso de um tocolítico de resgate é permitido no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK221149A administrado por via intravenosa e para investigar a farmacocinética de GSK221149A administrado por via oral a mulheres grávidas saudáveis com trabalho de parto pré-termo sem complicações entre 300 /7 e 356/7 semanas de gestação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63023
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28388
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- GSK Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1914
- GSK Investigational Site
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Clamart cedex, França, 92141
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Poissy, França, 78300
- GSK Investigational Site
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Suresnes, França, 92150
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV34 5BW
- GSK Investigational Site
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-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis, com 30 a 36 semanas de gestação, sem membranas rompidas
- 18-45 inclusive
- Sintomas de trabalho de parto prematuro (maior ou igual a 6 contrações uterinas por hora, cada uma com pelo menos 30 segundos de duração, com dilatação cervical menor ou igual a 4 cm, (medida por tocodinamometria).
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no exame de triagem ou qualquer outra condição médica ou circunstância que torne a paciente (mãe e/ou feto) inadequada para a participação no estudo
- Qualquer condição comórbida pré-existente ou relacionada à gravidez clinicamente relevante que possa afetar o resultado da gravidez materna ou o resultado neonatal (p. hipertensão, diabetes mellitus, sangramento/diátese de coagulação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente ao medicamento
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Experimental: Tratamento
GSK221149A
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6 mg/h e 12 mg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores de sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial (sistólica e diastólica) e frequência cardíaca.
A pressão arterial materna e a frequência cardíaca foram medidas com o participante na posição semi-supina.
A pressão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg) e a frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm).
Faixa de preocupação clínica potencial para pressão arterial sistólica: <85 e >160 mmHg, para diastólica: <45 e >100 mmHg e frequência cardíaca: <40 e >110 bpm.
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos.
Número de participantes com valores de sinais vitais de potencial preocupação clínica são apresentados.
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Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) de potencial preocupação clínica
Prazo: Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Todos os ECGs programados de 12 derivações foram obtidos após o participante estar em repouso na posição semi-supina por aproximadamente 15 minutos.
Sempre que os ECGs de 12 derivações foram realizados no mesmo tempo nominal da coleta de sangue ou da medição da pressão arterial e da frequência de pulso, o ECG de 12 derivações foi obtido primeiro.
Os ECGs foram repetidos ou registrados em triplicata e o valor médio registrado a critério dos investigadores.
A faixa de preocupação clínica potencial para os parâmetros de ECG foram: intervalo QT absoluto corrigido (QTc): >450 milissegundos (mseg), aumento da linha de base (dia 0): QTc >60 mseg, intervalo PR: <110 e >220 mseg e intervalo QRS : <75 e >110 mseg.
Todos os ECGs de 12 derivações obtidos ao longo do dia do estudo foram avaliados quanto à segurança e revisados pelo investigador ou pessoa designada pelo investigador.
Número de participantes com valores de eletrocardiograma de potencial preocupação clínica são apresentados.
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Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Número de participantes com valores de parâmetros de química clínica e hematologia de potencial preocupação clínica
Prazo: Até 24 horas após o tratamento
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemograma completo com índices de glóbulos vermelhos e diferencial de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, vírus da imunodeficiência humana, anticorpo da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B.
Os parâmetros de química clínica incluíram nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, glicose, sódio, potássio, fosfato, cloreto, CO2 total, cálcio, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina , bilirrubina total, ácido úrico, albumina e proteína total.
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos.
Número de participantes com valores de parâmetros de química clínica e hematologia de potencial preocupação clínica são apresentados.
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Até 24 horas após o tratamento
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, é uma anomalia congênita ou defeito congênito.
Quaisquer SAEs avaliados como relacionados à participação no estudo (por exemplo,
tratamento do estudo, procedimentos exigidos pelo protocolo, testes invasivos ou mudança na terapia existente) ou relacionado a um produto GSK foi registrado desde o momento em que um participante consente em participar do estudo até e incluindo qualquer contato de acompanhamento.
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Até o Acompanhamento (Semana 12)
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Avaliação do Índice de Líquido Amniótico (AFI)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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AFI é uma estimativa quantitativa do líquido amniótico e um indicador do bem-estar fetal.
AFI é a pontuação (expressa em centímetros) dada à quantidade de líquido amniótico visto na ultrassonografia de um útero grávido.
Um AFI entre 8 a 18 é considerado normal.
Um AFI < 5 a 6 é considerado como oligoidrâmnio caracterizado por deficiência de líquido amniótico.
Um AFI > 18 a 24 é considerado como polidrâmnio caracterizado por excesso de líquido amniótico no saco amniótico.
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Até 48 horas após a dose
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Número de participantes com redução de 50% nas contrações uterinas por hora nas partes A e B
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Para avaliação da contração uterina, um tocodinamômetro externo foi fixado ao redor do abdome da participante.
O número e a duração das contrações foram registrados na triagem e até 48 horas após a dose. O número de participantes que atinge uma redução de pelo menos 50% nas contrações uterinas sem alteração cervical em 6 horas e mantém essa redução até 12 horas de terapia foi apresentado.
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Até 48 horas após a dose
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Monitoramento da Frequência Cardíaca Fetal até 48 Horas
Prazo: Até 48 horas após a dose
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O monitoramento da frequência cardíaca fetal foi incorporado para avaliar a tolerabilidade fetal.
A frequência cardíaca fetal foi monitorada continuamente em 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e até 48 horas após a terapia.
A frequência cardíaca fetal média é apresentada.
Foram apresentados dados apenas para valores de pontos de tempo-chave.
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Até 48 horas após a dose
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Número de participantes que atingiram a quiescência uterina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Quiescência uterina foi definida como 4 contrações por hora ou menos sem alteração cervical nas primeiras 6 horas de terapia.
O número de participantes (da parte A,B,C) que atingiram a quiescência uterina é apresentado.
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Até 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com partos prematuros na Parte C
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Prematuro é definido como bebês nascidos vivos antes de completar 37 semanas de gestação.
Existem subcategorias de parto prematuro, com base na idade gestacional: prematuro extremo (<28 semanas) muito prematuro (28 a <32 semanas).
Número de participantes com partos prematuros são apresentados.
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Até 48 horas após a dose
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Índices de Apgar Neonatais na Parte A e B
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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As pontuações do APGAR variam de 0 a 2 para cada condição (cor, resposta reflexa, tônus muscular, respiração e frequência cardíaca) com uma pontuação total final máxima de 10.
Para frequência cardíaca: 0=sem frequência cardíaca, 1=<100 bpm (bebê pouco responsivo), 2=>100 bpm (bebê vigoroso); para respiração: 0=sem respiração, 1= choro fraco, 2=choro bom, forte; para tônus muscular: 0=mole, 1=alguma flexão de braços e pernas, 2=movimento ativo; para resposta reflexa: 0=sem resposta, careta durante a estimulação, 2=careta e tosse ou espirro durante a estimulação; para cor: 0=azul/claro, 1=boa cor corporal mas mãos e pés azuis, 3=totalmente rosa ou cor boa.
A pontuação total do APGAR é a soma das subpontuações que variam de 0 a 10, sendo que a menor pontuação indica pior condição e a maior pontuação indica melhor condição.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Ganho de peso neonatal na parte A e B
Prazo: No nascimento e acompanhamento (semana 12)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do ganho de peso.
O ganho de peso foi medido no nascimento e no acompanhamento (semana 12).
O ganho de peso médio é apresentado.
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No nascimento e acompanhamento (semana 12)
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Circunferência Cefálica Neonatal nas Partes A e B
Prazo: No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do perímetro cefálico.
A circunferência da cabeça foi medida no nascimento e no acompanhamento (semana 12).
Circunferência cefálica média é apresentada.
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No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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Comprimento neonatal medido em 4-6 semanas de idade na parte A e B
Prazo: No nascimento e acompanhamento (aproximadamente 4 a 6 semanas de idade)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do comprimento neonatal.
Comprimento neonatal foi medido no nascimento e acompanhamento (aproximadamente 4 a 6 semanas de idade).
O comprimento médio neonatal é apresentado.
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No nascimento e acompanhamento (aproximadamente 4 a 6 semanas de idade)
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Plasma Derivado GSK221149 Parâmetros Farmacocinéticos - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0 ao infinito]) e área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0 ao último])
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Amostras de sangue (aproximadamente 2mL) foram coletadas para a medição PK de plasma GSK221149 na pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da infusão ser interrompida) horas após o início da infusão.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Plasma Derivado GSK221149 Parâmetros Farmacocinéticos - Meia-vida de Eliminação Observada (meia-T) e Tempo para a Concentração Máxima de Droga Observada (T-máx)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Amostras de sangue (aproximadamente 2 mL) foram coletadas para a medição de PK de plasma GSK221149 na pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da infusão ser interrompida) horas após o início da infusão.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Plasma derivado GSK221149 Parâmetros farmacocinéticos - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Amostras de sangue (aproximadamente 2 mL) foram coletadas para a medição de PK de plasma GSK221149 na pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da infusão ser interrompida) horas após o início da infusão.
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Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (logo antes da interrupção da infusão) horas após o início da infusão
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Índices de Apgar neonatais (no nascimento) medidos em 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada na Parte C
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento, 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada
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As pontuações do APGAR variam de 0 a 2 para cada condição (cor, resposta reflexa, tônus muscular, respiração e frequência cardíaca) com uma pontuação total final máxima de 10.
Para frequência cardíaca: 0=sem frequência cardíaca, 1=<100 bpm (bebê pouco responsivo), 2=>100 bpm (bebê vigoroso); para respiração: 0=sem respiração, 1= choro fraco, 2=choro bom, forte; para tônus muscular: 0=mole, 1=alguma flexão de braços e pernas, 2=movimento ativo; para resposta reflexa: 0=sem resposta, careta durante a estimulação, 2=careta e tosse ou espirro durante a estimulação; para cor: 0=azul/claro, 1=boa cor corporal mas mãos e pés azuis, 3=totalmente rosa ou cor boa.
A pontuação total do APGAR é a soma das subpontuações que variam de 0 a 10, sendo que a menor pontuação indica pior condição e a maior pontuação indica melhor condição.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento, 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada
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Ganho de peso neonatal medido em 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada na parte C
Prazo: No nascimento e acompanhamento (semana 12)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do ganho de peso.
O ganho de peso foi medido no nascimento e no acompanhamento (semana 12).
O ganho de peso médio é apresentado.
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No nascimento e acompanhamento (semana 12)
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Circunferência da cabeça neonatal medida em 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada na parte C
Prazo: No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do perímetro cefálico.
A circunferência da cabeça foi medida no nascimento e no acompanhamento (semana 12).
Circunferência cefálica média é apresentada.
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No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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Comprimento neonatal medido em 4 a 12 semanas após a idade gestacional ajustada na parte C
Prazo: No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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A segurança neonatal foi avaliada por meio da avaliação do comprimento neonatal.
Comprimento neonatal foi medido no nascimento e acompanhamento (Semana 12).
O comprimento neonatal médio é apresentado.
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No Nascimento e Acompanhamento (Semana 12)
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Número de participantes que permaneceram sem parto sem terapia tocolítica de resgate após 48 horas na Parte C
Prazo: 48 horas pós-dose
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Tocolíticos são medicamentos usados para suprimir o trabalho de parto prematuro.
Eles são administrados quando o parto resultaria em parto prematuro.
É apresentado o número de participantes que permaneceram sem parto sem terapia tocolítica de resgate após 48 horas.
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48 horas pós-dose
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Redução percentual da linha de base no número de contrações uterinas [>30 s] por hora nas primeiras 6 horas de terapia na Parte C
Prazo: Primeiras 6 horas de terapia
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Para avaliação da contração uterina, um tocodinamômetro externo foi fixado ao redor do abdome da participante.
O número e a duração da contração foram registrados na triagem e até 48 horas após a dose.
A linha de base foi o dia 0. A redução da linha de base foi calculada subtraindo os valores da linha de base dos valores pós-linha de base.
A redução percentual da linha de base no número de contrações uterinas [>30 seg] por hora nas primeiras 6 horas de terapia é apresentada.
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Primeiras 6 horas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jerry Snidow, Hugh Miller, Guillermo Valenzuela, Steve Thornton, Brendt Stier, Linda Clayton, Michael Fossler, Timothy Montague, Kathleen Beach, Pauline Williams. A Multicenter, Randomized, Double-blind Placebo-controlled Phase II Trial of Retosiban, a Selective Oxytocin Receptor Antagonist, for the Management of Preterm Labor. Am J Obstet Gynecol. 2013;2:S155.
- Thornton S, Valenzuela G, Baidoo C, Fossler MJ, Montague TH, Clayton L, Powell M, Snidow J, Stier B, Soergel D. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase II pilot dose-ranging study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Oct;83(10):2283-2291. doi: 10.1111/bcp.13336. Epub 2017 Jul 11.
- Thornton S, Miller H, Valenzuela G, Snidow J, Stier B, Fossler MJ, Montague TH, Powell M, Beach KJ. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase 2 proof-of-concept study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):740-9. doi: 10.1111/bcp.12646. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):609.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTA105256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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Ensaios clínicos em GSK221149A
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GlaxoSmithKlineRescindidoEjaculação precoce | Trabalho de parto prematuroEstados Unidos