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GSK221149A의 안전성, 내약성 및 대사, 임산부(30-36주), 조산

2017년 12월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK221149A 정맥 내 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 300세 사이의 단순 조산이 있는 건강한 임신 여성에게 경구 투여한 GSK221149A의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 /7 및 356/7주 임신

조산(임신 37주 이전)은 영아 이환율과 사망률의 가장 큰 단일 원인이며 종종 장기적인 장애와 관련이 있습니다. 옥시토신은 노동 중에 신체에서 생성되는 호르몬입니다. GSK221149A는 옥시토신의 효과를 차단하여 수축을 일시 중지하거나 예방하는 데 사용되는 실험 약물입니다. 이 연구에서 조산 환자에게 약 12시간에 걸쳐 GSK221149A를 정맥 주사한 후 파트 A와 B의 경구 정제를 투여합니다. 이 연구의 파트 C에서 조산 환자에게 GSK221149A를 정맥 주사합니다. 약 48시간 동안. 구제 tocolytic의 사용은 연구에서 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GSK221149A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 300~300 사이의 단순 조산이 있는 건강한 임신 여성에게 경구 투여한 GSK221149A의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. /7 및 356/7주 임신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, 미국, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1259
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, 영국, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clamart cedex, 프랑스, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 30~36주 사이의 양막 파열이 없는 건강한 임산부
  • 18-45세 포함
  • 조산의 증상(자궁 수축이 시간당 6회 이상, 각각 최소 30초 지속, 자궁경부 확장이 4cm 이하임(토코다이너모메트리로 측정).

제외 기준:

  • 선별 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 이상 또는 환자(모체 및/또는 태아)가 연구에 참여하기에 부적합한 기타 의학적 상태 또는 상황
  • 산모의 임신 결과 또는 신생아 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 기존 또는 임신 관련 동반이환 상태(예: 고혈압, 당뇨병, 출혈/응고 체질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일치하는 위약과 약물
실험적: 치료
GSK221149A
의약품: GSK221149A
6mg/h 및 12mg/h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적인 임상적 우려의 바이탈 사인 값을 가진 참가자 수
기간: 후속 조치까지(12주차)
활력 징후에는 혈압(수축기 및 확장기) 및 심박수가 포함됩니다. 산모의 혈압과 심박수는 참가자가 반누운 자세에서 측정되었습니다. 혈압은 수은주 밀리미터(mmHg)로, 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정했습니다. 수축기 혈압에 대한 잠재적 임상 우려 범위: <85 및 >160 mmHg, 확장기 혈압: <45 및 >100 mmHg 및 심박수: <40 및 >110 bpm. 최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 잠재적인 임상 문제의 활력 징후 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
후속 조치까지(12주차)
잠재적인 임상적 우려의 심전도(ECG) 값이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(12주차)
참가자가 약 15분 동안 반 누운 자세로 휴식을 취한 후 예정된 모든 12리드 ECG를 얻었습니다. 채혈 또는 혈압 및 맥박수 측정과 동일한 공칭 시간에 12-리드 ECG를 수행할 때마다 12-리드 ECG를 먼저 얻었습니다. ECG를 반복하거나 3회 기록하고 조사관의 재량에 따라 평균값을 기록했습니다. ECG 매개변수에 대한 잠재적인 임상적 우려 범위는 다음과 같습니다. 절대 QT 보정(QTc) 간격: >450밀리초(msec), 기준선에서 증가(0일): QTc >60msec, PR 간격: <110 및 >220msec 및 QRS 간격 : <75 및 >110msec. 연구 기간 동안 얻은 모든 12-리드 ECG는 안전성을 평가하고 조사자 또는 조사자 지정인에 의해 검토되었습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 심전도 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
후속 조치까지(12주차)
임상 화학 및 혈액학 매개변수가 잠재적인 임상적 우려 사항인 참가자 수
기간: 처리 후 최대 24시간
혈액학 매개변수에는 적혈구 지수 및 백혈구 감별을 포함한 전체 혈구 수, 혈소판 수, 인간 면역 결핍 바이러스, C형 간염 항체 및 B형 간염 표면 항원이 포함되었습니다. 임상 화학 매개변수에는 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 나트륨, 칼륨, 인산염, 염화물, 총 CO2, 칼슘, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 감마 글루타밀 전이 효소(GGT), 알칼리성 인산 가수분해 효소가 포함됩니다. , 총 빌리루빈, 요산, 알부민 및 총 단백질. 최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다. 임상 화학 및 잠재적인 임상 문제의 혈액학 매개변수 값을 가진 참가자의 수가 제시됩니다.
처리 후 최대 24시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(12주차)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 연구 참여와 관련된 것으로 평가된 모든 SAE(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경) 또는 GSK 제품과 관련된 데이터는 참가자가 연구 참여에 동의한 시점부터 모든 후속 연락을 포함하여 기록되었습니다.
후속 조치까지(12주차)
양수 지수(AFI) 평가
기간: 투여 후 최대 48시간
AFI는 양수의 정량적 추정치이자 태아 건강의 지표입니다. AFI는 임신한 자궁의 초음파 검사에서 보이는 양수의 양에 주어진 점수(센티미터로 표시)입니다. 8에서 18 사이의 AFI는 정상으로 간주됩니다. AFI < 5~6은 양수 부족을 특징으로 하는 양수과소증으로 간주됩니다. AFI > 18~24는 양막 내 양수의 과잉을 특징으로 하는 양수다한증으로 간주됩니다.
투여 후 최대 48시간
파트 A 및 B에서 시간당 자궁 수축이 50% 감소한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 48시간
자궁 수축 평가를 위해 참가자의 복부 주위에 외부 tocodynamometer를 고정했습니다. 수축 횟수 및 기간은 스크리닝 시 및 투여 후 최대 48시간까지 기록했습니다. 6시간 이내에 자궁경부 변화 없이 자궁 수축이 최소 50% 감소하고 12시간까지 이러한 감소를 유지하는 참가자 수 치료법'을 발표했다.
투여 후 최대 48시간
최대 48시간 동안 태아 심박수 모니터링
기간: 투여 후 최대 48시간
태아의 내약성을 평가하기 위해 태아 심박수 모니터링이 통합되었습니다. 치료 후 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 최대 48시간 동안 태아 심박수를 지속적으로 모니터링했습니다. 평균 태아 심박수가 표시됩니다. 핵심 시점 값에 대한 데이터만 제시되었습니다.
투여 후 최대 48시간
자궁 정지에 도달한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 48시간
자궁정지란 치료 첫 6시간 이내에 자궁경부 변화 없이 시간당 4회 이하의 수축으로 정의되었습니다. 자궁 정지를 달성한 참가자(A,B,C부)의 수가 표시됩니다.
투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 C에서 조산한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 48시간
조산은 임신 37주가 끝나기 전에 살아서 태어난 아기로 정의됩니다. 재태 연령에 따라 조산의 하위 범주가 있습니다: 극도로 조산(<28주) 매우 조산(28~<32주). 조산을 한 참가자의 수가 표시됩니다.
투여 후 최대 48시간
파트 A 및 B의 신생아 아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
APGAR 점수 범위는 각 조건(색상, 반사 반응, 근긴장도, 호흡 및 심박수)에 대해 0에서 2까지이며 최대 최종 총점은 10입니다. 심박수의 경우: 0=심박수 없음, 1=<100bpm(아기의 반응이 별로 없음), 2=>100bpm(아기의 활력이 있음); 호흡: 0=호흡 없음, 1=약한 울음, 2=좋고 강한 울음; 근긴장의 경우: 0=절뚝거림, 1=팔과 다리의 약간의 굴곡, 2=활성 동작; 반사 반응에 대해: 0=반응 없음, 자극 동안 찡그린 얼굴, 2=자극 동안 찡그린 얼굴 및 기침 또는 재채기; 색상: 0=파란색/옅은색, 1=몸색은 양호하나 손과 발은 파란색, 3=완전히 분홍색 또는 좋은 색. APGAR 총점은 0에서 10까지의 하위 점수의 합으로, 점수가 낮을수록 최악의 상태를 나타내고 점수가 높을수록 최상의 상태를 나타냅니다.
생후 1분 5분
파트 A 및 B의 신생아 체중 증가
기간: 출생 시 및 후속 조치(12주차)
신생아 안전은 체중 증가 평가를 통해 평가되었습니다. 체중 증가는 출생 시와 후속 조치(12주차)에서 측정되었습니다. 평균 체중 증가가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(12주차)
파트 A와 B의 신생아 머리 둘레
기간: 출생 시 및 후속 조치(12주차)
신생아 안전은 머리 둘레 평가를 통해 평가되었습니다. 머리 둘레는 출생 및 후속 조치(12주차)에 측정되었습니다. 평균 머리 둘레가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(12주차)
파트 A 및 B에서 4-6주령에 측정된 신생아 길이
기간: 출생 시 및 후속 조치(약 4~6주령)
신생아 안전은 신생아 길이 평가를 통해 평가되었습니다. 신생아 길이는 출생 및 후속 조치(약 4~6주령)에 측정되었습니다. 평균 신생아 길이가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(약 4~6주령)
유도 혈장 GSK221149 약동학 매개변수 - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0~무한대]) 및 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0~마지막])
기간: 투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
투여 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)에 혈장 GSK221149의 PK 측정을 위해 혈액 샘플(약 2mL)을 수집했습니다.
투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
파생 혈장 GSK221149 약동학 매개변수 - 관찰된 제거 반감기(T-half) 및 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(T-max)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
투여 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)에 혈장 GSK221149의 PK 측정을 위해 혈액 샘플(약 2mL)을 수집하였다.
투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
파생 혈장 GSK221149 약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
투여 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)에 혈장 GSK221149의 PK 측정을 위해 혈액 샘플(약 2mL)을 수집하였다.
투여 전, 주입 시작 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간(주입 중단 직전)
파트 C에서 재태 연령을 조정한 후 4주에서 12주에 측정한 신생아 아프가 점수(출생 시)
기간: 조정된 재태 연령 후 4~12주에 출생 후 1분 및 5분
APGAR 점수 범위는 각 조건(색상, 반사 반응, 근긴장도, 호흡 및 심박수)에 대해 0에서 2까지이며 최대 최종 총점은 10입니다. 심박수의 경우: 0=심박수 없음, 1=<100bpm(아기의 반응이 별로 없음), 2=>100bpm(아기의 활력이 있음); 호흡: 0=호흡 없음, 1=약한 울음, 2=좋고 강한 울음; 근긴장의 경우: 0=절뚝거림, 1=팔과 다리의 약간의 굴곡, 2=활성 동작; 반사 반응에 대해: 0=반응 없음, 자극 동안 찡그린 얼굴, 2=자극 동안 찡그린 얼굴 및 기침 또는 재채기; 색상: 0=파란색/옅은색, 1=몸색은 양호하나 손과 발은 파란색, 3=완전히 분홍색 또는 좋은 색. APGAR 총점은 0에서 10까지의 하위 점수의 합으로, 점수가 낮을수록 최악의 상태를 나타내고 점수가 높을수록 최상의 상태를 나타냅니다.
조정된 재태 연령 후 4~12주에 출생 후 1분 및 5분
파트 C에서 재태 주령을 조정한 후 4주에서 12주 사이에 측정한 신생아 체중 증가
기간: 출생 시 및 후속 조치(12주차)
신생아 안전은 체중 증가 평가를 통해 평가되었습니다. 체중 증가는 출생 시와 후속 조치(12주차)에서 측정되었습니다. 평균 체중 증가가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(12주차)
파트 C에서 재태 연령을 조정한 후 4~12주에 측정한 신생아 머리 둘레
기간: 출생 시 및 후속 조치(12주차)
신생아 안전은 머리 둘레 평가를 통해 평가되었습니다. 머리 둘레는 출생 및 후속 조치(12주차)에 측정되었습니다. 평균 머리 둘레가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(12주차)
파트 C에서 재태 연령을 조정한 후 4주에서 12주 사이에 측정한 신생아 길이
기간: 출생 시 및 후속 조치(12주차)
신생아 안전은 신생아 길이 평가를 통해 평가되었습니다. 신생아 길이는 출생 및 후속 조치(12주)에 측정되었습니다. 평균 신생아 길이가 표시됩니다.
출생 시 및 후속 조치(12주차)
파트 C에서 48시간 후 구조 용혈 용해 요법 없이 분만되지 않은 참가자 수
기간: 투여 후 48시간
Tocolytics는 조산을 억제하는 데 사용되는 약물입니다. 분만 시 조산이 발생할 수 있는 경우에 투여합니다. 48시간 후 구조 용혈 용해 요법 없이 분만되지 않은 참가자의 수가 표시됩니다.
투여 후 48시간
파트 C의 치료 첫 6시간 이내에 시간당 자궁 수축 횟수[>30초]의 기준선 대비 감소 비율
기간: 처음 6시간의 치료
자궁 수축 평가를 위해 참가자의 복부 주위에 외부 tocodynamometer를 고정했습니다. 수축의 횟수 및 기간은 스크리닝 시 및 투약 후 48시간까지 기록하였다. 기준선은 0일이었습니다. 기준선으로부터의 감소는 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 치료 첫 6시간 이내에 시간당 자궁 수축 수[>30초]의 기준선 대비 백분율 감소가 표시됩니다.
처음 6시간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • OTA105256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
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  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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  3. 통계 분석 계획
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  4. 개별 참가자 데이터 세트
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 데이터 세트 사양
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  7. 임상 연구 보고서
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