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La seguridad, la tolerabilidad y el metabolismo de GSK221149A, en mujeres embarazadas (30-36 semanas), en trabajo de parto prematuro

18 de diciembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK221149A administrado por vía intravenosa y para investigar la farmacocinética de GSK221149A administrado por vía oral a mujeres sanas embarazadas con trabajo de parto prematuro sin complicaciones entre 300 /7 y 356/7 semanas de gestación

El trabajo de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación) es la principal causa individual de morbilidad y mortalidad infantil y se asocia con frecuencia a una discapacidad a largo plazo. La oxitocina es una hormona que produce el cuerpo durante el parto. GSK221149A es un fármaco experimental que se utilizará para bloquear los efectos de la oxitocina y, por lo tanto, detener o prevenir las contracciones. En este estudio, a las pacientes con trabajo de parto prematuro se les administrará una infusión intravenosa de GSK221149A durante aproximadamente 12 horas, seguida de una tableta oral en las Partes A y B. En la parte C de este estudio, a las pacientes con trabajo de parto prematuro se les administrará una infusión intravenosa de GSK221149A durante aproximadamente 48 horas. Se permite el uso de un tocolítico de rescate en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GSK221149A administrado por vía intravenosa y para investigar la farmacocinética de GSK221149A administrado por vía oral a mujeres sanas embarazadas con trabajo de parto prematuro sin complicaciones entre 300 /7 y 356/7 semanas de gestación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1914
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clamart cedex, Francia, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras gestantes sanas, de 30 a 36 semanas de gestación, sin rotura de membranas
  • 18-45 inclusive
  • Síntomas de trabajo de parto pretérmino (mayor o igual a 6 contracciones uterinas por hora, cada una de al menos 30 segundos de duración, con dilatación cervical menor o igual a 4 cm, (medida por tocodinamometría).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen de detección o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el paciente (madre y/o feto) no sea apto para participar en el estudio
  • Cualquier condición comórbida preexistente o relacionada con el embarazo clínicamente relevante que pueda afectar el resultado del embarazo materno o el resultado neonatal (p. hipertensión, diabetes mellitus, hemorragia/diátesis de la coagulación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo emparejado con el fármaco
Experimental: Tratamiento
GSK221149A
Droga: GSK221149A
6 mg/h y 12 mg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (semana 12)
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca. La presión arterial materna y la frecuencia cardíaca se midieron con el participante en posición semisupina. La presión arterial se midió en milímetros de mercurio (mmHg) y la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm). Rango de preocupación clínica potencial para la presión arterial sistólica: <85 y >160 mmHg, para la diastólica: <45 y >100 mmHg y frecuencia cardíaca: <40 y >110 lpm. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica. Se presenta el número de participantes con valores de signos vitales de posible preocupación clínica.
Hasta el seguimiento (semana 12)
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (semana 12)
Todos los ECG de 12 derivaciones programados se obtuvieron después de que el participante descansara en posición semisupina durante aproximadamente 15 minutos. Siempre que se realizaron ECG de 12 derivaciones al mismo tiempo nominal que una extracción de sangre o una medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, se obtuvo primero el ECG de 12 derivaciones. Los ECG se repitieron o registraron por triplicado y el valor promedio se registró a discreción de los investigadores. El rango de preocupación clínica potencial para los parámetros de ECG fue: intervalo QT corregido (QTc) absoluto: >450 milisegundos (mseg), aumento desde el inicio (día 0): QTc >60 mseg, intervalo PR: <110 y >220 mseg e intervalo QRS : <75 y >110 mseg. Se evaluó la seguridad de todos los ECG de 12 derivaciones obtenidos a lo largo del día del estudio y el investigador o la persona designada por el investigador los revisó. Se presenta el número de participantes con valores de electrocardiograma de posible preocupación clínica.
Hasta el seguimiento (semana 12)
Número de participantes con valores de parámetros de química clínica y hematología de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del tratamiento
Los parámetros hematológicos incluyeron hemograma completo con índices de glóbulos rojos y diferencial de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra la hepatitis C y antígeno de superficie de la hepatitis B. Los parámetros de química clínica incluyeron nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, glucosa, sodio, potasio, fosfato, cloruro, CO2 total, calcio, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina , bilirrubina total, ácido úrico, albúmina y proteínas totales. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica. Se presenta el número de participantes con valores de parámetros de química clínica y hematología de posible preocupación clínica.
Hasta 24 horas después del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (semana 12)
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Cualquier SAE evaluado en relación con la participación en el estudio (p. tratamiento del estudio, procedimientos requeridos por el protocolo, pruebas invasivas o cambio en la terapia existente) o relacionado con un producto de GSK se registró desde el momento en que un participante acepta participar en el estudio hasta e incluyendo cualquier contacto de seguimiento.
Hasta el seguimiento (semana 12)
Evaluación del índice de líquido amniótico (AFI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
AFI es una estimación cuantitativa del líquido amniótico y un indicador del bienestar fetal. AFI es la puntuación (expresada en centímetros) dada a la cantidad de líquido amniótico que se observa en la ecografía de un útero embarazado. Un AFI entre 8 y 18 se considera normal. Un AFI < 5 a 6 se considera oligohidramnios caracterizado por deficiencia de líquido amniótico. Un AFI > 18 a 24 se considera polihidramnios caracterizado por exceso de líquido amniótico en el saco amniótico.
Hasta 48 horas después de la dosis
Número de participantes con reducción del 50 % en las contracciones uterinas por hora en las partes A y B
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Para la evaluación de las contracciones uterinas, se colocó un tocodinamómetro externo alrededor del abdomen de la participante. El número y la duración de las contracciones se registraron en la selección y hasta 48 horas después de la dosis. El número de participantes que lograron una reducción de al menos el 50 % en las contracciones uterinas sin cambios en el cuello uterino dentro de las 6 horas y que mantuvieron esa reducción hasta las 12 horas de la terapia ha sido presentado.
Hasta 48 horas después de la dosis
Monitoreo de frecuencia cardíaca fetal hasta 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se incorporó la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal para evaluar la tolerabilidad fetal. La frecuencia cardíaca fetal se controló continuamente a las 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y hasta 48 horas después de la terapia. Se presenta la frecuencia cardíaca fetal media. Se han presentado datos solo para valores de puntos de tiempo clave.
Hasta 48 horas después de la dosis
Número de participantes que lograron la quietud uterina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
La quiescencia uterina se definió como 4 contracciones por hora o menos sin cambios en el cuello uterino dentro de las primeras 6 horas de tratamiento. Se presenta el número de participantes (de la parte A, B, C) que lograron la quietud uterina.
Hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con partos prematuros en la Parte C
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se define como prematuro a los bebés que nacen vivos antes de que se completen las 37 semanas de embarazo. Hay subcategorías de parto prematuro, según la edad gestacional: extremadamente prematuro (<28 semanas) muy prematuro (28 a <32 semanas). Se presenta el número de participantes con partos prematuros.
Hasta 48 horas después de la dosis
Puntuaciones de Apgar neonatal en la Parte A y B
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Los puntajes de APGAR varían de 0 a 2 para cada condición (color, respuesta refleja, tono muscular, respiración y frecuencia cardíaca) con un puntaje total final máximo de 10. Para frecuencia cardiaca: 0=sin frecuencia cardiaca, 1=<100 lpm (bebé que no responde mucho), 2=>100 lpm (bebé vigoroso); para la respiración: 0 = sin respiración, 1 = llanto débil, 2 = llanto bueno, fuerte; para el tono muscular: 0=cojera, 1=algo de flexión de brazos y piernas, 2=movimiento activo; para respuesta refleja: 0=sin respuesta, mueca durante la estimulación, 2=mueca y tos o estornudo durante la estimulación; para color: 0=azul/pálido, 1=buen color de cuerpo pero manos y pies azules, 3=totalmente rosado o de buen color. La puntuación total de APGAR es la suma de subpuntuaciones que van de 0 a 10, donde la puntuación más baja indica la peor condición y la puntuación más alta indica la mejor condición.
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
Aumento de peso neonatal en la parte A y B
Periodo de tiempo: Al nacimiento y seguimiento (semana 12)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación del aumento de peso. El aumento de peso se midió al nacer y en el seguimiento (semana 12). Se presenta el aumento de peso medio.
Al nacimiento y seguimiento (semana 12)
Circunferencia de la cabeza neonatal en la parte A y B
Periodo de tiempo: Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación de la circunferencia de la cabeza. El perímetro cefálico se midió al nacer y durante el seguimiento (semana 12). Se presenta el perímetro cefálico medio.
Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
Longitud neonatal medida a las 4-6 semanas de edad en las partes A y B
Periodo de tiempo: Al nacimiento y seguimiento (aproximadamente de 4 a 6 semanas de edad)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación de la talla neonatal. La longitud neonatal se midió al nacer y durante el seguimiento (aproximadamente de 4 a 6 semanas de edad). Se presenta la longitud neonatal media.
Al nacimiento y seguimiento (aproximadamente de 4 a 6 semanas de edad)
Parámetros farmacocinéticos del plasma derivado GSK221149: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0 a infinito]) y área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC [0 a la última])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Se recogieron muestras de sangre (aproximadamente 2 ml) para la medición farmacocinética de GSK221149 en plasma antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Plasma derivado GSK221149 Parámetros farmacocinéticos: vida media de eliminación observada (T-half) y tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (T-max)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Se recogieron muestras de sangre (aproximadamente 2 ml) para la medición farmacocinética de GSK221149 en plasma antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Plasma derivado GSK221149 Parámetros farmacocinéticos - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Se recogieron muestras de sangre (aproximadamente 2 ml) para la medición farmacocinética de GSK221149 en plasma antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión.
Antes de la dosis, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 (justo antes de detener la infusión) horas después del inicio de la infusión
Puntuaciones de Apgar neonatal (al nacer) medidas a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada en la Parte C
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada
Los puntajes de APGAR varían de 0 a 2 para cada condición (color, respuesta refleja, tono muscular, respiración y frecuencia cardíaca) con un puntaje total final máximo de 10. Para frecuencia cardiaca: 0=sin frecuencia cardiaca, 1=<100 lpm (bebé que no responde mucho), 2=>100 lpm (bebé vigoroso); para la respiración: 0 = sin respiración, 1 = llanto débil, 2 = llanto bueno, fuerte; para el tono muscular: 0=cojera, 1=algo de flexión de brazos y piernas, 2=movimiento activo; para respuesta refleja: 0=sin respuesta, mueca durante la estimulación, 2=mueca y tos o estornudo durante la estimulación; para color: 0=azul/pálido, 1=buen color de cuerpo pero manos y pies azules, 3=totalmente rosado o de buen color. La puntuación total de APGAR es la suma de subpuntuaciones que van de 0 a 10, donde la puntuación más baja indica la peor condición y la puntuación más alta indica la mejor condición.
1 minuto y 5 minutos después del nacimiento a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada
Aumento de peso neonatal medido a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada en la Parte C
Periodo de tiempo: Al nacimiento y seguimiento (semana 12)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación del aumento de peso. El aumento de peso se midió al nacer y en el seguimiento (semana 12). Se presenta el aumento de peso medio.
Al nacimiento y seguimiento (semana 12)
Circunferencia de la cabeza neonatal medida a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada en la Parte C
Periodo de tiempo: Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación de la circunferencia de la cabeza. El perímetro cefálico se midió al nacer y durante el seguimiento (semana 12). Se presenta el perímetro cefálico medio.
Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
Longitud neonatal medida a las 4 a 12 semanas de edad gestacional posajustada en la Parte C
Periodo de tiempo: Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
La seguridad neonatal se evaluó mediante la evaluación de la talla neonatal. La longitud neonatal se midió al nacer y durante el seguimiento (semana 12). Se presenta la longitud neonatal media.
Al Nacimiento y Seguimiento (Semana 12)
Número de participantes que no dieron a luz sin terapia tocolítica de rescate después de 48 horas en la Parte C
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Los tocolíticos son medicamentos que se usan para suprimir el parto prematuro. Se administran cuando el parto resultaría en un parto prematuro. Se presenta el número de participantes que no dieron a luz sin tratamiento tocolítico de rescate después de 48 horas.
48 horas después de la dosis
Reducción porcentual desde el inicio en el número de contracciones uterinas [>30 segundos] por hora dentro de las primeras 6 horas de terapia en la Parte C
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas de terapia
Para la evaluación de las contracciones uterinas, se colocó un tocodinamómetro externo alrededor del abdomen de la participante. El número y la duración de las contracciones se registraron en la selección y hasta 48 horas después de la dosis. La línea de base fue el día 0. La reducción de la línea de base se calculó restando los valores de la línea de base de los valores posteriores a la línea de base. Se presenta el porcentaje de reducción desde el inicio en el número de contracciones uterinas [>30 segundos] por hora dentro de las primeras 6 horas de tratamiento.
Primeras 6 horas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTA105256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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