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La sicurezza, la tollerabilità e il metabolismo di GSK221149A, nelle donne in gravidanza (30-36 settimane), nel travaglio pre-termine

18 dicembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK221149A somministrato per via endovenosa e per indagare la farmacocinetica di GSK221149A somministrato per via orale a donne sane in gravidanza con travaglio pretermine non complicato tra 300 /7 e 356/7 settimane di gestazione

Il travaglio pretermine (prima della 37a settimana di gestazione) è la principale causa singola di morbilità e mortalità infantile ed è spesso associato a disabilità a lungo termine. L'ossitocina è un ormone prodotto dal corpo durante il travaglio. GSK221149A è un farmaco sperimentale che verrà utilizzato per bloccare gli effetti dell'ossitocina e quindi sospendere o prevenire le contrazioni. In questo studio, ai pazienti con travaglio pretermine verrà somministrata un'infusione endovenosa di GSK221149A per circa 12 ore seguita da una compressa orale nelle parti A e B. Nella parte C di questo studio, ai pazienti con travaglio pretermine verrà somministrata un'infusione endovenosa di GSK221149A nell'arco di circa 48 ore. Nello studio è consentito l'uso di un tocolitico di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK221149A somministrato per via endovenosa e per studiare la farmacocinetica di GSK221149A somministrato per via orale a donne sane in gravidanza con travaglio pretermine non complicato tra 300 /7 e 356/7 settimane di gestazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clamart cedex, Francia, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Regno Unito, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1914
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine gravide sane, gravide di 30-36 settimane, senza rottura delle membrane
  • 18-45 compresi
  • Sintomi di travaglio pretermine, (maggiori o uguali a 6 contrazioni uterine all'ora, ciascuna delle quali di almeno 30 secondi di durata, con dilatazione cervicale inferiore o uguale a 4 cm, (misurata mediante tocodinamometria).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante l'esame di screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza che renda la paziente (madre e/o feto) non idonea alla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione di comorbilità preesistente o correlata alla gravidanza clinicamente rilevante che può influenzare l'esito della gravidanza materna o l'esito neonatale (ad es. ipertensione, diabete mellito, diatesi emorragica/coagulativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato alla droga
Sperimentale: Trattamento
GSK221149A
Droga: GSK221149A
6 mg/h e 12 mg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (settimana 12)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca. La pressione sanguigna materna e la frequenza cardiaca sono state misurate con il partecipante in posizione semi-supina. La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e la frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm). Potenziale intervallo di preoccupazione clinica per pressione arteriosa sistolica: <85 e >160 mmHg, per diastolica: <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca: <40 e >110 bpm. Vengono riassunti solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale preoccupazione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti con valori dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica.
Fino al follow-up (settimana 12)
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (settimana 12)
Tutti gli ECG programmati a 12 derivazioni sono stati ottenuti dopo che il partecipante era rimasto in posizione semi-supina per circa 15 minuti. Ogni volta che gli ECG a 12 derivazioni venivano eseguiti allo stesso tempo nominale di un prelievo di sangue o della misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, l'ECG a 12 derivazioni veniva ottenuto per primo. Gli ECG sono stati ripetuti o registrati in triplicato e il valore medio è stato registrato a discrezione degli investigatori. Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per i parametri ECG era: intervallo QT assoluto corretto (QTc): >450 millisecondi (msec), aumento rispetto al basale (giorno 0): QTc >60 msec, intervallo PR: <110 e >220 msec e intervallo QRS : <75 e >110 ms. Tutti gli ECG a 12 derivazioni ottenuti durante il giorno dello studio sono stati valutati per la sicurezza e sono stati rivisti dallo sperimentatore o dal ricercatore designato. Viene presentato il numero di partecipanti con valori elettrocardiografici di potenziale preoccupazione clinica.
Fino al follow-up (settimana 12)
Numero di partecipanti con valori dei parametri di chimica clinica ed ematologia di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
I parametri ematologici includevano emocromo completo con indici dei globuli rossi e differenziale dei globuli bianchi, conta piastrinica, virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B. I parametri di chimica clinica includevano azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, glucosio, sodio, potassio, fosfato, cloruro, CO2 totale, calcio, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina , bilirubina totale, acido urico, albumina e proteine ​​totali. Vengono riassunti solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale preoccupazione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti con valori dei parametri di chimica clinica ed ematologia di potenziale preoccupazione clinica.
Fino a 24 ore dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (settimana 12)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Eventuali SAE valutati come correlati alla partecipazione allo studio (ad es. trattamento in studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o relativi a un prodotto GSK sono stati registrati dal momento in cui un partecipante acconsente a partecipare allo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up.
Fino al follow-up (settimana 12)
Valutazione dell'indice del liquido amniotico (AFI)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
L'AFI è una stima quantitativa del liquido amniotico e un indicatore del benessere fetale. AFI è il punteggio (espresso in centimetri) assegnato alla quantità di liquido amniotico osservata all'ecografia di un utero gravido. Un AFI compreso tra 8 e 18 è considerato normale. Un AFI < da 5 a 6 è considerato come oligoidramnios caratterizzato da carenza di liquido amniotico. Un AFI > 18-24 è considerato polidramnios caratterizzato da un eccesso di liquido amniotico nel sacco amniotico.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con riduzione del 50% delle contrazioni uterine all'ora nella parte A e B
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per la valutazione della contrazione uterina, un tocodinamometro esterno è stato fissato intorno all'addome del partecipante. Il numero e la durata delle contrazioni sono stati registrati allo screening e fino a 48 ore dopo la somministrazione. Il numero di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 50% delle contrazioni uterine senza alcun cambiamento cervicale entro 6 ore e mantengono tale riduzione fino a 12 ore della terapia è stata presentata.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale fino a 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale è stato incorporato per valutare la tollerabilità fetale. La frequenza cardiaca fetale è stata monitorata continuamente a 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e fino a 48 ore dopo la terapia. Viene presentata la frequenza cardiaca fetale media. Sono stati presentati i dati solo per i valori dei punti temporali chiave.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la quiescenza uterina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
La quiescenza uterina è stata definita come 4 contrazioni all'ora o meno senza alcun cambiamento cervicale entro le prime 6 ore di terapia. Viene presentato il numero di partecipanti (dalla parte A, B, C) che hanno raggiunto la quiescenza uterina.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nascite pretermine nella parte C
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per pretermine si intendono i bambini nati vivi prima del completamento delle 37 settimane di gravidanza. Esistono sottocategorie di parto pretermine, in base all'età gestazionale: estremamente pretermine (<28 settimane) molto pretermine (da 28 a <32 settimane). Viene presentato il numero di partecipanti con nascite pretermine.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Punteggi di Apgar neonatale nella parte A e B
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
I punteggi APGAR vanno da 0 a 2 per ogni condizione (colore, risposta riflessa, tono muscolare, respirazione e frequenza cardiaca) con un punteggio totale finale massimo di 10. Per la frequenza cardiaca: 0=nessuna frequenza cardiaca, 1=<100 bpm (bambino poco reattivo), 2=>100 bpm (bambino vigoroso); per respirazione: 0=nessun respiro, 1= pianto debole, 2=buono, pianto forte; per il tono muscolare: 0=zoppicare, 1=flessione di braccia e gambe, 2=movimento attivo; per la risposta riflessa: 0=nessuna risposta, smorfia durante la stimolazione, 2=smorfia e tosse o starnuto durante la stimolazione; per il colore: 0=blu/pallido, 1=bel colore del corpo ma mani e piedi blu, 3=completamente rosa o bel colore. Il punteggio totale APGAR è la somma dei sottopunteggi che vanno da 0 a 10, dove il punteggio più basso indica la condizione peggiore e il punteggio più alto indica la condizione migliore.
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Aumento di peso neonatale nella parte A e B
Lasso di tempo: Alla nascita e follow-up (settimana 12)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione dell'aumento di peso. L'aumento di peso è stato misurato alla nascita e al follow-up (settimana 12). Viene presentato l'aumento di peso medio.
Alla nascita e follow-up (settimana 12)
Circonferenza cranica neonatale nella parte A e B
Lasso di tempo: Alla nascita e follow-up (settimana 12)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione della circonferenza cranica. La circonferenza della testa è stata misurata alla nascita e al follow-up (settimana 12). Viene presentata la circonferenza cranica media.
Alla nascita e follow-up (settimana 12)
Lunghezza neonatale misurata a 4-6 settimane di età nella parte A e B
Lasso di tempo: Alla nascita e al follow-up (da circa 4 a 6 settimane di età)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione della lunghezza neonatale. La lunghezza neonatale è stata misurata alla nascita e al follow-up (da circa 4 a 6 settimane di età). Viene presentata la lunghezza media neonatale.
Alla nascita e al follow-up (da circa 4 a 6 settimane di età)
Plasma derivato GSK221149 Parametri farmacocinetici - Area sotto concentrazione-curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [da 0 a infinito]) e area sotto concentrazione-curva del tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [da 0 a ultima])
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Sono stati raccolti campioni di sangue (circa 2 ml) per la misurazione PK del plasma GSK221149 alla pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Plasma derivato GSK221149 Parametri farmacocinetici - Emivita di eliminazione osservata (T-emivita) e tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (T-max)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Sono stati raccolti campioni di sangue (circa 2 mL) per la misurazione PK del plasma GSK221149 alla pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Plasma derivato GSK221149 Parametri farmacocinetici - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Sono stati raccolti campioni di sangue (circa 2 mL) per la misurazione PK del plasma GSK221149 alla pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione.
Pre-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 (appena prima dell'interruzione dell'infusione) ore dopo l'inizio dell'infusione
Punteggi Apgar neonatali (alla nascita) misurati da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta nella Parte C
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta
I punteggi APGAR vanno da 0 a 2 per ogni condizione (colore, risposta riflessa, tono muscolare, respirazione e frequenza cardiaca) con un punteggio totale finale massimo di 10. Per la frequenza cardiaca: 0=nessuna frequenza cardiaca, 1=<100 bpm (bambino poco reattivo), 2=>100 bpm (bambino vigoroso); per respirazione: 0=nessun respiro, 1= pianto debole, 2=buono, pianto forte; per il tono muscolare: 0=zoppicare, 1=flessione di braccia e gambe, 2=movimento attivo; per la risposta riflessa: 0=nessuna risposta, smorfia durante la stimolazione, 2=smorfia e tosse o starnuto durante la stimolazione; per il colore: 0=blu/pallido, 1=bel colore del corpo ma mani e piedi blu, 3=completamente rosa o bel colore. Il punteggio totale APGAR è la somma dei sottopunteggi che vanno da 0 a 10, dove il punteggio più basso indica la condizione peggiore e il punteggio più alto indica la condizione migliore.
1 minuto e 5 minuti dopo la nascita da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta
Aumento di peso neonatale misurato da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta nella parte C
Lasso di tempo: Alla nascita e follow-up (settimana 12)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione dell'aumento di peso. L'aumento di peso è stato misurato alla nascita e al follow-up (settimana 12). Viene presentato l'aumento di peso medio.
Alla nascita e follow-up (settimana 12)
Circonferenza cranica neonatale misurata da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta nella parte C
Lasso di tempo: Alla nascita e follow-up (settimana 12)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione della circonferenza cranica. La circonferenza della testa è stata misurata alla nascita e al follow-up (settimana 12). Viene presentata la circonferenza cranica media.
Alla nascita e follow-up (settimana 12)
Lunghezza neonatale misurata da 4 a 12 settimane dopo l'età gestazionale corretta nella parte C
Lasso di tempo: Alla nascita e follow-up (settimana 12)
La sicurezza neonatale è stata valutata attraverso la valutazione della lunghezza neonatale. La lunghezza neonatale è stata misurata alla nascita e al follow-up (settimana 12). Viene presentata la lunghezza neonatale media.
Alla nascita e follow-up (settimana 12)
Numero di partecipanti che non sono stati erogati senza terapia tocolitica di salvataggio dopo 48 ore nella parte C
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
I tocolitici sono farmaci usati per sopprimere il travaglio prematuro. Vengono somministrati quando il parto comporterebbe un parto prematuro. Viene presentato il numero di partecipanti che non sono stati consegnati senza terapia tocolitica di salvataggio dopo 48 ore.
48 ore dopo la somministrazione
Percentuale di riduzione rispetto al basale del numero di contrazioni uterine [>30 secondi] all'ora entro le prime 6 ore di terapia nella Parte C
Lasso di tempo: Prime 6 ore di terapia
Per la valutazione della contrazione uterina, un tocodinamometro esterno è stato fissato intorno all'addome del partecipante. Il numero e la durata delle contrazioni sono stati registrati allo screening e fino a 48 ore dopo la somministrazione. Il basale era il giorno 0. La riduzione dal basale è stata calcolata sottraendo i valori basali dai valori successivi al basale. Viene presentata la riduzione percentuale rispetto al basale del numero di contrazioni uterine [>30 sec] all'ora entro le prime 6 ore di terapia.
Prime 6 ore di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTA105256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
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  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  3. Piano di analisi statistica
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  4. Set di dati del singolo partecipante
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  5. Protocollo di studio
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  6. Specifica del set di dati
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  7. Rapporto di studio clinico
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