Bezpečnost, snášenlivost a metabolismus GSK221149A, u těhotných žen (30-36 týdnů), při předčasném porodu
18. prosince 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK221149A podávaného intravenózně a ke zkoumání farmakokinetiky GSK221149A podávaného perorálně mezi zdravými, nekomplikovanými pregraduálními ženami00 /7 a 356/7 týdne těhotenství
Předčasný porod (před 37. týdnem těhotenství) je největší samostatnou příčinou dětské morbidity a úmrtnosti a je často spojen s dlouhodobou invaliditou.
Oxytocin je hormon produkovaný tělem během porodu.
GSK221149A je experimentální lék, který bude použit k blokování účinků oxytocinu, a tedy k pozastavení nebo prevenci kontrakcí.
V této studii bude pacientům s předčasným porodem podána intravenózní infuze GSK221149A po dobu přibližně 12 hodin, po které bude následovat perorální tableta v částech A a B. V části C této studie bude pacientům s předčasným porodem podána intravenózní infuze GSK221149A po dobu přibližně 48 hodin.
Ve studii je povoleno použití záchranného tokolytika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK221149A podávaného intravenózně a ke zkoumání farmakokinetiky GSK221149A podávaného perorálně zdravým těhotným ženám s nekomplikovaným předčasným porodem mezi 300 /7 a 356/7 týdnů těhotenství
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1259
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clamart cedex, Francie, 92141
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Poissy, Francie, 78300
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Spojené království, CV34 5BW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63023
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- GSK Investigational Site
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28388
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-1511
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1914
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé březí samice, březí 30-36 týdnů, bez prasklých blan
- 18-45 včetně
- Příznaky předčasného porodu (vyšší nebo rovné 6 děložním kontrakcím za hodinu, z nichž každá trvá nejméně 30 sekund, s cervikální dilatací menší nebo rovnou 4 cm (měřeno tokodynamometrií).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, kvůli níž je pacient (matka a/nebo plod) nevhodný pro účast ve studii
- Jakýkoli klinicky relevantní preexistující nebo s těhotenstvím související komorbidní stav, který může ovlivnit výsledek těhotenství matky nebo výsledek novorozence (např. hypertenze, diabetes mellitus, diatéza krvácení/srážlivosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo spárované s lékem
|
|
Experimentální: Léčba
GSK221149A
|
6 mg/h a 12 mg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí vzbuzujících potenciální klinické obavy
Časové okno: Až do sledování (12. týden)
|
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvenci.
Krevní tlak a srdeční frekvence matky byly měřeny s účastnicí v pololeže na zádech.
Krevní tlak byl měřen v milimetrech rtuti (mmHg) a srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm).
Potenciální rozsah klinických obav pro systolický krevní tlak: <85 a >160 mmHg, pro diastolický: <45 a >100 mmHg a srdeční frekvenci: <40 a >110 tepů za minutu.
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického znepokojení.
Je uveden počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí, které mohou potenciálně klinicky znepokojovat.
|
Až do sledování (12. týden)
|
|
Počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Až do sledování (12. týden)
|
Všechna plánovaná 12svodová EKG byla získána poté, co byl účastník v klidu v poloze na zádech po dobu přibližně 15 minut.
Kdykoli bylo provedeno 12svodové EKG ve stejnou nominální dobu jako odběr krve nebo měření krevního tlaku a tepové frekvence, bylo nejprve získáno 12svodové EKG.
EKG byla opakována nebo zaznamenána v triplikátech a průměrná hodnota byla zaznamenána podle uvážení zkoušejícího.
Potenciální rozsah klinických obav pro parametry EKG byl: Absolutní QT korigovaný (QTc) interval: >450 milisekund (msec), Nárůst od výchozí hodnoty (den 0): QTc >60 ms, PR interval: <110 a >220 ms a QRS interval : <75 a >110 ms.
Všechny 12svodové EKG získané během dne studie byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti a byly přezkoumány zkoušejícím nebo určeným zkoušejícím.
Je uveden počet účastníků s hodnotami elektrokardiogramu, které mohou potenciálně klinicky znepokojovat.
|
Až do sledování (12. týden)
|
|
Počet účastníků s hodnotami parametrů klinické chemie a hematologie s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Až 24 hodin po ošetření
|
Hematologické parametry zahrnovaly kompletní krevní obraz s indexy červených krvinek a diferenciálem bílých krvinek, počet krevních destiček, virus lidské imunitní nedostatečnosti, protilátku proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B.
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, glukózu, sodík, draslík, fosfát, chlorid, celkový CO2, vápník, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), gamaglutamyltransferázu (GGT), alkalickou fosfatázu , celkový bilirubin, kyselina močová, albumin a celkové bílkoviny.
Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického znepokojení.
Je uveden počet účastníků s hodnotami parametrů klinické chemie a hematologie, které by mohly být klinicky významné.
|
Až 24 hodin po ošetření
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do sledování (12. týden)
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.
Jakékoli SAE hodnocené jako související s účastí ve studii (např.
studijní léčba, protokolem nařízené procedury, invazivní testy nebo změna stávající terapie) nebo související s produktem GSK byly zaznamenány od okamžiku, kdy účastník souhlasil s účastí ve studii, až po jakýkoli následný kontakt včetně.
|
Až do sledování (12. týden)
|
|
Hodnocení indexu plodové vody (AFI)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
AFI je kvantitativní odhad plodové vody a indikátor fetální pohody.
AFI je skóre (vyjádřené v centimetrech) dané množství plodové vody pozorované na ultrasonografii těhotné dělohy.
AFI mezi 8 a 18 je považováno za normální.
AFI < 5 až 6 se považuje za oligohydramnion charakterizovaný nedostatkem plodové vody.
AFI > 18 až 24 se považuje za polyhydramnion charakterizovaný nadbytkem plodové vody v plodovém vaku.
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s 50% snížením děložních kontrakcí za hodinu v části A a B
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Pro hodnocení děložní kontrakce byl kolem břicha účastnice upevněn externí tokodynamometr.
Počet a trvání kontrakcí byly zaznamenány při screeningu a až 48 hodin po dávce. Počet účastníků, kteří dosáhli snížení děložních kontrakcí alespoň o 50 % beze změny děložního hrdla během 6 hodin a udrželi toto snížení do 12 hodin terapie byla prezentována.
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Monitorování srdeční frekvence plodu až 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Monitorování srdeční frekvence plodu bylo začleněno pro posouzení snášenlivosti plodu.
Fetální srdeční frekvence byla sledována nepřetržitě 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 a až 48 hodin po terapii.
Je uvedena průměrná srdeční frekvence plodu.
Byla předložena data pouze pro hodnoty klíčových časových bodů.
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klidového stavu dělohy
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Děložní klid byl definován jako 4 kontrakce za hodinu nebo méně beze změny děložního hrdla během prvních 6 hodin terapie.
Je uveden počet účastnic (z části A,B,C), které dosáhly klidového stavu dělohy.
|
Až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s předčasnými porody v části C
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Předčasné je definováno jako děti narozené živé před dokončením 37 týdnů těhotenství.
Existují podkategorie předčasných porodů podle gestačního věku: extrémně předčasný (<28 týdnů) velmi předčasný (28 až <32 týdnů).
Je uveden počet účastníků s předčasnými porody.
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Novorozenecké skóre Apgar v části A a B
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 2 pro každý stav (barva, reflexní reakce, svalový tonus, dýchání a srdeční frekvence) s maximálním konečným celkovým skóre 10.
Pro srdeční frekvenci: 0=žádná tepová frekvence, 1=<100 tepů za minutu (dítě málo reaguje), 2=>100 tepů za minutu (energické dítě); pro dýchání: 0=žádné dýchání, 1= slabý pláč, 2=dobrý, silný pláč; pro svalový tonus: 0 = kulhání, 1 = určité pokrčení paží a nohou, 2 = aktivní pohyb; pro reflexní odezvu: 0 = žádná reakce, grimasa během stimulace, 2 = grimasa a kašel nebo kýchání během stimulace; pro barvu: 0=modrá/bledá, 1=dobrá barva těla, ale modré ruce a nohy, 3=zcela růžová nebo dobrá barva.
Celkové skóre APGAR je součet dílčích skóre v rozmezí od 0 do 10, kde nižší skóre znamená nejhorší stav a vyšší skóre znamená nejlepší stav.
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
Nárůst hmotnosti novorozence v části A a B
Časové okno: Při narození a následné kontrole (12. týden)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení přírůstku hmotnosti.
Přírůstek hmotnosti byl měřen při narození a následné kontrole (12. týden).
Je uveden průměrný přírůstek hmotnosti.
|
Při narození a následné kontrole (12. týden)
|
|
Novorozenecký obvod hlavy v části A a B
Časové okno: Při narození a sledování (12. týden)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení obvodu hlavy.
Obvod hlavy byl měřen při narození a následné kontrole (12. týden).
Je uveden průměrný obvod hlavy.
|
Při narození a sledování (12. týden)
|
|
Novorozenecká délka měřená ve věku 4–6 týdnů v části A a B
Časové okno: Při narození a sledování (přibližně 4 až 6 týdnů věku)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení novorozenecké délky.
Neonatální délka byla měřena při narození a následném sledování (přibližně 4 až 6 týdnů věku).
Je uvedena střední délka novorozence.
|
Při narození a sledování (přibližně 4 až 6 týdnů věku)
|
|
Farmakokinetické parametry odvozené plazmy GSK221149 – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0 až nekonečno]) a křivka plocha pod koncentrací-čas od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (AUC [0 až poslední])
Časové okno: Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
Vzorky krve (přibližně 2 ml) byly odebrány pro měření PK plazmy GSK221149 před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před zastavením infuze) hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
|
Farmakokinetické parametry odvozené z plazmy GSK221149 – pozorovaný poločas eliminace (T-poločas) a čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (T-max)
Časové okno: Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
Vzorky krve (přibližně 2 ml) byly odebrány pro měření PK plazmy GSK221149 před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před zastavením infuze) hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
|
Farmakokinetické parametry odvozené z plazmy GSK221149 – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
Vzorky krve (přibližně 2 ml) byly odebrány pro měření PK plazmy GSK221149 před dávkou, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před zastavením infuze) hodin po zahájení infuze.
|
Před podáním dávky, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 (těsně před ukončením infuze) hodin po zahájení infuze
|
|
Neonatální skóre Apgar (při narození) měřeno 4 až 12 týdnů po upraveném gestačním věku v části C
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu ve 4 až 12 týdnech po upraveném gestačním věku
|
Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 2 pro každý stav (barva, reflexní reakce, svalový tonus, dýchání a srdeční frekvence) s maximálním konečným celkovým skóre 10.
Pro srdeční frekvenci: 0=žádná tepová frekvence, 1=<100 tepů za minutu (dítě málo reaguje), 2=>100 tepů za minutu (energické dítě); pro dýchání: 0=žádné dýchání, 1= slabý pláč, 2=dobrý, silný pláč; pro svalový tonus: 0 = kulhání, 1 = určité pokrčení paží a nohou, 2 = aktivní pohyb; pro reflexní odezvu: 0 = žádná reakce, grimasa během stimulace, 2 = grimasa a kašel nebo kýchání během stimulace; pro barvu: 0=modrá/bledá, 1=dobrá barva těla, ale modré ruce a nohy, 3=zcela růžová nebo dobrá barva.
Celkové skóre APGAR je součet dílčích skóre v rozmezí od 0 do 10, kde nižší skóre znamená nejhorší stav a vyšší skóre znamená nejlepší stav.
|
1 minutu a 5 minut po porodu ve 4 až 12 týdnech po upraveném gestačním věku
|
|
Novorozenecký přírůstek hmotnosti měřený 4 až 12 týdnů po upraveném gestačním věku v části C
Časové okno: Při narození a následné kontrole (12. týden)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení přírůstku hmotnosti.
Přírůstek hmotnosti byl měřen při narození a následné kontrole (12. týden).
Je uveden průměrný přírůstek hmotnosti.
|
Při narození a následné kontrole (12. týden)
|
|
Neonatální obvod hlavy měřený 4 až 12 týdnů po upraveném gestačním věku v části C
Časové okno: Při narození a sledování (12. týden)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení obvodu hlavy.
Obvod hlavy byl měřen při narození a následné kontrole (12. týden).
Je uveden průměrný obvod hlavy.
|
Při narození a sledování (12. týden)
|
|
Neonatální délka měřená 4 až 12 týdnů po upraveném gestačním věku v části C
Časové okno: Při narození a sledování (12. týden)
|
Neonatální bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení novorozenecké délky.
Neonatální délka byla měřena při narození a následném sledování (12. týden).
Je uvedena průměrná novorozenecká délka.
|
Při narození a sledování (12. týden)
|
|
Počet účastníků, kteří zůstali nedoručeni bez záchranné tokolytické terapie po 48 hodinách v části C
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Tokolytika jsou léky používané k potlačení předčasného porodu.
Podávají se, když by porod vedl k předčasnému porodu.
Je uveden počet účastníků, kteří zůstali neporodeni bez záchranné tokolytické terapie po 48 hodinách.
|
48 hodin po dávce
|
|
Procentuální snížení počtu děložních kontrakcí [>30 s] za hodinu během prvních 6 hodin terapie oproti výchozí hodnotě v části C
Časové okno: Prvních 6 hodin terapie
|
Pro hodnocení děložní kontrakce byl kolem břicha účastnice upevněn externí tokodynamometr.
Počet a trvání kontrakcí byly zaznamenány při screeningu a až 48 hodin po dávce.
Výchozí stav byl den 0. Snížení od výchozího stavu bylo vypočteno odečtením základních hodnot od hodnot po základním stavu.
Je uvedeno procentuální snížení počtu děložních kontrakcí [>30 sekund] za hodinu oproti výchozí hodnotě během prvních 6 hodin terapie.
|
Prvních 6 hodin terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jerry Snidow, Hugh Miller, Guillermo Valenzuela, Steve Thornton, Brendt Stier, Linda Clayton, Michael Fossler, Timothy Montague, Kathleen Beach, Pauline Williams. A Multicenter, Randomized, Double-blind Placebo-controlled Phase II Trial of Retosiban, a Selective Oxytocin Receptor Antagonist, for the Management of Preterm Labor. Am J Obstet Gynecol. 2013;2:S155.
- Thornton S, Valenzuela G, Baidoo C, Fossler MJ, Montague TH, Clayton L, Powell M, Snidow J, Stier B, Soergel D. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase II pilot dose-ranging study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Oct;83(10):2283-2291. doi: 10.1111/bcp.13336. Epub 2017 Jul 11.
- Thornton S, Miller H, Valenzuela G, Snidow J, Stier B, Fossler MJ, Montague TH, Powell M, Beach KJ. Treatment of spontaneous preterm labour with retosiban: a phase 2 proof-of-concept study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Oct;80(4):740-9. doi: 10.1111/bcp.12646. Epub 2015 Jun 1. Erratum In: Br J Clin Pharmacol. 2015 Sep;80(3):609.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTA105256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK221149A
-
GlaxoSmithKlineUkončenoPředčasná ejakulace | Porodnický porod, předčasnýSpojené státy