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L'innocuité, la tolérabilité et le métabolisme du GSK221149A, chez les femmes enceintes (30 à 36 semaines), en travail avant terme

18 décembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK221149A administré par voie intraveineuse et pour étudier la pharmacocinétique du GSK221149A administré par voie orale à des femmes enceintes en bonne santé avec un travail prématuré sans complication entre 300 /7 et 356/7 semaines de gestation

Le travail prématuré (avant 37 semaines de gestation) est la principale cause de morbidité et de mortalité infantiles et est fréquemment associé à une invalidité à long terme. L'ocytocine est une hormone produite par le corps pendant le travail. GSK221149A est un médicament expérimental qui sera utilisé pour bloquer les effets de l'ocytocine, et donc interrompre ou empêcher les contractions. Dans cette étude, les patientes en travail prématuré recevront une perfusion intraveineuse de GSK221149A pendant environ 12 heures, suivies d'un comprimé oral dans les parties A et B. Dans la partie C de cette étude, les patientes en travail prématuré recevront une perfusion intraveineuse de GSK221149A. pendant environ 48 heures. L'utilisation d'un tocolytique de secours est autorisée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK221149A administré par voie intraveineuse et pour étudier la pharmacocinétique du GSK221149A administré par voie orale à des femmes enceintes en bonne santé avec un travail prématuré sans complication entre 300 /7 et 356/7 semaines de gestation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1259
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clamart cedex, France, 92141
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Poissy, France, 78300
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, France, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Royaume-Uni, CV34 5BW
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63023
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28388
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-1511
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1914
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé, enceintes de 30 à 36 semaines, sans rupture des membranes
  • 18-45 inclus
  • Symptômes de travail prématuré (supérieure ou égale à 6 contractions utérines par heure, chacune d'une durée d'au moins 30 secondes, avec une dilatation cervicale inférieure ou égale à 4 cm, (mesurée par tocodynamométrie).

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen de dépistage ou toute autre condition médicale ou circonstance rendant le patient (mère et / ou fœtus) inapte à participer à l'étude
  • Toute affection comorbide préexistante ou liée à la grossesse cliniquement pertinente pouvant affecter l'issue de la grossesse maternelle ou l'issue néonatale (par ex. hypertension, diabète sucré, hémorragie/diathèse de la coagulation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié au médicament
Expérimental: Traitement
GSK221149A
Médicament: GSK221149A
6 mg/h et 12 mg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au suivi (semaine 12)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle (systolique et diastolique) et la fréquence cardiaque. La tension artérielle et la fréquence cardiaque maternelles ont été mesurées avec la participante en position semi-couchée. La pression artérielle a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg) et la fréquence cardiaque en battements par minute (bpm). Plage de préoccupation clinique potentielle pour la pression artérielle systolique : <85 et >160 mmHg, pour la pression diastolique : <45 et >100 mmHg et la fréquence cardiaque : <40 et >110 bpm. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés. Le nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement préoccupantes sur le plan clinique est présenté.
Jusqu'au suivi (semaine 12)
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au suivi (semaine 12)
Tous les ECG à 12 dérivations programmés ont été obtenus après que le participant se soit reposé en position semi-couchée pendant environ 15 minutes. Chaque fois que des ECG à 12 dérivations ont été effectués au même moment nominal qu'une prise de sang ou qu'une mesure de la pression artérielle et du pouls, l'ECG à 12 dérivations a été obtenu en premier. Les ECG ont été répétés ou enregistrés en triple exemplaire et la valeur moyenne enregistrée à la discrétion des enquêteurs. La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres ECG était : Intervalle QT corrigé (QTc) absolu : > 450 ms (ms), augmentation par rapport à la ligne de base (jour 0) : QTc >60 ms, intervalle PR : <110 et >220 ms et intervalle QRS : <75 et >110 ms. Tous les ECG à 12 dérivations obtenus tout au long de la journée d'étude ont été évalués pour leur innocuité et ont été examinés par l'investigateur ou la personne désignée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme potentiellement préoccupantes sur le plan clinique est présenté.
Jusqu'au suivi (semaine 12)
Nombre de participants avec des valeurs de paramètres de chimie clinique et d'hématologie potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures après le traitement
Les paramètres hématologiques comprenaient une numération globulaire complète avec indices de globules rouges et différentiel de globules blancs, numération plaquettaire, virus de l'immunodéficience humaine, anticorps de l'hépatite C et antigène de surface de l'hépatite B. Les paramètres de chimie clinique comprenaient l'azote uréique sanguin (BUN), la créatinine, le glucose, le sodium, le potassium, le phosphate, le chlorure, le CO2 total, le calcium, l'aspartate amino transférase (AST), l'alanine amino transférase (ALT), la gamma glutamyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline , la bilirubine totale, l'acide urique, l'albumine et les protéines totales. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur potentiellement préoccupante sur le plan clinique a été signalée sont résumés. Le nombre de participants avec des valeurs de paramètres de chimie clinique et d'hématologie potentiellement préoccupantes sur le plan clinique est présenté.
Jusqu'à 24 heures après le traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au suivi (semaine 12)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Tout EIG évalué comme étant lié à la participation à l'étude (par ex. traitement de l'étude, procédures prescrites par le protocole, tests invasifs ou changement de traitement existant) ou lié à un produit GSK a été enregistré à partir du moment où un participant consent à participer à l'étude jusqu'à et y compris tout contact de suivi.
Jusqu'au suivi (semaine 12)
Évaluation de l'indice de liquide amniotique (AFI)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
L'AFI est une estimation quantitative du liquide amniotique et un indicateur du bien-être fœtal. L'AFI est le score (exprimé en centimètres) attribué à la quantité de liquide amniotique observée à l'échographie d'un utérus de femme enceinte. Un AFI entre 8 et 18 est considéré comme normal. Un AFI < 5 à 6 est considéré comme un oligohydramnios caractérisé par une carence en liquide amniotique. Un AFI > 18 à 24 est considéré comme un polyhydramnios caractérisé par un excès de liquide amniotique dans le sac amniotique.
Jusqu'à 48 heures après la dose
Nombre de participants avec une réduction de 50 % des contractions utérines par heure dans les parties A et B
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pour l'évaluation de la contraction utérine, un tocodynamomètre externe a été fixé autour de l'abdomen de la participante. Le nombre et la durée des contractions ont été enregistrés lors de la sélection et jusqu'à 48 heures après l'administration. de thérapie a été présenté.
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Surveillance de la fréquence cardiaque fœtale jusqu'à 48 heures
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale a été incorporée pour évaluer la tolérance fœtale. La fréquence cardiaque fœtale a été surveillée en continu à 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et jusqu'à 48 heures après le traitement. La fréquence cardiaque fœtale moyenne est présentée. Seules les valeurs des points clés dans le temps ont été présentées.
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Nombre de participants atteignant la quiescence utérine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
La quiescence utérine a été définie comme 4 contractions par heure ou moins sans changement cervical au cours des 6 premières heures de traitement. Le nombre de participants (de la partie A, B, C) atteignant la quiescence utérine est présenté.
Jusqu'à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des naissances prématurées dans la partie C
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Les prématurés sont définis comme des bébés nés vivants avant la fin de 37 semaines de grossesse. Il existe des sous-catégories de naissances prématurées, basées sur l'âge gestationnel : extrêmement prématuré (<28 semaines) très prématuré (28 à <32 semaines). Le nombre de participants avec des naissances prématurées est présenté.
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Scores d'Apgar néonataux dans les parties A et B
Délai: 1 minute et 5 minutes après la naissance
Les scores APGAR vont de 0 à 2 pour chaque condition (couleur, réponse réflexe, tonus musculaire, respiration et fréquence cardiaque) avec un score total final maximum de 10. Pour la fréquence cardiaque : 0=pas de fréquence cardiaque, 1=<100 bpm (bébé peu réactif), 2=>100 bpm (bébé vigoureux) ; pour la respiration : 0 = pas de respiration, 1 = faible cri, 2 = bon, fort cri ; pour le tonus musculaire : 0 = mou, 1 = une certaine flexion des bras et des jambes, 2 = mouvement actif ; pour la réponse réflexe : 0 = pas de réponse, grimace pendant la stimulation, 2 = grimace et toux ou éternuement pendant la stimulation ; pour la couleur : 0=bleu/pâle, 1=bonne couleur de corps mais mains et pieds bleus, 3=complètement rose ou bonne couleur. Le score total APGAR est la somme des sous-scores allant de 0 à 10, où le score le plus bas indique la pire condition et le score le plus élevé indique la meilleure condition.
1 minute et 5 minutes après la naissance
Gain de poids néonatal dans les parties A et B
Délai: À la naissance et suivi (semaine 12)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation du gain de poids. Le gain de poids a été mesuré à la naissance et au suivi (semaine 12). Le gain de poids moyen est présenté.
À la naissance et suivi (semaine 12)
Circonférence crânienne néonatale dans les parties A et B
Délai: À la naissance et suivi (semaine 12)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation du périmètre crânien. Le périmètre crânien a été mesuré à la naissance et au suivi (semaine 12). Le périmètre crânien moyen est présenté.
À la naissance et suivi (semaine 12)
Longueur néonatale mesurée à 4-6 semaines d'âge dans les parties A et B
Délai: À la naissance et au suivi (environ 4 à 6 semaines)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation de la durée néonatale. La longueur néonatale a été mesurée à la naissance et au suivi (environ 4 à 6 semaines). La longueur néonatale moyenne est présentée.
À la naissance et au suivi (environ 4 à 6 semaines)
Plasma dérivé GSK221149 Paramètres pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0 à l'infini]) et Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC [0 au dernier])
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de sang (environ 2 ml) ont été prélevés pour la mesure PK du plasma GSK221149 à la pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Plasma dérivé GSK221149 Paramètres pharmacocinétiques - Demi-vie d'élimination observée (demi-T) et temps jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (T-max)
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de sang (environ 2 ml) ont été prélevés pour la mesure PK du plasma GSK221149 à la pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Plasma dérivé GSK221149 Paramètres pharmacocinétiques - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Des échantillons de sang (environ 2 ml) ont été prélevés pour la mesure PK du plasma GSK221149 à la pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion.
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 (juste avant l'arrêt de la perfusion) heures après le début de la perfusion
Scores d'Apgar néonataux (à la naissance) mesurés entre 4 et 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté dans la partie C
Délai: 1 minute et 5 minutes après la naissance à 4 à 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté
Les scores APGAR vont de 0 à 2 pour chaque condition (couleur, réponse réflexe, tonus musculaire, respiration et fréquence cardiaque) avec un score total final maximum de 10. Pour la fréquence cardiaque : 0=pas de fréquence cardiaque, 1=<100 bpm (bébé peu réactif), 2=>100 bpm (bébé vigoureux) ; pour la respiration : 0 = pas de respiration, 1 = faible cri, 2 = bon, fort cri ; pour le tonus musculaire : 0 = mou, 1 = une certaine flexion des bras et des jambes, 2 = mouvement actif ; pour la réponse réflexe : 0 = pas de réponse, grimace pendant la stimulation, 2 = grimace et toux ou éternuement pendant la stimulation ; pour la couleur : 0=bleu/pâle, 1=bonne couleur de corps mais mains et pieds bleus, 3=complètement rose ou bonne couleur. Le score total APGAR est la somme des sous-scores allant de 0 à 10, où le score le plus bas indique la pire condition et le score le plus élevé indique la meilleure condition.
1 minute et 5 minutes après la naissance à 4 à 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté
Gain de poids néonatal mesuré entre 4 et 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté dans la partie C
Délai: À la naissance et suivi (semaine 12)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation du gain de poids. Le gain de poids a été mesuré à la naissance et au suivi (semaine 12). Le gain de poids moyen est présenté.
À la naissance et suivi (semaine 12)
Circonférence crânienne néonatale mesurée entre 4 et 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté dans la partie C
Délai: À la naissance et suivi (semaine 12)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation du périmètre crânien. Le périmètre crânien a été mesuré à la naissance et au suivi (semaine 12). Le périmètre crânien moyen est présenté.
À la naissance et suivi (semaine 12)
Durée néonatale mesurée à 4 à 12 semaines après l'âge gestationnel ajusté dans la partie C
Délai: À la naissance et suivi (semaine 12)
La sécurité néonatale a été évaluée par l'évaluation de la durée néonatale. La longueur néonatale a été mesurée à la naissance et au suivi (semaine 12). La longueur néonatale moyenne est présentée.
À la naissance et suivi (semaine 12)
Nombre de participants qui sont restés non délivrés sans thérapie tocolytique de secours après 48 heures dans la partie C
Délai: 48 heures après l'administration
Les tocolytiques sont des médicaments utilisés pour supprimer le travail prématuré. Ils sont administrés lorsque l'accouchement entraînerait une naissance prématurée. Le nombre de participants qui n'ont pas accouché sans traitement tocolytique de secours après 48 heures est présenté.
48 heures après l'administration
Pourcentage de réduction par rapport au départ du nombre de contractions utérines [> 30 s] par heure dans les 6 premières heures de traitement dans la partie C
Délai: 6 premières heures de thérapie
Pour l'évaluation de la contraction utérine, un tocodynamomètre externe a été fixé autour de l'abdomen de la participante. Le nombre et la durée des contractions ont été enregistrés lors de la sélection et jusqu'à 48 heures après l'administration de la dose. La ligne de base était le jour 0. La réduction par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant les valeurs de base des valeurs post-ligne de base. Le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base du nombre de contractions utérines [> 30 s] par heure au cours des 6 premières heures de traitement est présenté.
6 premières heures de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

29 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTA105256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
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  4. Ensemble de données de participant individuel
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  5. Protocole d'étude
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  6. Spécification du jeu de données
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  7. Rapport d'étude clinique
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GSK221149A

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