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眼瞼痙攣の治療における IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 対プラセボ

2013年3月13日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

眼瞼痙攣の治療におけるインコボツリヌス毒素A（ゼオミン）の有効性と安全性を調査するための非盲検延長期間を伴う前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同試験

患者は、ベースラインで incobotulinumtoxinA (Xeomin) またはプラセボを 1 回注射されました。 その後、非盲検延長期間 (OLEX) に入ったすべての患者は、OLEX 期間中に最大 5 回の incobotulinumtoxinA (Xeomin) の注射セッションを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -18歳から80歳までの男性または女性の前治療を受けた外来患者（両端を含む）
  • 眼輪筋の自発性、痙攣性、断続的または持続的な不随意収縮を特徴とする両側性眼瞼痙攣 (BEB) の臨床診断
  • -ボツリヌス毒素の注射の必要性（Jankovic Rating Scale（JRS）の重症度サブスコア> = 2で定義）
  • 焦点ジストニアの治療に使用される他の薬（ある場合）の安定した用量（例： 抗コリン薬およびベンゾジアゼピン系薬) をメイン期間の少なくとも 3 か月前から開始し、メイン期間全体を通して予想される
  • BOTOX®を使用した最後の2回の連続した注射セッションのソース文書と、治験参加直前の安定した満足のいく治療反応
  • BEB用BOTOX®の最後の注射とベースラインの間に少なくとも10週間が経過している必要があります

主な除外基準:

  • 眼瞼挙筋の阻害によって引き起こされる BEB の非定型バリアント
  • 影響を受けた筋肉の筋切開または除神経手術 (例: 末梢除神経および/または脊髄刺激)
  • 前の 2 回の BOTOX® 注射で、片目あたり 50 単位以上
  • ヒト血清アルブミン、スクロース、またはボツリヌス毒素 A に対する過敏症
  • 神経弛緩誘発性眼瞼けいれん
  • -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または試験を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断
  • -ベースラインの4か月前および試験中のBEB以外の適応症に対するボツリヌス毒素による治​​療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：incobotulinumtoxinA (ゼオミン)
incobotulinumtoxinA (Xeomin、「NT 201」または「ボツリヌス毒素 A 型 (150 キロダルトン)、複合体タンパク質を含まない」としても知られる) 注射用溶液用粉末 (メイン期間のみ): 溶液の 1 回の注射セッション0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) を含む粉末、片目あたり最大 50 単位。非盲検延長期間: 最大 5 回の注射、1 回の注射につき片目あたり最大 50 ユニット。投与方法：筋肉内注射
薬：incobotulinumtoxinA (ゼオミン)
incobotulinumtoxinA (Xeomin、「NT 201」または「ボツリヌス毒素タイプ A (150 キロダルトン)、複合タンパク質を含まない」とも呼ばれる) (有効成分: 複合タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素 A 型) 注射用溶液用粉末、最大片目あたり 50 単位。投与方法：筋肉内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボから incobotulinumtoxinA (Xeomin) 粉末の注射用溶液 (メイン期間のみ): 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成することによって調製された溶液の 1 回の注射セッション、眼あたり最大 50 ユニットに相当するプラセボ容量。投与方法：筋肉内注射
薬：プラセボ
プラセボから incobotulinumtoxinA (Xeomin) 粉末の注射用溶液 (メイン期間のみ): 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成することによって調製された溶液の 1 回の注射セッション、眼あたり最大 50 ユニットに相当するプラセボ容量。投与方法：筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jankovic Rating Scale (JRS) 注射後 6 週目の JRS 重症度サブスコアのベースラインからの変化 (盲検化された独立した評価者によって評価)
時間枠：ベースライン、6週目

Jankovic Rating Scale (JRS) は、眼瞼痙攣の患者の個々の症状の分類と、治験薬の治療効果の決定に使用されます。 JRS サムスコアは、スケールの 2 つのコンポーネントの合計です。

  • 0 (=重大度なし) から 4 (=最大重大度) の範囲の JRS-重大度スコア
  • ０（＝頻度なし）から４（＝最大頻度）までの範囲のＪＲＳ頻度スコア ベースラインからの変化は、対応する来院時のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算された。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jankovic Rating Scale (JRS) 注射後 6 週目の JRS 重症度サブスコアのベースラインからの変化 (被験者日誌によって評価)
時間枠：ベースライン、6週目

Jankovic Rating Scale (JRS) は、眼瞼痙攣の患者の個々の症状の分類と、治験薬の治療効果の決定に使用されます。 JRS サムスコアは、スケールの 2 つのコンポーネントの合計です。

  • 0 (=重大度なし) から 4 (=最大重大度) の範囲の JRS-重大度スコア
  • ０（＝頻度なし）から４（＝最大頻度）までの範囲のＪＲＳ頻度スコア ベースラインからの変化は、対応する来院時のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算された。
ベースライン、6週目
眼瞼けいれん障害指数（BSDI）注射後6週目のBSDIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
Blepharospasm Disability Index は、眼瞼痙攣によって引き起こされる日常生活の特定の活動の障害を評価するための尺度です。 BSDI は 6 つの項目 (車の運転、読書、テレビ鑑賞、買い物、徒歩での移動 (ウォーキング)、日常活動) で構成され、各項目は 0 (=障害なし) から 4 (=病気のため不可能) までの範囲です。 ）。 ベースラインからの変化は、対応する訪問時のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン、6週目
最終来院時の全体的反応の患者評価 (PEGR)
時間枠：最終通院（メインピリオド注射後20週まで）
PEGR は、「徴候と症状の完全な消失」(値 = +4) から「非常に著しい悪化」 (値 = -4) までの、記述的で主観的な 9 点の反応尺度です。
最終通院（メインピリオド注射後20週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Joseph Jankovic, Prof.、Houston, Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月13日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRZ 60201-0433

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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