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안검경련 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 대 위약

2013년 3월 13일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

안검경련 치료에서 incobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 기간이 있는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험

환자들은 베이스라인에서 incobotulinumtoxinA(Xeomin) 또는 위약을 1회 주사 받았습니다. 그 후 OLEX(공개 연장 기간)에 들어간 모든 환자는 OLEX 기간 동안 최대 5번의 incobotulinumtoxinA(Xeomin) 주사 세션을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 사전 치료 외래 환자
  • 눈둘레 근육의 자발적, 경련성, 간헐적 또는 지속적인 비자발적 수축을 특징으로 하는 양측 안검경련(BEB)의 임상 진단
  • 보툴리눔 독소 주사가 필요한 경우(JRS(Jankovic Rating Scale) 심각도 하위 점수 >= 2로 정의됨)
  • 국소 근긴장이상 치료에 사용되는 다른 약물(있는 경우)의 안정적인 용량(예: 항콜린제 및 벤조디아제핀) 주요 기간 동안 최소 3개월 전부터 예상
  • BOTOX®를 사용한 마지막 2회 연속 주입 세션의 소스 문서 및 임상 시험 시작 직전 안정적이고 만족스러운 치료 반응
  • BEB용 BOTOX®의 마지막 주입과 베이스라인 사이에 최소 10주가 경과해야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 안검거근의 억제로 인한 BEB의 비정형 변형
  • 영향을 받은 근육의 근절개술 또는 탈신경 수술(예: 말초 탈신경 및/또는 척수 자극)
  • 눈당 50 단위 이상의 BOTOX®를 사용한 이전 두 번의 주사
  • 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A에 대한 과민성
  • 신경 이완제로 인한 안검 경련
  • 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 시험을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단
  • 베이스라인 전 4개월 이내 및 시험 기간 동안 BEB 이외의 모든 적응증에 대해 보툴리눔 독소 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"이라고도 함) 주사용 용액용 분말(주요 기간에만 해당): 0.9% 염화나트륨(NaCl) 함유 분말, 눈당 최대 50 단위; 오픈 라벨 연장 기간: 최대 5회 주입, 주입 세션당 눈당 최대 50단위; 투여 방식: 근육주사
의약품: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA(Xeomin, "NT 201" 또는 "복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)"으로도 알려짐)(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말, 최대 눈당 50 단위; 투여 방식: 근육주사
위약 비교기: 위약
주사용 용액용 위약 대 인코보툴리눔톡신A(Xeomin) 분말(주요 기간에만 해당): 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 용액 주사 세션 1회, 위약 부피는 눈당 최대 50단위에 해당함; 투여 방식: 근육주사
의약품: 위약
주사용 용액용 위약 대 인코보툴리눔톡신A(Xeomin) 분말(주요 기간에만 해당): 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 준비한 용액 주사 세션 1회, 위약 부피는 눈당 최대 50단위에 해당함; 투여 방식: 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JRS(Jankovic Rating Scale) 주입 후 6주차에 JRS 심각도 하위 점수의 기준선에서 변경(눈가림 독립 평가자가 평가)
기간: 기준선, 6주차

JRS(Jankovic Rating Scale)는 안검 경련의 환자 개별 증상을 분류하고 연구 약물의 치료 효능을 결정하는 데 사용됩니다. JRS sumscore는 척도의 두 구성 요소의 합입니다.

  • 0(=심각도 없음)에서 4(=최대 심각도) 범위의 JRS-심각도 점수
  • 0(=빈도 없음)에서 4(=최대 빈도) 범위의 JRS-빈도 점수 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jankovic Rating Scale(JRS) 주입 후 6주차에 JRS 심각도 하위 점수의 기준선에서 변경(피험자 일기로 평가)
기간: 기준선, 6주차

JRS(Jankovic Rating Scale)는 안검 경련의 환자 개별 증상을 분류하고 연구 약물의 치료 효능을 결정하는 데 사용됩니다. JRS sumscore는 척도의 두 구성 요소의 합입니다.

  • 0(=심각도 없음)에서 4(=최대 심각도) 범위의 JRS-심각도 점수
  • 0(=빈도 없음)에서 4(=최대 빈도) 범위의 JRS-빈도 점수 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차
BSDI(Blepharospasm Disability Index) 주입 후 6주차에 BSDI 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
안검연축장애지수는 안검연축으로 인한 일상생활의 특정 활동 장애를 평가하는 척도이다. BSDI는 6개 항목(차량 운전, 독서, TV 시청, 쇼핑, 도보 이동(걷기), 일상 활동 수행)으로 구성되며 각 항목의 범위는 0(=손상 없음)에서 4(=질병으로 인해 더 이상 할 수 없음)입니다. ). 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차
최종 방문 시 전체 반응(PEGR)의 환자 평가
기간: 최종 방문(주요 기간 주사 후 20주까지)
PEGR은 "징후 및 증상의 완전한 소멸"(값=+4)에서 "매우 현저하게 악화됨"(값=-4)까지 범위를 기술하는 주관적인 9점 응답 척도입니다.
최종 방문(주요 기간 주사 후 20주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 연구 의자: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 60201-0433

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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