Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling av blefarospasme

13. mars 2013 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterforsøk med en åpen forlengelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA (Xeomin) ved behandling av blefarospasme

Pasientene fikk én injeksjon med incobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo ved baseline. Deretter fikk alle pasienter som gikk inn i Open-Label Extension Period (OLEX) opptil fem injeksjonssesjoner med incobotulinumtoxinA (Xeomin) i løpet av OLEX-perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forbehandlede polikliniske pasienter mellom 18 og 80 år (inkludert)
  • En klinisk diagnose av bilateral blefarospasme (BEB) karakterisert ved spontane, krampaktige, intermitterende eller vedvarende ufrivillige sammentrekninger av de orbikulære okulimusklene
  • Et behov for injeksjon av botulinumtoksin (definert av en Jankovic Rating Scale (JRS) alvorlighetsgrad >= 2)
  • På en stabil dose av andre medisiner (hvis noen) som brukes til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i minst 3 måneder før og forventet gjennom hovedperioden
  • Kildedokumentasjon av de to siste påfølgende injeksjonsøktene med BOTOX® og en stabil tilfredsstillende terapeutisk respons rett før prøvestart
  • Det må ha gått minst 10 uker mellom siste injeksjon med BOTOX® for BEB og Baseline

Hovedekskluderingskriterier:

  • Atypisk variant av BEB forårsaket av hemming av levator palpebrae muskel
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte musklene (f. perifer denervering og/eller ryggmargsstimulering)
  • De to foregående injeksjonene med BOTOX® med mer enn 50 enheter per øye
  • Overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin A
  • Nevroleptisk indusert blefarospasme
  • Diagnose av myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre forsøket
  • Behandling med botulinumtoksiner for alle andre indikasjoner enn BEB innen 4 måneder før baseline og under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fritt for kompleksdannende proteiner") pulver til injeksjonsvæske dose (kun hovedperiode): én injeksjonsøkt med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), opptil 50 enheter per øye; Open-Label forlengelsesperiode: opptil 5 injeksjoner, opptil 50 enheter per øye per injeksjonsøkt; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Legemiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, opp til 50 enheter per øye; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning dose (kun hovedperiode): én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), placebovolum tilsvarende opptil 50 enheter per øye; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning dose (kun hovedperiode): én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), placebovolum tilsvarende opptil 50 enheter per øye; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic Rating Scale (JRS) Endring fra baseline i JRS Severity Subscore ved uke 6 etter injeksjon (vurdert av en blindet uavhengig vurderer)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Jankovic Rating Scale (JRS) brukes for klassifisering av pasientens individuelle symptomer på blefarospasme og for å bestemme den terapeutiske effekten av studiemedisin. JRS sumscore er summen av de to komponentene i skalaen:

  • JRS-alvorlighetspoeng som varierer fra 0 (=fravær av alvorlighetsgrad) til 4 (=maksimal alvorlighetsgrad)
  • JRS-Frequency score som varierer fra 0 (=ingen frekvens) til 4 (=maksimal frekvens) Endringen fra baseline ble beregnet som skåren ved det tilsvarende besøket minus baseline score.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic Rating Scale (JRS) Endring fra baseline i JRS Severity Subscore ved uke 6 etter injeksjon (vurdert av emnedagbok)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

Jankovic Rating Scale (JRS) brukes for klassifisering av pasientens individuelle symptomer på blefarospasme og for å bestemme den terapeutiske effekten av studiemedisin. JRS sumscore er summen av de to komponentene i skalaen:

  • JRS-alvorlighetspoeng som varierer fra 0 (=fravær av alvorlighetsgrad) til 4 (=maksimal alvorlighetsgrad)
  • JRS-Frequency score som varierer fra 0 (=ingen frekvens) til 4 (=maksimal frekvens) Endringen fra baseline ble beregnet som skåren ved det tilsvarende besøket minus baseline score.
Utgangspunkt, uke 6
Blepharospasm Disability Index (BSDI) endring fra baseline i BSDI ved uke 6 etter injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Blefarospasme Disability Index er en skala for vurdering av svekkelse av spesifikke aktiviteter i dagliglivet forårsaket av blefarospasme. BSDI består av seks elementer (kjøre kjøretøy; lese; se på TV; handle; komme seg til fots (gå); gjøre dagligdagse aktiviteter), hver varierer fra 0 (=ingen funksjonshemming) til 4 (=ikke lenger mulig på grunn av sykdom) ). Endringen fra baseline ble beregnet som poengsum ved det tilsvarende besøket minus baseline poengsum.
Utgangspunkt, uke 6
Pasientevaluering av global respons (PEGR) ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (opptil uke 20 etter injeksjon av hovedperioden)
PEGR er en beskrivende subjektiv 9-punkts responsskala som strekker seg fra «fullstendig fjerning av tegn og symptomer» (verdi=+4) ned til «veldig markant forverring» (verdi=-4).
Siste besøk (opptil uke 20 etter injeksjon av hovedperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201-0433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere