Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкоботулотоксин А (Ксеомин) по сравнению с плацебо при лечении блефароспазма

13 марта 2013 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности инкоботулотоксина А (Ксеомина) при лечении блефароспазма

Пациенты получали одну инъекцию инкоботулотоксина А (Ксеомин) или плацебо в начале исследования. После этого все пациенты, вступившие в открытый продленный период (OLEX), получили до пяти сеансов инъекций инкоботулотоксина А (Ксеомин) в течение периода OLEX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Предварительно пролеченные амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно)
  • Клинический диагноз двустороннего блефароспазма (БЭБ), характеризующийся спонтанными, спазматическими, прерывистыми или постоянными непроизвольными сокращениями круговых мышц глаза.
  • Необходимость инъекции ботулинического токсина (определяется по подбаллу тяжести по шкале Янковича (JRS) >= 2)
  • На стабильной дозе других лекарств (если таковые имеются), используемых для лечения фокальной дистонии (например, антихолинергические препараты и бензодиазепины) по крайней мере за 3 месяца до и, как ожидается, в течение основного периода
  • Исходная документация последних двух последовательных сеансов инъекций БОТОКС® и стабильного удовлетворительного терапевтического ответа непосредственно перед включением в исследование.
  • Между последней инъекцией BOTOX® для BEB и базовой линией должно пройти не менее 10 недель.

Основные критерии исключения:

  • Атипичный вариант ДЭБ, обусловленный ингибированием мышцы, поднимающей веко.
  • Операция по миотомии или денервации пораженных мышц (например, периферическая денервация и/или стимуляция спинного мозга)
  • Предыдущие две инъекции БОТОКС® более 50 ЕД на глаз
  • Повышенная чувствительность к человеческому сывороточному альбумину, сахарозе или ботулиническому токсину А.
  • Блефароспазм, индуцированный нейролептиками
  • Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию
  • Лечение ботулиническими токсинами по любому показанию, кроме BEB, в течение 4 месяцев до исходного уровня и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инкоботулотоксин А (Ксеомин)
инкоботулотоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), не содержащий комплексообразующих белков») порошок для приготовления раствора для инъекций (только основной период): одна инъекция раствора, приготовленного путем восстановления присыпка с 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) до 50 ЕД на глаз; Открытый период продления: до 5 инъекций, до 50 ЕД в глаз за сеанс инъекции; Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: инкоботулотоксин А (Ксеомин)
инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций, до 50 единиц на глаз; Способ введения: внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к порошку инкоботулотоксина А (Ксеомин) для приготовления раствора для инъекций (только основной период): один сеанс инъекции раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), объем плацебо соответствует до 50 единиц на глаз; Способ введения: внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к порошку инкоботулотоксина А (Ксеомин) для приготовления раствора для инъекций (только основной период): одна инъекция раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), объем плацебо соответствует до 50 единиц на глаз; Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценочной шкалы Янковича (JRS) по сравнению с исходным уровнем в подшкале серьезности JRS на 6 неделе после инъекции (оценка слепым независимым оценщиком)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя

Оценочная шкала Янковича (JRS) используется для классификации индивидуальных симптомов блефароспазма у пациента и для определения терапевтической эффективности исследуемого препарата. Суммарный балл JRS представляет собой сумму двух компонентов шкалы:

  • Оценка серьезности JRS, которая варьируется от 0 (=отсутствие серьезности) до 4 (=максимальная серьезность)
  • Оценка JRS-частоты, которая находится в диапазоне от 0 (= отсутствие частоты) до 4 (= максимальная частота). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как оценка при соответствующем посещении минус исходная оценка.
Исходный уровень, 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы Янковича (JRS) по сравнению с исходным уровнем в подшкале серьезности JRS на 6-й неделе после инъекции (оценка по дневнику субъекта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя

Оценочная шкала Янковича (JRS) используется для классификации индивидуальных симптомов блефароспазма у пациента и для определения терапевтической эффективности исследуемого препарата. Суммарный балл JRS представляет собой сумму двух компонентов шкалы:

  • Оценка серьезности JRS, которая варьируется от 0 (=отсутствие серьезности) до 4 (=максимальная серьезность)
  • Оценка JRS-частоты, которая находится в диапазоне от 0 (= отсутствие частоты) до 4 (= максимальная частота). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как оценка при соответствующем посещении минус исходная оценка.
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение индекса инвалидности при блефароспазме (BSDI) по сравнению с исходным уровнем в BSDI на 6-й неделе после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Индекс инвалидности при блефароспазме представляет собой шкалу для оценки нарушений определенных видов повседневной деятельности, вызванных блефароспазмом. BSDI состоит из шести пунктов (вождение автомобиля, чтение, просмотр телевизора, покупки, передвижение пешком (прогулка), выполнение повседневных действий), каждый из которых имеет диапазон от 0 (= нет нарушений) до 4 (= больше невозможно из-за болезни). ). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл при соответствующем посещении минус исходный балл.
Исходный уровень, 6 неделя
Оценка пациентом общего ответа (PEGR) на последнем визите
Временное ограничение: Заключительный визит (до 20-й недели после введения основного периода)
PEGR представляет собой описательную субъективную 9-балльную шкалу ответов от «полного исчезновения признаков и симптомов» (значение = +4) до «очень заметного ухудшения» (значение = -4).
Заключительный визит (до 20-й недели после введения основного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201-0433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться