IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo no tratamento do blefaroespasmo
13 de março de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico com período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança da toxina incobotulínica A (Xeomin) no tratamento do blefaroespasmo
Os pacientes receberam uma injeção com incobotulinumtoxinA (Xeomin) ou placebo no início do estudo.
Posteriormente, todos os pacientes que entraram no Período de Extensão de Rótulo Aberto (OLEX) receberam até cinco sessões de injeção de toxina incobotulínica A (Xeomin) durante o período de OLEX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
- David King, MD - Private Practice
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes ambulatoriais pré-tratados do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos (inclusive)
- Um diagnóstico clínico de blefaroespasmo bilateral (BEB) caracterizado por contrações involuntárias espontâneas, espasmódicas, intermitentes ou persistentes dos músculos orbiculares dos olhos
- Necessidade de injeção de toxina botulínica (definida por uma subpontuação de gravidade da Escala de Avaliação de Jankovic (JRS) >= 2)
- Em uma dose estável de outros medicamentos (se houver) usados para tratamento de distonia focal (por exemplo, anticolinérgicos e benzodiazepínicos) por pelo menos 3 meses antes e durante o Período Principal
- Documentação de origem das duas últimas sessões consecutivas de injeção com BOTOX® e uma resposta terapêutica estável e satisfatória diretamente antes da entrada no estudo
- Pelo menos 10 semanas devem ter se passado entre a última injeção com BOTOX® para BEB e linha de base
Principais Critérios de Exclusão:
- Variante atípica de BEB causada por inibição do músculo levantador da pálpebra
- Miotomia ou cirurgia de desnervação nos músculos afetados (ex. denervação periférica e/ou estimulação da medula espinhal)
- As duas injeções anteriores com BOTOX® com mais de 50 Unidades por olho
- Hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica A
- Blefarospasmo induzido por neurolépticos
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo
- Tratamento com toxinas botulínicas para qualquer indicação diferente de BEB dentro de 4 meses antes da linha de base e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), isento de proteínas complexantes") pó para solução para dose injetável (somente Período Principal): uma sessão de injeção de solução, preparada por reconstituição de pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, até 50 Unidades por olho; Período de extensão aberto: até 5 injeções, até 50 unidades por olho por sessão de injeção; Modo de administração: injeção intramuscular
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incobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), isento de proteínas complexantes") (princípio ativo: neurotoxina botulínica de Clostridium tipo A isento de proteínas complexantes) pó para solução injetável, até 50 Unidades por olho; Modo de administração: injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para incobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução para dose injetável (somente Período Principal): uma sessão de injeção de solução, preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, volume de placebo correspondente a até 50 Unidades por olho; Modo de administração: injeção intramuscular
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Placebo para incobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução para dose injetável (somente Período Principal): uma sessão de injeção de solução, preparada pela reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) 0,9%, volume de placebo correspondente a até 50 Unidades por olho; Modo de administração: injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de Jankovic (JRS) da linha de base na subpontuação de gravidade JRS na semana 6 após a injeção (avaliado por um avaliador independente cego)
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Escala de Avaliação de Jankovic (JRS) é utilizada para classificação dos sintomas individuais de blefaroespasmo do paciente e para determinação da eficácia terapêutica da medicação em estudo. O sumscore do JRS é a soma dos dois componentes da escala:
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Linha de base, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de classificação de Jankovic (JRS) desde a linha de base na subpontuação de gravidade JRS na semana 6 após a injeção (avaliada pelo diário do sujeito)
Prazo: Linha de base, semana 6
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A Escala de Avaliação de Jankovic (JRS) é utilizada para classificação dos sintomas individuais de blefaroespasmo do paciente e para determinação da eficácia terapêutica da medicação em estudo. O sumscore do JRS é a soma dos dois componentes da escala:
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Linha de base, semana 6
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Índice de Incapacidade de Blefaroespasmo (BSDI) Mudança da Linha de Base no BSDI na Semana 6 Após a Injeção
Prazo: Linha de base, semana 6
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O Blepharospasm Disability Index é uma escala para avaliação do comprometimento de atividades específicas da vida diária causada pelo blefaroespasmo.
O BSDI consiste em seis itens (dirigir um veículo; ler; assistir TV; fazer compras; andar a pé (caminhar); fazer atividades cotidianas), cada um variando de 0 (=sem comprometimento) a 4 (=não é mais possível devido a doença ).
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação na visita correspondente menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base, semana 6
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Avaliação da resposta global do paciente (PEGR) na visita final
Prazo: Visita final (até a semana 20 após a injeção do período principal)
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O PEGR é uma escala de resposta subjetiva descritiva de 9 pontos que varia de "abolição completa de sinais e sintomas" (valor=+4) até "piora muito acentuada" (valor=-4).
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Visita final (até a semana 20 após a injeção do período principal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jankovic J, Comella C, Hanschmann A, Grafe S. Efficacy and safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin) in the treatment of blepharospasm-a randomized trial. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1521-8. doi: 10.1002/mds.23658. Epub 2011 Apr 22.
- Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, LeWitt PA, Marx M, Hanschmann A, Fernandez HH; Xeomin US Blepharospasm Study Group. Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) injections in blepharospasm. J Neural Transm (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53. doi: 10.1007/s00702-013-0998-9. Epub 2013 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroespasmo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 60201-0433
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