Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo bij de behandeling van blefarospasme

13 maart 2013 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van incobotulinumtoxinA (Xeomin) bij de behandeling van blefarospasme te onderzoeken

Patiënten kregen bij baseline één injectie met incobotulinumtoxinA (Xeomin) of placebo. Daarna ontvingen alle patiënten die de Open-Label Extension Period (OLEX) ingingen tot vijf injectiesessies met incobotulinumtoxinA (Xeomin) tijdens de OLEX-periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke voorbehandelde poliklinische patiënten tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
  • Een klinische diagnose van bilateraal blefarospasme (BEB), gekenmerkt door spontane, krampachtige, intermitterende of aanhoudende onwillekeurige samentrekkingen van de orbicular oculi-spieren
  • Een injectie met botulinetoxine nodig (gedefinieerd door een Jankovic Rating Scale (JRS) subscore voor ernst >= 2)
  • Op een stabiele dosis van andere medicijnen (indien aanwezig) die worden gebruikt voor de behandeling van focale dystonie (bijv. anticholinergica en benzodiazepinen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan en verwacht gedurende de hoofdperiode
  • Brondocumentatie van de laatste twee opeenvolgende injectiesessies met BOTOX® en een stabiele bevredigende therapeutische respons direct voorafgaand aan deelname aan de proef
  • Er moeten ten minste 10 weken zijn verstreken tussen de laatste injectie met BOTOX® voor BEB en Baseline

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Atypische variant van BEB veroorzaakt door remming van de musculus levator palpebrae
  • Myotomie of denervatie-operatie in de aangetaste spieren (bijv. perifere denervatie en/of stimulatie van het ruggenmerg)
  • De vorige twee injecties met BOTOX® met meer dan 50 Eenheden per oog
  • Overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of botulinumtoxine A
  • Door neuroleptica geïnduceerd blefarospasme
  • Diagnose van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die de studie zou kunnen verstoren
  • Behandeling met botulinetoxinen voor andere indicaties dan BEB binnen 4 maanden voorafgaand aan de baseline en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinumtoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") poeder voor oplossing voor injectie dosis (alleen Hoofdperiode): één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), tot 50 eenheden per oog; Open-label verlengingsperiode: tot 5 injecties, tot 50 eenheden per oog per injectiesessie; Wijze van toediening: intramusculaire injectie
Geneesmiddel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzame stof: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie, tot maximaal 50 eenheden per oog; Wijze van toediening: intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar incobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie dosis (alleen hoofdperiode): één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), placebovolume overeenkomend met maximaal 50 eenheden per oog; Wijze van toediening: intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar incobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie dosis (alleen hoofdperiode): één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), placebovolume overeenkomend met maximaal 50 eenheden per oog; Wijze van toediening: intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jankovic Rating Scale (JRS) verandering ten opzichte van baseline in de JRS Severity Subscore in week 6 na injectie (beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6

De Jankovic Rating Scale (JRS) wordt gebruikt voor classificatie van de individuele symptomen van blefarospasme van de patiënt en voor het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van onderzoeksmedicatie. De JRS-somscore is de som van de twee componenten van de schaal:

  • JRS-Severity-score die varieert van 0 (=afwezigheid van ernst) tot 4 (=maximale ernst)
  • JRS-Frequentiescore die varieert van 0 (=geen frequentie) tot 4 (=maximale frequentie) De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score bij het overeenkomstige bezoek min de baselinescore.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jankovic Rating Scale (JRS) verandering ten opzichte van baseline in de JRS Severity Subscore in week 6 na injectie (beoordeeld door onderwerpdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6

De Jankovic Rating Scale (JRS) wordt gebruikt voor classificatie van de individuele symptomen van blefarospasme van de patiënt en voor het bepalen van de therapeutische werkzaamheid van onderzoeksmedicatie. De JRS-somscore is de som van de twee componenten van de schaal:

  • JRS-Severity-score die varieert van 0 (=afwezigheid van ernst) tot 4 (=maximale ernst)
  • JRS-Frequentiescore die varieert van 0 (=geen frequentie) tot 4 (=maximale frequentie) De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score bij het overeenkomstige bezoek min de baselinescore.
Basislijn, week 6
Blepharospasm Disability Index (BSDI) verandering ten opzichte van baseline in de BSDI in week 6 na injectie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Blepharospasm Disability Index is een schaal voor de beoordeling van de verslechtering van specifieke activiteiten van het dagelijks leven veroorzaakt door blefarospasme. De BSDI bestaat uit zes items (autorijden; lezen; tv kijken; winkelen; zich te voet verplaatsen (wandelen); dagelijkse activiteiten doen), elk variërend van 0 (= geen beperking) tot 4 (= niet meer mogelijk wegens ziekte ). De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score bij het overeenkomstige bezoek min de baselinescore.
Basislijn, week 6
Patiëntevaluatie van Global Response (PEGR) bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Laatste bezoek (tot week 20 na injectie van de Hoofdperiode)
De PEGR is een beschrijvende subjectieve 9-puntsschaal die loopt van "volledig verdwijnen van tekenen en symptomen" (waarde=+4) tot "zeer duidelijke verslechtering" (waarde=-4).
Laatste bezoek (tot week 20 na injectie van de Hoofdperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201-0433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren