Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) kontra placebo vid behandling av blefarospasm

13 mars 2013 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterförsök med en öppen förlängningsperiod för att undersöka effektiviteten och säkerheten av inkobotulinumtoxinA (Xeomin) vid behandling av blefarospasm

Patienterna fick en injektion med incobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo vid baslinjen. Därefter fick alla patienter som gick in i den öppna förlängningsperioden (OLEX) upp till fem injektionssessioner med incobotulinumtoxinA (Xeomin) under OLEX-perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga förbehandlade öppenvårdspatienter mellan 18 och 80 år (inklusive)
  • En klinisk diagnos av bilateral blefarospasm (BEB) kännetecknad av spontana, spastiska, intermittenta eller ihållande ofrivilliga sammandragningar av de orbikulära ögonmusklerna
  • Ett behov av injektion av botulinumtoxin (definierat av en Jankovic Rating Scale (JRS) svårighetsgrad >= 2)
  • På en stabil dos av andra mediciner (om några) som används för fokal dystonibehandling (t.ex. antikolinergika och bensodiazepiner) i minst 3 månader före och förväntas under huvudperioden
  • Källdokumentation för de senaste två på varandra följande injektionssessionerna med BOTOX® och ett stabilt tillfredsställande terapeutiskt svar direkt innan försöket påbörjas
  • Det måste ha gått minst 10 veckor mellan den senaste injektionen med BOTOX® för BEB och Baseline

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Atypisk variant av BEB orsakad av hämning av levator palpebrae muskel
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de drabbade musklerna (t. perifer denervering och/eller ryggmärgsstimulering)
  • De två föregående injektionerna med BOTOX® med mer än 50 enheter per öga
  • Överkänslighet mot humant serumalbumin, sackaros eller botulinumtoxin A
  • Neuroleptikainducerad blefarospasm
  • Diagnos av myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som kan störa prövningen
  • Behandling med botulinumtoxiner för någon annan indikation än BEB inom 4 månader före Baseline och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fritt från komplexbildande proteiner") pulver till injektionsvätska, lösning dos (endast huvudperioden): en injektionssession med lösningen, framställd genom rekonstitution av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), upp till 50 enheter per öga; Open-Label förlängningsperiod: upp till 5 injektioner, upp till 50 enheter per öga per injektionssession; Administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, även känd som "NT 201" eller "Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fritt från komplexbildande proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning, upp till 50 enheter per öga; Administreringssätt: intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver till injektionsvätska, lösning Dos (endast huvudperiod): en injektionssession med lösningen, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), placebovolym motsvarande upp till 50 enheter per öga; Administreringssätt: intramuskulär injektion
Läkemedel: Placebo
Placebo till inkobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver till injektionsvätska, lösning Dos (endast huvudperiod): en injektionssession med lösning, framställd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), placebovolym motsvarande upp till 50 enheter per öga; Administreringssätt: intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jankovic Rating Scale (JRS) Ändring från baslinjen i JRS Severity Subscore vecka 6 efter injektion (bedömd av en blindad oberoende bedömare)
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Jankovic Rating Scale (JRS) används för klassificering av patientens individuella symtom på blefarospasm och för bestämning av den terapeutiska effekten av studiemedicinering. JRS sumpoäng är summan av de två komponenterna i skalan:

  • JRS-Allvarlighetspoäng som sträcker sig från 0 (=avsaknad av svårighetsgrad) till 4 (=maximal svårighetsgrad)
  • JRS-frekvenspoäng som sträcker sig från 0 (=ingen frekvens) till 4 (=maximal frekvens) Förändringen från baslinjen beräknades som poängen vid motsvarande besök minus baslinjepoängen.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jankovic Rating Scale (JRS) Ändring från baslinjen i JRS Severity Subscore vid vecka 6 efter injektion (bedömd av ämnesdagbok)
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Jankovic Rating Scale (JRS) används för klassificering av patientens individuella symtom på blefarospasm och för bestämning av den terapeutiska effekten av studiemedicinering. JRS sumpoäng är summan av de två komponenterna i skalan:

  • JRS-Allvarlighetspoäng som sträcker sig från 0 (=avsaknad av svårighetsgrad) till 4 (=maximal svårighetsgrad)
  • JRS-frekvenspoäng som sträcker sig från 0 (=ingen frekvens) till 4 (=maximal frekvens) Förändringen från baslinjen beräknades som poängen vid motsvarande besök minus baslinjepoängen.
Baslinje, vecka 6
Blepharospasm Disability Index (BSDI) förändring från baslinjen i BSDI vecka 6 efter injektion
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Blefarospasm Disability Index är en skala för bedömning av försämring av specifika aktiviteter i det dagliga livet orsakade av blefarospasm. BSDI består av sex saker (köra ett fordon; läsa; titta på TV; shoppa; ta sig till fots (gå); göra vardagliga aktiviteter), var och en varierar från 0 (=ingen funktionsnedsättning) till 4 (=inte längre möjligt på grund av sjukdom ). Förändringen från baslinjen beräknades som poängen vid motsvarande besök minus baslinjepoängen.
Baslinje, vecka 6
Patientutvärdering av globalt svar (PEGR) vid slutbesök
Tidsram: Slutbesök (upp till vecka 20 efter injektion av huvudperioden)
PEGR är en beskrivande subjektiv 9-gradig svarsskala som sträcker sig från "fullständigt avskaffande av tecken och symtom" (värde=+4) ner till "mycket markant försämring" (värde=-4).
Slutbesök (upp till vecka 20 efter injektion av huvudperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Utredare

  • Studiestol: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 60201-0433

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på incobotulinumtoxinA (Xeomin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera