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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus Placebo bei der Behandlung von Blepharospasmus

13. März 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit offener Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA (Xeomin) bei der Behandlung von Blepharospasmus

Die Patienten erhielten zu Studienbeginn eine Injektion mit Incobotulinumtoxin A (Xeomin) oder Placebo. Danach erhielten alle Patienten, die in die Open-Label-Extension-Periode (OLEX) eintraten, während der OLEX-Periode bis zu fünf Injektionssitzungen mit IncobotulinumtoxinA (Xeomin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche vorbehandelte ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
  • Eine klinische Diagnose eines bilateralen Blepharospasmus (BEB), gekennzeichnet durch spontane, krampfartige, intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Kontraktionen der orbikulären Augenmuskeln
  • Eine Notwendigkeit für die Injektion von Botulinumtoxin (definiert durch einen Jankovic Rating Scale (JRS) Schweregrad-Subscore >= 2)
  • Bei einer stabilen Dosis anderer Medikamente (falls vorhanden), die zur Behandlung von fokaler Dystonie verwendet werden (z. Anticholinergika und Benzodiazepine) für mindestens 3 Monate vor und voraussichtlich während der Hauptperiode
  • Quellendokumentation der letzten beiden aufeinanderfolgenden Injektionssitzungen mit BOTOX® und ein stabiles zufriedenstellendes therapeutisches Ansprechen direkt vor Studienbeginn
  • Zwischen der letzten Injektion mit BOTOX® for BEB und Baseline müssen mindestens 10 Wochen vergangen sein

Hauptausschlusskriterien:

  • Atypische Variante der BEB, verursacht durch Hemmung des Musculus levator palpebrae
  • Myotomie oder Denervationsoperation in den betroffenen Muskeln (z. periphere Denervation und/oder Rückenmarkstimulation)
  • Die vorherigen zwei Injektionen mit BOTOX® mit mehr als 50 Einheiten pro Auge
  • Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin A
  • Neuroleptika-induzierter Blepharospasmus
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit Botulinumtoxinen für andere Indikationen als BEB innerhalb von 4 Monaten vor Baseline und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
Incobotulinumtoxin A (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexbildenden Proteinen“) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dosis (nur Hauptperiode): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), bis zu 50 Einheiten pro Auge; Open-Label-Verlängerungszeitraum: bis zu 5 Injektionen, bis zu 50 Einheiten pro Auge und Injektionssitzung; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von Komplexproteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, bis zu 50 Einheiten pro Auge; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin)-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (nur Hauptperiode): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), Placebo-Volumen entsprechend bis zu 50 Einheiten pro Auge; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin)-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (nur Hauptperiode): eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), Placebo-Volumen entsprechend bis zu 50 Einheiten pro Auge; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Jankovic Rating Scale (JRS) gegenüber dem Ausgangswert im JRS-Schweregrad-Subscore in Woche 6 nach der Injektion (bewertet durch einen verblindeten unabhängigen Bewerter)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Die Jankovic Rating Scale (JRS) dient zur Einstufung der individuellen Blepharospasmus-Symptome des Patienten und zur Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit der Studienmedikation. Der JRS-Summenwert ist die Summe der beiden Komponenten der Skala:

  • JRS-Severity-Score, der von 0 (= kein Schweregrad) bis 4 (= maximaler Schweregrad) reicht
  • JRS-Häufigkeits-Score, der von 0 (=keine Häufigkeit) bis 4 (=maximale Häufigkeit) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangslage, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Jankovic Rating Scale (JRS) gegenüber dem Ausgangswert im JRS-Schweregrad-Subscore in Woche 6 nach der Injektion (bewertet durch das Tagebuch des Probanden)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Die Jankovic Rating Scale (JRS) dient zur Einstufung der individuellen Blepharospasmus-Symptome des Patienten und zur Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit der Studienmedikation. Der JRS-Summenwert ist die Summe der beiden Komponenten der Skala:

  • JRS-Severity-Score, der von 0 (= kein Schweregrad) bis 4 (= maximaler Schweregrad) reicht
  • JRS-Häufigkeits-Score, der von 0 (=keine Häufigkeit) bis 4 (=maximale Häufigkeit) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Score beim entsprechenden Besuch abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangslage, Woche 6
Blepharospasm Disability Index (BSDI) Änderung des BSDI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Injektion
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Blepharospasm Disability Index ist eine Skala zur Beurteilung der durch Blepharospasmus verursachten Beeinträchtigung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens. Der BSDI besteht aus sechs Items (Autofahren; Lesen; Fernsehen; Einkaufen; zu Fuß gehen; Alltagsaktivitäten erledigen), die jeweils von 0 (=keine Beeinträchtigung) bis 4 (=krankheitsbedingt nicht mehr möglich) reichen ). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Punktzahl beim entsprechenden Besuch abzüglich der Ausgangspunktzahl berechnet.
Ausgangslage, Woche 6
Patientenbewertung des globalen Ansprechens (PEGR) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Abschlussvisite (bis Woche 20 nach Injektion der Hauptperiode)
Der PEGR ist eine deskriptive subjektive 9-Punkte-Antwortskala, die von „vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome“ (Wert=+4) bis zu „sehr deutlicher Verschlechterung“ (Wert=-4) reicht.
Abschlussvisite (bis Woche 20 nach Injektion der Hauptperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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