Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) vs. lumelääke blefarospasmin hoidossa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on avoin jatkojakso incobotulinumtoxinA:n (Xeomin) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi blefarospasmin hoidossa

Potilaat saivat lähtötilanteessa yhden inkobotuliinitoksiinia (Xeomin) tai lumelääkettä sisältävän injektion. Sen jälkeen kaikki avoimeen jatkojaksoon (OLEX) tulleet potilaat saivat enintään viisi inkobotuliinumtoksiiniA (Xeomin) -injektiota OLEX-jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset esihoidetut avohoidot 18–80-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Kliininen diagnoosi kahdenvälisestä blefarospasmista (BEB), jolle on tunnusomaista spontaanit, puuskittaiset, ajoittaiset tai jatkuvat silmänympäryslihasten tahattomat supistukset
  • Botuliinitoksiinin injektion tarve (määritetty Jankovic Rating Scale (JRS) -vakavuusasteikolla >= 2)
  • Vakaalla annoksella muita fokaalisen dystonian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (esim. antikolinergiset lääkkeet ja bentsodiatsepiinit) vähintään 3 kuukauden ajan ennen pääjaksoa ja sen odotetaan olevan koko ajan
  • Lähdedokumentaatio kahdesta viimeisestä peräkkäisestä BOTOX®-injektiosta ja vakaasta tyydyttävästä terapeuttisesta vasteesta välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
  • Viimeisen BOTOX® for BEB -injektion ja lähtötilanteen välillä on oltava vähintään 10 viikkoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • BEB:n epätyypillinen variantti, jonka aiheuttaa levator palpebrae -lihaksen esto
  • Myotomia tai denervaatiokirurgia sairastuneisiin lihaksiin (esim. perifeerinen denervaatio ja/tai selkäytimen stimulaatio)
  • Kaksi edellistä BOTOX®-injektiota yli 50 yksikköä silmää kohti
  • Yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, sakkaroosille tai botuliinitoksiini A:lle
  • Neuroleptien aiheuttama blefarospasmi
  • Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän hermo-lihassairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi
  • Hoito botuliinitoksiinilla mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin BEB:hen 4 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia, ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja") jauhe injektioannoksen liuosta varten (vain pääjakso): yksi liuoksen injektiokerta, valmistettu sekoittamalla jauhe, jossa on 0,9 % natriumkloridia (NaCl), enintään 50 yksikköä silmää kohti; Open Label Extension Period: enintään 5 injektiota, enintään 50 yksikköä silmää kohti injektiokertaa kohden; Antotapa: injektio lihakseen
Lääke: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kilodaltonia), ei komplekseja muodostavia proteiineja") (vaikuttava aine: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe liuosta varten, enintään 50 yksikköä per silmä; Antotapa: injektio lihakseen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - incobotulinumtoxinA (Xeomin) -jauhe injektioliuosta varten (vain pääjakso): yksi liuoksen injektiokerta, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), lumen tilavuus vastaa enintään 50 yksikköä silmää kohti; Antotapa: injektio lihakseen
Lääke: Plasebo
Plasebo - incobotulinumtoxinA (Xeomin) -jauhe injektioliuosta varten (vain pääjakso): yksi liuoksen injektiokerta, joka valmistetaan sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), lumen tilavuus vastaa enintään 50 yksikköä silmää kohti; Antotapa: injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jankovic-luokitusasteikon (JRS) muutos lähtötasosta JRS:n vakavuuden alapisteessä viikolla 6 injektion jälkeen (sokean riippumattoman arvioijan arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Jankovic Rating Scalea (JRS) käytetään potilaan yksittäisten blefarospasmin oireiden luokitteluun ja tutkimuslääkityksen terapeuttisen tehon määrittämiseen. JRS-summapiste on asteikon kahden komponentin summa:

  • JRS-vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (=vakavuuden puuttuminen) 4:ään (=vakavuuden enimmäisaste)
  • JRS-taajuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (=ei esiintymistiheyttä) 4:ään (=maksimitaajuus) Muutos lähtötasosta laskettiin vastaavan käynnin pistemääränä vähennettynä peruspistemäärällä.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jankovic Rating Scale (JRS) -muutos lähtötasosta JRS:n vakavuuden alapisteessä viikolla 6 injektion jälkeen (arvioitu tutkijapäiväkirjalla)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

Jankovic Rating Scalea (JRS) käytetään potilaan yksittäisten blefarospasmin oireiden luokitteluun ja tutkimuslääkityksen terapeuttisen tehon määrittämiseen. JRS-summapiste on asteikon kahden komponentin summa:

  • JRS-vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (=vakavuuden puuttuminen) 4:ään (=vakavuuden enimmäisaste)
  • JRS-taajuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (=ei esiintymistiheyttä) 4:ään (=maksimitaajuus) Muutos lähtötasosta laskettiin vastaavan käynnin pistemääränä vähennettynä peruspistemäärällä.
Perustaso, viikko 6
Blefarospasmivammaisuusindeksin (BSDI) muutos lähtötasosta BSDI:ssä viikolla 6 injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Blefarospasmin vammaisuusindeksi on asteikko, jolla voidaan arvioida blefarospasmin aiheuttamaa päivittäisen elämän tietyn toiminnan heikkenemistä. BSDI koostuu kuudesta osasta (ajoneuvon ajaminen; lukeminen; television katselu; shoppailu; kävellen liikkuminen (kävely); päivittäisten toimintojen tekeminen), joista kukin vaihtelee välillä 0 (=ei vammaa) - 4 (=ei enää mahdollista sairauden vuoksi). ). Muutos lähtötasosta laskettiin vastaavan käynnin pistemääränä miinus peruspistemäärä.
Perustaso, viikko 6
Potilaan maailmanlaajuisen vasteen arviointi (PEGR) viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (jopa viikkoon 20 pääjakson injektion jälkeen)
PEGR on kuvaava subjektiivinen 9-pisteinen vasteasteikko, joka vaihtelee "oireiden täydellisestä häviämisestä" (arvo = +4) "erittäin huomattavaan pahenemiseen" (arvo = -4).
Viimeinen käynti (jopa viikkoon 20 pääjakson injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201-0433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa