Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo v léčbě blefarospasmu

13. března 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) při léčbě blefarospasmu

Pacienti dostali na začátku jednu injekci inkobotulinumtoxinu A (Xeomin) nebo placebo. Poté všichni pacienti, kteří vstoupili do otevřeného prodlouženého období (OLEX), dostali až pět injekčních sezení inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) během období OLEX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Předléčení muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně)
  • Klinická diagnóza bilaterálního blefarospasmu (BEB) charakterizovaného spontánními, křečovitými, intermitentními nebo přetrvávajícími mimovolními kontrakcemi orbikulárních očních svalů
  • Potřeba injekce botulotoxinu (definovaná podskóre závažnosti Jankovic Rating Scale (JRS) >= 2)
  • Při stabilní dávce jiných léků (pokud existují) používaných k léčbě fokální dystonie (např. anticholinergika a benzodiazepiny) alespoň 3 měsíce před hlavním obdobím a očekávané v průběhu hlavního období
  • Zdrojová dokumentace posledních dvou po sobě jdoucích injekčních sezení s přípravkem BOTOX® a stabilní uspokojivá terapeutická odpověď přímo před vstupem do studie
  • Mezi poslední injekcí přípravku BOTOX® pro BEB a výchozím stavem musí uplynout alespoň 10 týdnů

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Atypická varianta BEB způsobená inhibicí m. levator palpebrae
  • Operace myotomie nebo denervace v postižených svalech (např. periferní denervace a/nebo míšní stimulace)
  • Předchozí dvě injekce přípravku BOTOX® s více než 50 jednotkami na oko
  • Hypersenzitivita na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin A
  • Blefarospasmus vyvolaný neuroleptiky
  • Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo narušovat studii
  • Léčba botulotoxiny pro jakoukoli jinou indikaci než BEB během 4 měsíců před výchozím stavem a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) prášek pro přípravu injekčního roztoku (pouze hlavní období): jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášek s 0,9 % chloridu sodného (NaCl), až 50 jednotek na oko; Open-Label Extension Period: až 5 injekcí, až 50 jednotek na oko na injekci; Způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok, až 50 jednotek na oko; Způsob podání: intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo až incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku (pouze hlavní období): jedna injekční aplikace roztoku připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), objem placeba odpovídající až 50 jednotkám na oko; Způsob podání: intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Placebo na incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku (pouze hlavní období): jedna injekční aplikace roztoku připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), objem placeba odpovídající až 50 jednotkám na oko; Způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Jankovic ratingové stupnice (JRS) od výchozí hodnoty v dílčím skóre závažnosti JRS v týdnu 6 po injekci (posouzeno zaslepeným nezávislým hodnotitelem)
Časové okno: Základní stav, týden 6

Jankovic Rating Scale (JRS) se používá pro klasifikaci individuálních symptomů blefarospasmu pacienta a pro stanovení terapeutické účinnosti studované medikace. Součtové skóre JRS je součtem dvou složek škály:

  • JRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=absence závažnosti) do 4 (=maximální závažnost)
  • JRS-frekvence skóre, které se pohybuje od 0 (=žádná frekvence) do 4 (=maximální frekvence) Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Základní stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Jankovic ratingové stupnice (JRS) od výchozí hodnoty v dílčím skóre závažnosti JRS v týdnu 6 po injekci (posouzeno deníkem subjektu)
Časové okno: Základní stav, týden 6

Jankovic Rating Scale (JRS) se používá pro klasifikaci individuálních symptomů blefarospasmu pacienta a pro stanovení terapeutické účinnosti studované medikace. Součtové skóre JRS je součtem dvou složek škály:

  • JRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=absence závažnosti) do 4 (=maximální závažnost)
  • JRS-frekvence skóre, které se pohybuje od 0 (=žádná frekvence) do 4 (=maximální frekvence) Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Základní stav, týden 6
Změna indexu postižení blefarospasmu (BSDI) od výchozí hodnoty v BSDI v týdnu 6 po injekci
Časové okno: Základní stav, týden 6
Blepharospasm Disability Index je škála pro hodnocení narušení specifických aktivit každodenního života způsobených blefarospasmem. BSDI se skládá ze šesti položek (řízení vozidla; čtení; sledování televize; nakupování; chůze (chůze); vykonávání každodenních činností), každá má rozsah od 0 (=žádné poškození) do 4 (=není již možné kvůli nemoci ). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.
Základní stav, týden 6
Hodnocení globální odpovědi (PEGR) pacientem při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 20. týden po injekci hlavního období)
PEGR je popisná subjektivní 9bodová škála odezvy v rozsahu od „úplného odstranění známek a symptomů“ (hodnota=+4) až po „velmi výrazné zhoršení“ (hodnota=-4).
Závěrečná návštěva (až 20. týden po injekci hlavního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-0433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit