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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Versus Placebo nel trattamento del blefarospasmo

13 marzo 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin) nel trattamento del blefarospasmo

I pazienti hanno ricevuto un'iniezione con incobotulinumtoxinA (Xeomin) o placebo al basale. Successivamente, tutti i pazienti che sono entrati nel periodo di estensione in aperto (OLEX) hanno ricevuto fino a cinque sessioni di iniezione di incobotulinumtoxinA (Xeomin) durante il periodo OLEX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali pretrattati di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
  • Una diagnosi clinica di blefarospasmo bilaterale (BEB) caratterizzato da contrazioni involontarie spontanee, spasmodiche, intermittenti o persistenti dei muscoli orbicolari dell'occhio
  • Necessità di iniezione di tossina botulinica (definita da un sottopunteggio di gravità della Jankovic Rating Scale (JRS) >= 2)
  • Con una dose stabile di altri farmaci (se presenti) utilizzati per il trattamento della distonia focale (ad es. anticolinergici e benzodiazepine) per almeno 3 mesi prima e previsto per tutto il Periodo Principale
  • Documentazione di origine delle ultime due sessioni di iniezione consecutive con BOTOX® e una risposta terapeutica stabile e soddisfacente direttamente prima dell'ingresso nello studio
  • Devono essere trascorse almeno 10 settimane tra l'ultima iniezione di BOTOX® per BEB e il basale

Principali criteri di esclusione:

  • Variante atipica di BEB causata dall'inibizione del muscolo elevatore della palpebra
  • Chirurgia di miotomia o denervazione nei muscoli interessati (ad es. denervazione periferica e/o stimolazione del midollo spinale)
  • Le due precedenti iniezioni di BOTOX® con più di 50 Unità per occhio
  • Ipersensibilità all'albumina sierica umana, al saccarosio o alla tossina botulinica A
  • Blefarospasmo indotto da neurolettici
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che possa interferire con lo studio
  • Trattamento con tossine botuliniche per qualsiasi indicazione diversa da BEB entro 4 mesi prima del basale e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free from complexing protein") polvere per soluzione iniettabile dose (solo periodo principale): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl), fino a 50 unità per occhio; Periodo di estensione in aperto: fino a 5 iniezioni, fino a 50 Unità per occhio per sessione di iniezione; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile, fino a 50 unità per occhio; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile dose (solo periodo principale): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, volume del placebo corrispondente a un massimo di 50 Unità per occhio; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Da placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile dose (solo periodo principale): una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, volume del placebo corrispondente a un massimo di 50 unità per occhio; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Jankovic (JRS) Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di gravità JRS alla settimana 6 dopo l'iniezione (valutata da un valutatore indipendente in cieco)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

La Jankovic Rating Scale (JRS) viene utilizzata per la classificazione dei sintomi individuali di blefarospasmo del paziente e per la determinazione dell'efficacia terapeutica del farmaco in studio. Il punteggio totale del JRS è la somma delle due componenti della scala:

  • Punteggio di gravità del JRS che va da 0 (=assenza di gravità) a 4 (=massima gravità)
  • Punteggio di frequenza JRS che varia da 0 (=nessuna frequenza) a 4 (=frequenza massima) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione Jankovic (JRS) rispetto al basale nel sottopunteggio di gravità del JRS alla settimana 6 dopo l'iniezione (valutata dal diario del soggetto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6

La Jankovic Rating Scale (JRS) viene utilizzata per la classificazione dei sintomi individuali di blefarospasmo del paziente e per la determinazione dell'efficacia terapeutica del farmaco in studio. Il punteggio totale del JRS è la somma delle due componenti della scala:

  • Punteggio di gravità del JRS che va da 0 (=assenza di gravità) a 4 (=massima gravità)
  • Punteggio di frequenza JRS che varia da 0 (=nessuna frequenza) a 4 (=frequenza massima) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 6
Variazione dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BSDI) rispetto al basale nel BSDI alla settimana 6 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Il Blepharospasm Disability Index è una scala per la valutazione della compromissione di specifiche attività della vita quotidiana causata dal blefarospasmo. Il BSDI è composto da sei item (guidare un veicolo; leggere; guardare la TV; fare la spesa; spostarsi a piedi (camminare); svolgere le attività quotidiane), ognuno va da 0 (=nessuna menomazione) a 4 (=non più possibile a causa di malattia ). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.
Basale, settimana 6
Valutazione del paziente della risposta globale (PEGR) alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino alla settimana 20 dopo l'iniezione del periodo principale)
Il PEGR è una scala di risposta descrittiva soggettiva a 9 punti che va da "completa abolizione di segni e sintomi" (valore=+4) fino a "peggioramento molto marcato" (valore=-4).
Visita finale (fino alla settimana 20 dopo l'iniezione del periodo principale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-0433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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