Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo en el tratamiento del blefaroespasmo

13 de marzo de 2013 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxinA (Xeomin) en el tratamiento del blefaroespasmo

Los pacientes recibieron una inyección de incobotulinumtoxinA (Xeomin) o placebo al inicio del estudio. A partir de entonces, todos los pacientes que entraron en el Período de Extensión de Etiqueta Abierta (OLEX) recibieron hasta cinco sesiones de inyecciones de incobotulinumtoxinA (Xeomin) durante el período OLEX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes ambulatorios pretratados masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 80 años (inclusive)
  • Un diagnóstico clínico de blefaroespasmo bilateral (BEB) caracterizado por contracciones involuntarias espontáneas, espasmódicas, intermitentes o persistentes de los músculos orbiculares de los óculos.
  • Necesidad de inyección de toxina botulínica (definida por una subpuntuación de gravedad de la escala de clasificación de Jankovic (JRS) >= 2)
  • Con una dosis estable de otros medicamentos (si los hay) utilizados para el tratamiento de la distonía focal (p. anticolinérgicos y benzodiazepinas) durante al menos 3 meses antes y se espera durante todo el Período Principal
  • Documentación de origen de las últimas dos sesiones de inyección consecutivas con BOTOX® y una respuesta terapéutica estable y satisfactoria directamente antes del ingreso al ensayo
  • Deben haber pasado al menos 10 semanas entre la última inyección de BOTOX® para BEB y la línea base

Principales Criterios de Exclusión:

  • Variante atípica de BEB causada por inhibición del músculo elevador del párpado
  • Cirugía de miotomía o denervación en los músculos afectados (p. denervación periférica y/o estimulación de la médula espinal)
  • Las dos inyecciones anteriores con BOTOX® con más de 50 Unidades por ojo
  • Hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, sacarosa o toxina botulínica A
  • Blefaroespasmo inducido por neurolépticos
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el ensayo.
  • Tratamiento con toxina botulínica para cualquier indicación que no sea BEB en los 4 meses anteriores al inicio y durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocido como "NT 201" o "Botulinum toxin type A (150 kiloDalton), free of complexing proteins") polvo para solución para inyección dosis (Período Principal únicamente): una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución de polvo con Cloruro de Sodio (NaCl) al 0,9%, hasta 50 Unidades por ojo; Período de extensión de etiqueta abierta: hasta 5 inyecciones, hasta 50 Unidades por ojo por sesión de inyección; Modo de administración: inyección intramuscular
Droga: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, también conocida como "NT 201" o "toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes") (principio activo: neurotoxina Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes) polvo para solución inyectable, hasta 50 Unidades por ojo; Modo de administración: inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvo para solución inyectable Dosis (solo en el período principal): una sesión de inyección de solución, preparada mediante la reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, volumen de placebo correspondiente a hasta 50 unidades por ojo; Modo de administración: inyección intramuscular
Droga: Placebo
Placebo de incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvo para solución inyectable dosis (Período principal únicamente): una sesión de inyección de solución, preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %, volumen de placebo correspondiente a hasta 50 Unidades por ojo; Modo de administración: inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de clasificación de Jankovic (JRS) desde el inicio en la subpuntuación de gravedad del JRS en la semana 6 después de la inyección (evaluado por un evaluador independiente cegado)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6

La escala de clasificación de Jankovic (JRS) se utiliza para la clasificación de los síntomas individuales de blefaroespasmo del paciente y para la determinación de la eficacia terapéutica de la medicación del estudio. El JRS sumscore es la suma de los dos componentes de la escala:

  • Puntuación de JRS-Severity que varía de 0 (=ausencia de gravedad) a 4 (=máxima gravedad)
  • Puntaje de frecuencia de JRS que varía de 0 (=sin frecuencia) a 4 (=frecuencia máxima) El cambio desde el valor inicial se calculó como el puntaje en la visita correspondiente menos el puntaje inicial.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de clasificación de Jankovic (JRS) desde el inicio en la subpuntuación de gravedad del JRS en la semana 6 después de la inyección (evaluado por el diario del sujeto)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6

La escala de clasificación de Jankovic (JRS) se utiliza para la clasificación de los síntomas individuales de blefaroespasmo del paciente y para la determinación de la eficacia terapéutica de la medicación del estudio. El JRS sumscore es la suma de los dos componentes de la escala:

  • Puntuación de JRS-Severity que varía de 0 (=ausencia de gravedad) a 4 (=máxima gravedad)
  • Puntaje de frecuencia de JRS que varía de 0 (=sin frecuencia) a 4 (=frecuencia máxima) El cambio desde el valor inicial se calculó como el puntaje en la visita correspondiente menos el puntaje inicial.
Línea de base, semana 6
Cambio en el índice de discapacidad por blefaroespasmo (BSDI) desde el inicio en el BSDI en la semana 6 después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El Índice de discapacidad por blefaroespasmo es una escala para la evaluación del deterioro de actividades específicas de la vida diaria causado por el blefaroespasmo. El BSDI consta de seis ítems (conducir un vehículo, leer, mirar televisión, ir de compras, moverse a pie (caminar), realizar actividades cotidianas), cada uno de los cuales va de 0 (= sin discapacidad) a 4 (= ya no es posible debido a una enfermedad) ). El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación en la visita correspondiente menos la puntuación inicial.
Línea de base, semana 6
Evaluación del paciente de la respuesta global (PEGR) en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (hasta la semana 20 después de la inyección del Período Principal)
La PEGR es una escala de respuesta subjetiva descriptiva de 9 puntos que va desde "supresión completa de los signos y síntomas" (valor = +4) hasta "empeoramiento muy marcado" (valor = -4).
Visita final (hasta la semana 20 después de la inyección del Período Principal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ 60201-0433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre incobotulinumtoxinA (Xeomin)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir